会计准则采用情况 - 公司于2018年7月1日采用IFRS 15，无累计影响[490][492] - 公司自2018年7月1日起采用IFRS 15确认客户合同收入，按五步模型计量和确认[490] 战略联盟与合作收入 - 2018年10月与Tasly达成战略联盟，获2000万美元前期技术接入费，确认1000万美元里程碑收入，另1000万美元记为递延对价[502][503] - 2018年10月公司与天士力达成战略联盟，获2000万美元前期技术接入费，其中1000万美元确认为里程碑收入，另1000万美元确认为递延对价[502][503] - 公司与天士力合作，有权在产品获中国监管批准时获2500万美元，以及产品净销售额的两位数递增特许权使用费和最高六项递增里程碑付款[502] - 截至2019年6月30日财年，JCR合作商业化收入500万美元，里程碑收入100万美元，上一财年分别为360万美元和150万美元[511][512] - 截至2019年6月30日财年，公司与JCR合作的商业化收入为500万美元，里程碑收入为100万美元；截至2018年6月30日财年，商业化收入为360万美元，里程碑收入为150万美元[511][512] - 截至2018年6月30日财年，与Tasly战略联盟未确认里程碑收入，与Takeda专利许可协议确认1180万美元里程碑收入[504][508] 专利许可协议收入 - 2017年12月与TiGenix达成专利许可协议，获590万美元前期付款和590万美元里程碑付款，有权获最高1000万欧元后续付款及产品净销售个位数版税[506] - 2017年12月与TiGenix达成专利许可协议，获590万美元（€500万）不可退还前期付款并确认为收入，2018年12月获590万美元（€500万）里程碑付款并确认为收入，有权在Takeda达到特定产品监管里程碑时获最高€1000万付款[506] 商誉相关 - 2013 - 2015年三次收购产生商誉，分别为1.184亿美元、1390万美元和210万美元[517] - 公司因两次收购确认商誉，2010年收购Angioblast Systems Inc.确认1.184亿美元，2013年收购Osiris的MSC资产确认1390万美元，2015年完成Osiris的MSC业务合并确认210万美元[517] - 公司于2019年将商誉年度减值测试日期从第四季度改为第三季度，3月31日评估未发现减值[518] - 2019财年公司将年度商誉和在研研发项目减值测试日期从第四季度改为第三季度，3月31日评估未发现减值[518][520] 研发税收激励 - 截至2019年6月30日财年，因集团全球营业额超2000万澳元，未获研发税收激励收入，上一财年为180万美元，本财年记录10万美元损失[516] - 截至2019年6月30日财年，公司因全球营业额超A$2000万，未从研发税收激励计划确认收入，而截至2018年6月30日财年确认了180万美元，2019财年记录了10万美元研发税收激励收入损失[516] - 澳大利亚政府对年营业额低于2000万澳元的合格公司，自2016年7月1日起按43.5%给予可退还税收抵免，其他合格实体按38.5%给予不可退还税收抵免[514] - 澳大利亚政府对年总营业额低于A$2000万的符合条件公司，自2016年7月1日起按43.5%的比例给予可退还税收抵免，其他符合条件实体可获38.5%的不可退还税收抵免[514] 在研研发支出 - 公司因收购Angioblast Systems Inc.和Osiris分别确认在研研发支出3.87亿美元和1.267亿美元，2016年将2400万美元重分类至当前上市产品[519] - 2016年公司对6190万美元的在研研发支出进行全额减值[519] - 截至2019年6月30日和2018年6月30日，在研研发支出的剩余账面价值为4.278亿美元[519] - 公司因两次收购确认在研研发项目，2010年收购Angioblast Systems Inc.确认3.87亿美元，2013年收购Osiris资产确认1.267亿美元，2016年对6190万美元在研研发项目进行全额减值[519] - 截至2019年6月30日和2018年6月30日，在研研发项目的账面余额为4.278亿美元[519] - 2016年2月，公司将2400万美元从在研研发项目重新分类为当前上市产品[524] - 2019年2月，公司将2400万美元从在研研发支出重分类至当前上市产品[524] 资产与负债情况 - 截至2019年6月30日和2018年6月30日，公司未持有到期日在3个月至12个月之间的存款，即无短期投资[531] - 截至2019年6月30日和2018年6月30日，公司的3级资产为对生物技术领域非上市股权证券的投资，占以公允价值计量的总资产的100%[534] - 截至2019年6月30日和2018年6月30日，公司的3级资产为生物技术领域的非上市股权证券投资，占按公允价值计量的总资产的100%[534] - 截至2019年6月30日和2018年6月30日，公司的3级负债为与收购Osiris的MSC业务相关的或有对价准备，占以公允价值计量的总负债的100%[535] - 截至2019年6月30日和2018年6月30日，公司的3级负债为与收购Osiris的MSC业务相关的或有对价准备，占按公允价值计量的总负债的100%[535] - 2019年和2018年或有对价准备的公允价值分别为4753.4万美元和4207万美元，风险调整贴现率为11%-13%（加权平均12.5%）[535] - 2019年和2018年或有对价准备的风险调整贴现率范围为11%-13%，加权平均为12.5%，贴现率变动0.5%会使公允价值变动1%[535] - 2019年和2018年，贴现率变动0.5%会使或有对价准备公允价值变动1%，价格假设或销售数量假设变动10%会使公允价值变动4%[535] - 2019年和2018年，预计单位收入、预计销售数量假设变动10%会使或有对价准备公允价值变动4%[535] 知识产权相关 - 公司在2016年得出结论保留现有知识产权资产在各自司法管辖区，截至2019年6月30日该结论无重大进展[540] 公司经营与资金状况 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损4.7亿美元，现金及现金等价物为5040万美元，2019财年经营活动净现金流出5780万美元[549] - 