积压订单情况 - 截至2019年12月28日和2018年12月29日，公司积压订单分别为50万美元和120万美元，预计2019年积压订单大部分将在未来12个月内开票给客户[136] 业务协议情况 - 公司与费森尤斯供应OCS Lung Solution的协议于2020年4月到期，之后自动延长24个月；供应OCS Heart Solution的协议为一年期自动续约条款[137] 产品获批情况 - 公司OCS Lung于2018年3月和2019年5月获得PMA批准，用于保存目前未用于双肺移植的供体肺[145] PMA申请相关 - FDA对PMA申请的法定审查时间为180天，但实际通常需要一年甚至更长时间[146] - 对已获批设备的某些变更需提交并获得PMA补充申请批准，重大设计变更可能需提交新的PMA申请[148] - 支持PMA通常需要进行临床试验，若设备对人体健康有“重大风险”，需提交IDE申请并获批准[149] 获批后研究要求 - 公司目前上市的OCS Lung获批条件要求完成三项PMA批准后研究，包括OCS Lung INSPIRE Continuation PAS、OCS Lung EXPAND Continuation PAS和TOP Registry[147] 临床试验相关 - 若IDE申请获FDA和一个或多个IRB批准，可在特定数量的研究地点和患者中开展人体临床试验[151] - 目前正在根据IDE开展关键试验，研究OCS Liver对当前可用和不可用供体肝脏的安全性和有效性，以及OCS Heart对循环死亡后捐赠供体心脏的安全性和有效性[153] - 公司正在根据IDE批准，对不符合当前标准供体心脏接受标准的某些供体心脏进行OCS Heart研究的持续访问协议[153] 美国上市后监管要求 - 公司产品在美国需遵守上市后监管要求，包括FDA注册、QSR要求、标签和营销规定等[154] - 公司制造流程需符合QSR，否则可能导致生产受限、产品召回等后果[155] 欧盟监管情况 - 欧盟按93/42/EEC指令对公司产品进行监管，产品分四类，需满足基本要求[157] - 2017年欧盟通过MDR取代原指令，要求更严格，公司需在2020年5月26日前准备，产品需在2022年9月19日前重新认证[161][162] - 2020年5月26日后开展的临床试验将按MDR更严格规定执行[163] - 欧盟对公司产品有严格上市后要求，2020年5月26日后将更严格[164] 英国脱欧影响 - 英国脱欧后，英国公告机构颁发的证书不再被认可，公司公告机构位于荷兰[166] 其他国家销售法规 - 公司在其他国家销售产品需遵守当地法规和注册要求，获批准时间和要求与FDA不同[168][169] 医疗欺诈和滥用法律 - 美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律适用于公司活动，违反反回扣法规可能面临刑事和民事处罚[173][174] 医疗法规不确定性 - 适用公司的医疗法规要求模糊，解释和执行有变化，不遵守可能影响声誉和财务状况[176] 税收政策 - 美国《平价医疗法案》对医疗器械制造商征收2.3%联邦消费税，2016 - 2019年暂停，若无进一步立法行动，2020年1月1日起恢复征收[190] 医疗保险支付削减政策 - 《2011年预算控制法案》规定，自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险支付给供应商的费用，若无额外国会行动，将持续到2027年[192] - 《2012年美国纳税人救济法案》减少了对包括医院在内的一些供应商的医疗保险支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年[192] 员工情况 - 截至2019年12月28日，公司全球员工总数为109人，大部分为全职员工[194] 首次公开募股情况 - 2019年5月6日，公司完成普通股首次公开募股，发行并出售654.35万股普通股，净收益9140万美元[196] - 首次公开募股前，TransMedics, Inc.股东以3.5比1的比例将其股份兑换为TransMedics Group, Inc.的股份[196] 公司身份界定 - 公司作为新兴成长公司，将持续到满足特定条件，如上市后第五个财年结束、年总收入至少10.7亿美元等[198] - 公司作为较小报告公司，若非关联方持有的股份市值超过2.5亿美元或年收入超过1亿美元且非关联方持有的股份市值超过7亿美元，将不再是较小报告公司[199] 数据保护条例影响 - 欧盟《通用数据保护条例》于2018年5月25日生效，不遵守可能面临高额罚款，可能影响公司业务[184][186] 外汇相关财务数据 - 2019年12月28日财年，公司确认外汇交易损失0.2百万美元[470] - 2019年12月28日财年，公司记录外汇折算收益不足0.1百万美元[471] - 2019年12月28日财年，31%的净收入和29%的运营成本及费用来自功能货币非美元的子公司，面临外汇风险[472] 外汇及利率风险评估 - 公司面临利率和外汇汇率变化风险，通过正常运营和融资活动管理这些风险[469] - 公司认为美元与欧元汇率变动10%不会对运营结果或财务状况产生重大影响[473] - 利率立即变动10%不会对公司投资组合的公允价值产生重大影响[474] - LIBOR立即变动10%不会对公司债务相关义务、财务状况或经营成果产生重大影响[475] 现金及证券情况 - 截至2019年12月28日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券80.7百万美元[474] 债务情况 - 截至2019年12月28日，信贷协议下未偿还借款总计35.0百万美元，适用利率为10.63%[475] 通胀影响 - 公司认为通胀未对业务、财务状况或经营成果产生重大影响[476] - 若成本面临重大通胀压力，公司可能无法通过提价完全抵消成本上升[476]