业务营收占比 - 2020财年Myriad RBM占总营收的5.7%[23] 疾病患者数据 - 约15%的上皮性卵巢癌患者和10%的转移性乳腺癌患者BRCA呈阳性[20] - 美国每年约有200万例皮肤活检用于诊断黑色素瘤，其中约14%无法确定良恶性[22] - 美国和欧洲每年约140万癌症患者可能适合用DNA损伤剂治疗[22] 产品诊断效果 - myPath Melanoma诊断准确率为90 - 95%[22] - myRisk遗传性癌症检测比传统检测多检测出超60%的有害突变[26] - Prolaris可多识别出50%适合主动监测的患者且不改变前列腺癌死亡率[22] 公司团队与规模 - 公司美国销售团队约900人，分布在六个销售渠道[37] - 截至2020年6月30日，公司约有2700名全职等效员工[101] 研发费用情况 - 2020、2019和2018财年研发费用分别为7720万美元、8590万美元和7080万美元[38] 公司收购信息 - 2018年7月31日公司完成对Counsyl的收购，总对价4.059亿美元，包括2.785亿美元现金和价值1.274亿美元的2994251股普通股[40] 业务季节性特点 - 公司检测业务有季节性，夏季假期影响第一财季检测量，患者达到年度保险免赔额使第二财季业务量增加，第三财季受患者免赔额年度重置影响，因疫情无法预测季节性是否与往年相同[41] 公司专利情况 - 公司拥有或获许可使用美国和外国的各种专利及专利申请，涉及诊断生物标志物等多种主题[42] - Vectra相关美国已授权专利预计2031年到期，Prolaris相关美国已授权专利预计2032年开始到期，EndoPredict相关已授权专利预计2031年开始到期，myChoice CDx相关已授权专利预计2032年到期，GeneSight相关已授权专利预计2024年开始到期，Foresight相关已授权专利预计2032年开始到期，Prequel相关已授权专利预计2022年开始到期[45][46][47][48][49][50][51] 公司许可协议 - 公司与Mayo、OMRF、UTMDACC等多个实体有许可协议，分别涉及GeneSight、Vectra、myChoice® HRD等测试技术的使用，各协议到期时间不同[57][58][60][61][62][63] 公司监管与合规 - 公司服务受联邦、州和外国政府监管，违反适用法律法规会面临还款、罚款、失去执照等处罚[64] - 公司临床实验室需持有联邦、州和地方的许可证、认证和许可，美国实验室受CLIA监管，需通过认证并满足相关要求[65] - CLIA要求认证实验室参加能力验证计划，未通过能力验证或违反相关规定可能导致失去检测权或撤销CLIA认证[66] - 公司实验室每两年接受一次调查和检查，也可能接受随机检查，因获美国病理学家协会认证，通常接受其检查[67] - 公司实验室在运营州及接受标本的部分州需获得相应州许可，违反州法律或CLIA规定会面临处罚，公司认为自身基本符合相关规定[69][70] - 公司开发的伴随诊断测试受FDA监管，2014年12月BRACAnalysis CDx获上市前批准，此后在多种癌症的其他适应症获补充PMA批准，myChoice CDx测试也获批准[73][76] - 2020年国会两院引入VALID法案，若颁布，开发和提供LDTs的临床实验室与传统IVD医疗设备制造商将受相同监管[72] - 医疗器械上市后需遵守FDA质量体系法规、标签法规和医疗器械报告义务等多项监管要求，违规将面临制裁[77][78] - 公司实验室受联邦、州和地方法规约束，处理医疗废物通常使用外部供应商[79] - 公司受HIPAA等隐私法规约束，需遵守HITECH的违规通知要求，违规可能面临起诉、行政执行和增加的民事及刑事处罚[80][81][84] - 公司部分业务受欧盟GDPR法规约束[86] - 公司受环境、员工健康安全及医疗标本等相关法律法规约束，运输部分生物材料和实验室用品受多机构监管[87] - 公司受阳光法案等透明度法律法规约束，违规可能面临处罚[88] - 违反联邦斯塔克法的处罚包括返还禁止转诊所得资金、罚款、民事货币处罚及可能被排除在联邦医疗保健计划之外[95][97] - 违反联邦虚假索赔法的处罚包括支付高达政府实际损失三倍的赔偿、每项虚假索赔5500至11000美元的民事罚款及可能被排除在联邦医疗保健计划之外[98] 业务合作与拓展 - 公司目前与多家制药公司合作，为BRACAnalysis CDx和myChoice CDx寻求更多适应症和地理商业化机会[76] 业务报销情况 - 目前约65%的收入来自私人第三方付款人，诊断服务的报销和计费复杂，受多种因素影响[91][89] 公司投资组合 - 公司投资组合由各类到期期限五年及以下、最大平均期限三年的债务证券组成，分类为可供出售证券[292] - 截至2020年6月30日，公司投资组合中有130万美元未实现收益[294] - 2020年6月30日止年度，公司投资组合价值波动主要源于公司债券投资[294] - 假设利率提高25个基点，2020年和2019年6月30日公司净投资头寸公允价值将分别增加约30万美元[294] 公司债务情况 - 公司维持长期债务余额，利率上升将产生额外利息费用[295] 欧盟法规影响 - 欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）将于2022年5月26日全面实施[100] - 欧盟实施通用数据保护条例（GDPR），公司需满足更严格的个人数据处理要求[100] 公司数据资源 - 公司测试经验超200万患者，拥有超6万个独特基因变异的专有数据库[28]