药品获批与上市情况 - 2018年11月2日，FDA批准公司重新提交的DSUVIA新药申请，用于成人急性疼痛管理[103] - 2018年6月，EC批准DZUVEO在欧洲上市，用于治疗中度至重度急性疼痛[103] - 2019年第一季度，DSUVIA在美国商业推出[103] - Zalviso由40片15 mcg的舒芬太尼舌下片组成，通过Zalviso系统给药，在欧盟获批并上市[112] - 2015年9月，Zalviso获EC批准商业销售，2016年4月Grünenthal在欧盟商业推出[117] - 2013年9月公司提交Zalviso新药申请，2014年7月FDA发出完整回复信，要求补充信息[119] - 2015年3月，FDA表示除解决CRL问题外，还需进行临床研究测试Zalviso设备的修改和缓解措施[119] 药品合作与特许权相关 - 2013年12月16日，公司与Grünenthal达成协议，Grünenthal获得Zalviso在欧盟等地区的商业化权利，公司保留美国等地区权利，前五年Grünenthal需100%采购，之后80% [116] - 2015年9月18日，公司将Grünenthal在欧洲销售Zalviso的大部分预期特许权使用费流和商业里程碑出售给PDL [117] - 2019年，Zalviso在欧盟的特许权使用费收入和非现金特许权使用费收入预计极少[117] 财务数据关键指标变化 - 2019年第一季度公司根据修订协议确认收入0.2百万美元，2018年同期为0.3百万美元，同比下降[134] - 截至2019年3月31日，修订协议下递延收入余额的流动和非流动部分分别为0.3百万美元和3.1百万美元[135] - 2019年第一季度公司未从国防部DSUVIA合同中确认收入，2018年同期为0.1百万美元[136] - 2019年第一季度和2018年第一季度的商品销售总成本分别为1230千美元和1114千美元，同比增加116千美元，增幅10%[138] - 2019年第一季度净亏损为1370万美元，2018年同期为1160万美元；截至2019年3月31日，累计亏损为3.585亿美元[127] - 截至2019年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总计9020万美元，2018年12月31日为1.057亿美元[127] - 2019年第一季度研发费用为137.7万美元，较2018年的351.3万美元减少213.6万美元，降幅61%[142] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为997.6万美元，较2018年的398.5万美元增加599.1万美元，增幅150%，员工增加39人[144] - 2019年第一季度其他（费用）收入为 - 135.6万美元，较2018年的 - 332.3万美元增加196.7万美元，降幅59%[145] - 截至2019年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总计9020万美元，较2018年12月31日的1.057亿美元减少[149] - 截至2019年3月31日，公司根据销售协议已发行和出售980万股普通股，净收益约3250万美元[150] - 截至2019年3月31日，出售未来特许权使用费给PDL的总负债为9520万美元[151] - 截至2019年3月31日，经修订贷款协议下的应计余额为1000万美元[152] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为1324万美元，2018年为737.4万美元[154] - 2019年第一季度投资活动提供净现金37.1万美元，2018年使用20.3万美元[154] - 2019年第一季度融资活动使用净现金179.4万美元，2018年使用172.2万美元[154] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年第一季度DSUVIA净产品销售额为4.7万美元[132] - 2019年第一季度DSUVIA和Zalviso来自合同制造商的直接成本总计各0.1百万美元，2018年第一季度Zalviso直接成本总计0.4百万美元[138] - 2019年第一季度DSUVIA和Zalviso的间接制造成本总计1.1百万美元，2018年第一季度Zalviso间接成本总计0.7百万美元[140] 药品研究数据 - IAP312研究中2.2%的患者出现Zalviso设备错误，低于研究目标规定的5%，也低于IAP311研究中7.9%的设备错误率[120] 公司资本与风险相关 - 公司未来资本需求受多种因素影响，如DSUVIA推出和Zalviso商业化支出等[163] - 公司长期现有资本资源可能不足以支撑运营，需筹集额外资金[165] - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集资金，可能导致股东股权稀释[165] - 截至2019年3月31日，公司未进行任何资产负债表外安排，也无可变利益实体持股[166] - 2019年第一季度，公司市场风险披露无重大变化[167]