各业务线研发进展 - SYN-004 (ribaxamase) 计划在2020年第一季度启动针对异基因造血细胞移植患者的1b/2a期临床试验，预计招募最多36名成年患者[99][101] - SYN-010 针对便秘型肠易激综合征的2b期研究正在招募约150名患者，数据读出时间预计在2020年上半年[91][105] - SYN-004 (ribaxamase) 的后续关键性2/3期试验可能包含多达500名患者[101] - SYN-010 2b期临床试验评估21毫克和42毫克两种日剂量，主要疗效终点是12周内完全自发排便次数的改善[104] - SYN-020 计划在2020年第一季度提交研究性新药申请[91][107] - SYN-004 (ribaxamase) 1b/2a期试验将分为三个队列，每个队列有8名患者接受SYN-004治疗，4名患者接受安慰剂治疗[101] - SYN-010 2b期研究因筛查失败率高于预期而延长了招募时间，入选要求是呼气甲烷水平达到百万分之十[105] - SYN-004 (ribaxamase) 的3期临床项目计划在获得额外资金或战略合作伙伴后启动[95] - SYN-020 在2019年第二季度完成了研究性新药申请前会议，明确了毒理学研究和生产要求[107] - 公司计划在2019年第四季度就SYN-004 (ribaxamase) 1b/2a期试验与FDA举行C类会议[101] 知识产权 - 知识产权组合包括超过110项已获授权的美国和外国专利，以及超过100项待审的美国和外国专利申请[108] 研发费用 - 第三季度研发费用增加46%至410万美元，主要因SYN-020的生产和临床前研究成本增加[114] - 前九个月研发费用减少6%至920万美元，股权激励费用为5.3万美元[121] 行政费用 - 第三季度行政费用减少26%至110万美元，主要由于股权激励费用减少[112] - 前九个月行政费用减少27%至330万美元，股权激励费用为19.3万美元[119] 净亏损 - 第三季度归属于普通股股东的净亏损为530万美元，每股亏损0.31美元[118] - 前九个月归属于普通股股东的净亏损为1290万美元，每股亏损0.79美元[125] - 截至2019年9月30日，公司累计赤字为2.324亿美元[126] 现金状况及流动性 - 截至2019年9月30日，现金及现金等价物为1870万美元，较2018年底减少1030万美元[127] - 公司预计现有现金资源可支持其运营至少至2020年第四季度末[127] - 公司现金及现金等价物不足以支持长期计划，包括SYN-010的未来注册研究、SYN-004的III期临床项目或SYN-020的后期临床试验[131] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物主要包括货币市场证券[137] 融资需求与计划 - 公司目前没有来自任何第三方的资金承诺，额外融资能否获得尚不确定[131] - 公司正在寻求潜在融资来源，包括战略合作、公开或私募股权销售、债务融资等[131] - 公司目前受SEC规则限制，根据FBR销售协议可出售的普通股数量有限[131] - 公司可能因长期资本需求在条件有利时寻求进入公开或私募股权市场[131] - 公司目前没有任何用于未来临床试验的承诺融资来源[132] 表外安排与租赁 - 截至2019年9月30日的三个月和九个月期间，公司没有任何表外安排[133] - 截至2019年9月30日，公司没有任何重大的融资租赁[135] 投资组合风险 - 公司投资组合期限短、风险低，运营结果或现金流预计不会因市场利率或信贷状况突变而受到重大影响[137]