自2004年成立以来公司经营一直亏损，截至2019年6月30日累计亏损4.7亿美元[549] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为5040万美元，2019财年经营活动净现金流出为5780万美元[549] - 公司预计在可预见的未来将继续亏损，且随着细胞产品候选药物的开发、寻求监管批准和商业化，亏损可能增加，需要大量额外资金[570] - 公司预计短期内研发费用将下降，若产品获批商业化，总费用将因产品制造、销售和管理费用增加而上升，需额外资金维持运营[571] - 公司预计短期内研发费用将减少，若产品获批商业化，总费用将因生产和销售等费用增加而上升[571] 监管申请情况 - 2019年5月，公司就remestemcel - L治疗儿童aGVHD向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA）的第一部分，FDA同意进行滚动审查[545][546] - 2019年5月，公司向美国食品药品监督管理局提交了remestemcel - L治疗儿童急性移植物抗宿主病生物制品许可申请的第一部分[545] - 美国食品药品监督管理局同意对生物制品许可申请进行滚动审查[546] 资金获取协议 - 公司与Hercules和NovaQuest的协议中，有高达3500万美元的额外资金，取决于特定里程碑的达成；与M&G Investment Management有1500万美元的普通股认购承诺函；2019年7月将与Kentgrove Capital的股权融资额度延长至最高1.2亿澳元（约8200万美元）[550][551] - 2018年公司与Tasly建立战略合作伙伴关系，与Hercules和NovaQuest签订贷款和担保协议，根据协议，达到特定里程碑后公司最多可额外获得3500万美元资金[550] - 公司与最大机构股东M&G Investment Management签订1500万美元普通股认购承诺书，可在2019年12月31日前行使[551] - 2019年7月公司将与Kentgrove Capital的股权融资额度延长至最高1.2亿澳元（约8200万美元），期限24个月[551] 现金流量变化 - 2019财年经营活动净现金流出较2018财年减少1720万美元，主要因现金流入增加2260万美元（其中与Tasly战略合作的前期技术接入费增加2000万美元等），但现金流出也增加540万美元[558][559][560] - 2019年6月30日结束年度，经营活动净现金流出5780万美元，较2018年减少1720万美元[558] - 2019财年投资活动净现金流出较2018财年减少20万美元，主要因或有对价支付减少20万美元[561] - 2019年6月30日结束年度，投资活动净现金流出100万美元，较2018年减少20万美元[561] - 2019财年融资活动净现金流入较2018财年增加300万美元，2019财年包括从NovaQuest获得2890万美元净收益等，2018财年包括机构和零售配股获得4040万美元总收益等[562] - 2019年6月30日结束年度，融资活动净现金流入7160万美元，较2018年增加300万美元[562] - 2018财年经营活动净现金流出较2017财年减少2050万美元，因现金流出减少1510万美元（主要是制造商业化成本和研发支付减少）和现金流入增加540万美元（主要是与Takeda专利许可协议的前期付款增加560万美元等）[563][564][565] - 2018年6月30日结束年度，经营活动净现金流出7500万美元，较2017年减少2050万美元[563] - 2018财年投资活动净现金流出较2017财年增加130万美元，因现金流出增加90万美元（或有对价支付增加100万美元等）和现金流入减少40万美元（纽约办公室转租押金返还）[566][567][568] - 2018年6月30日结束年度，投资活动净现金流出120万美元，较2017年增加130万美元[566] - 2018财年融资活动净现金流入较2017财年增加860万美元，2018财年包括机构和零售配股获得4040万美元总收益等，2017财年包括从Mallinckrodt Pharmaceuticals私募获得2170万美元总收益等[569] - 2018年6月30日结束年度，融资活动净现金流入6860万美元，较2017年增加860万美元[569] 借款协议情况 - 2018年3月6日，公司与Hercules签订7500万美元四年期信贷协议，已提取500万美元，另有2500万美元满足条件可提取，初始利率9.45%，后随美国优惠利率上调至10.45%[573][574] - 2018年3月6日，公司与Hercules签订7500万美元四年期非摊薄信贷协议，已提取5000万美元[573] - 2018年6月29日，公司与NovaQuest签订4000万美元贷款协议，已提取3000万美元，四年只付利息，利率15%，本金2022年7月起按季等额偿还[575] - 2018年6月29日公司从与NovaQuest的4000万美元贷款和担保协议中提取首笔3000万美元本金[575] - 贷款有四年只付利息期至2022年7月，之后本金按季度等额偿还[575] - 每年6月需支付40万美元贷款管理费并确认为流动负债[575] - 贷款于2026年7月到期[575] - 贷款利息按每年15%的固定利率计算[575] 借款重计量与账面价值 - 截至2019年6月30日，公司因借款安排重计量在损益表中确认0.4百万美元收益，金融负债账面价值调整0.7百万美元[573][579] - 截至2019年6月30日，公司借款预计未来合同现金流（未折现）总计1.40997亿美元，账面价值8128.6万美元[584] 租赁承诺 - 截至2019年6月30日，公司租赁承诺总计746万美元，其中一年内210万美元，1 - 3年276.3万美元，3 - 5年134.1万美元，5年后125.6万美元[586] 其他费用支付 - 公司使用Medvet IP完成特定里程碑需向CALHNI支付最高220万美元里程碑款项及产品净销售额的个位数特许权使用费[588] 风险管理 - 公司主要外汇风险来自澳大利亚实体，通过评估未来活动管理货币风险[480][481] - 公司主要利率风险来自浮动利率长期借款，可通过利率互换、提前还款或再融资管理[482] 收入付款期限 - 商业化和里程碑收入付款期限一般为30 - 60天[493]