财务数据和关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1870万美元，预计可将运营资金维持到2020年第四季度末 [39] - 2019年第三季度，一般及行政费用约下降26%，从2018年同期的150万美元降至110万美元，主要因职业相关薪酬费用减少、期权授予减少以及投资者关系和咨询成本降低 [41] - 2019年第三季度，研发费用约增加46%，从2018年同期的280万美元增至410万美元，主要因SYN - 020的制造和IND前毒理学研究成本增加以及SYN - 010的IIb期临床试验共同资助成本增加 [43] - 2019年第三季度，其他收入为9.2万美元，2018年同期为63.1万美元，2019年主要为利息收入，2018年包括认股权证公允价值变动产生的非现金收入62.6万美元，认股权证公允价值下降是由于股价下跌 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 SYN - 004（ribaxamase）项目 - 第三季度，公司与华盛顿大学医学院达成临床试验协议，将在成人异基因造血细胞移植患者中开展I/II期临床试验，该试验为单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，最多纳入36名患者 [16][20] - 研究目标是评估150毫克口服SYN - 004对接受静脉注射β - 内酰胺抗生素治疗发热的异基因造血细胞移植患者的安全性、耐受性和药代动力学，同时评估其对肠道微生物群的潜在保护作用以及对患者治疗效果的潜在益处 [22][23] SYN - 010项目 - 与西达赛奈医学中心合作的IIb期临床试验正在进行中，该试验为12周随机安慰剂对照试验，评估两种剂量强度的SYN - 010对便秘型肠易激综合征（IBS - C）患者的疗效和安全性，预计2020年上半年公布数据 [29] SYN - 020项目 - SYN - 020是口服形式的肠碱性磷酸酶（IAP），公司已克服制造障碍，能够以较低成本生产IAP，目前正在为该项目在2020年第一季度提交IND申请进行毒理学研究和分析方法开发工作 [33][35][36] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续专注于执行战略计划，推进针对胃肠道和微生物群相关疾病的临床项目组合，以满足关键且未满足的医疗需求 [9] - 公司注重审慎的现金管理和财务监管，以延长现金使用期限，支持临床项目的推进 [12] - 公司计划与FDA举行C类会议，确定SYN - 004临床试验的方案参数，并在获得FDA同意和华盛顿大学医学院机构审查委员会批准后，于2020年第一季度开始招募患者 [24] - 公司与全球知名专家和机构合作，如西达赛奈医学中心、华盛顿大学医学院和麻省总医院，以推进产品开发 [64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为资本市场忽视了公司资产的潜在价值，但公司已完成多项II期临床研究，证明了两个主要项目的概念验证，并获得了关键意见领袖的支持，降低了临床开发风险 [61][62] - 公司相信目前制定的清晰可行的战略将推动临床管线的发展，为投资者创造显著价值 [37] - 当当前临床活动的数据公布时，管理层有信心吸引全球潜在合作伙伴的兴趣，并已与多个有意向的方保持沟通 [66] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会做出前瞻性陈述，这些陈述基于当前信念、期望和假设，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异，公司除法律要求外无义务更新前瞻性陈述 [6][7] 问答环节所有提问和回答 问题1: 与FDA的C类会议希望达成什么目标，以及对Ib/IIa期试验有何展望 - 会议目的是审查华盛顿大学团队和公司内部制定的试验方案，重点关注试验设计能否证明ribaxamase在脆弱患者群体中的安全性、不会被全身吸收以及不会干扰抗生素使用，试验将分三个队列评估三种抗生素，每个队列结束后会有数据解读 [50][51][53] 问题2: SYN - 010在Pimentel实验室的筛选期和基线测量是否已解决，招募情况如何 - 公司在提高招募方面取得了进展，与西达赛奈医学中心合作，该中心已联系近1000名患者，公司还通过另一家供应商启动了一个项目，可将招募范围扩大三倍，并扩大招募区域，加速招募并使患者群体更加多样化 [54][55] 问题3: 本季度运营费用大幅上升，是否为一次性情况，费用是否会回到300 - 400万美元的范围 - 本季度费用上升主要是由于SYN - 020的制造活动和正在进行的毒理学研究相关成本，这些费用是计划内的，预计非固定费用将逐渐减少，公司已将每月固定费用从一年半前的约100万美元降至目前的不到40万美元 [56][57][58]