公司业务概述 - 公司医疗业务开发、制造和销售多种非侵入式患者监测技术等产品，主要销售给医院等机构和消费者[15] - 公司提供多种类型的产品，包括电路板和模块、监护仪和设备、患者监测和连接平台等，销售渠道包括直接销售给终端用户、通过经销商销售以及销售给OEM合作伙伴[28][33][38] - 公司提供广泛的传感器、套管和配件，有单患者使用和可重复使用两种配置[47] - 公司提供完整的二氧化碳监测和气体监测解决方案组合，涵盖主流和旁流监测[52] - 公司非医疗保健产品主要通过全球2万多个零售点销售，产品分销至130多个国家[147] 公司战略决策 - 2024年9月25日，公司董事会宣布对消费音频和消费医疗业务进行替代方案审查，并聘请相关顾问[16] - 2025年销售进程推进，Sound United业务将在第一季度被归类为待售资产并计入终止经营业务[16] - 2024年9月25日，公司董事会宣布继续对消费音频和消费医疗保健业务的替代方案进行审查，并聘请了财务和法律顾问[149] - 2025年销售流程取得进展，Sound United业务将被归类为待售资产，并在第一季度计入终止经营业务[149] - 2024年第四季度，公司董事会批准了医疗保健部门的战略调整计划[145] 公司战略目标 - 公司战略目标是改善生活和患者结局，通过多种方式为客户和股东创造价值[18] 主要产品介绍 - 传统脉搏血氧仪存在易受运动伪影、低灌注等影响及无法区分氧合血红蛋白和异常血红蛋白等局限性[21] - Masimo SET脉搏血氧仪于1998年在美国医院推出，利用五种信号处理算法克服传统脉搏血氧仪的局限[22] - Masimo SET脉搏血氧仪经超100项独立研究和数千次临床评估，每年安全监测超约2亿患者[22] - Masimo SET脉搏血氧仪被2023 - 2024年美国新闻与世界报道最佳医院荣誉榜上的前十家医院选为主要技术[22] - 2013年公司推出iSpO2，开始在消费者家庭健康市场销售脉搏血氧仪产品[22] - 公司提供传感器再处理和回收计划以响应医院对环保产品的需求[22] - 公司MX - 7 OEM电路板可支持Masimo的13种SET脉搏血氧饱和度和彩虹脉搏一氧化碳血氧测定法测量，适用于超200种多参数监护仪，有超90家OEM合作伙伴[28] - 公司Patient SafetyNet可同时对多达200名患者的多项指标进行补充监测[25] - 截至目前，超40家公司已发布配备彩虹SET的产品或宣布彩虹集成计划[24] - 公司Radius VSM是可穿戴生命体征监测平台，含三种一次性传感器，适用于多个护理区域[38] - 公司Masimo SafetyNet解决方案可提供连续无绳脉搏血氧饱和度和呼吸频率监测，并与患者监测平台相结合，在全球可用[27] - 公司Root患者监测和连接平台添加Iris连接功能，可让独立设备信息远程查看、传输通知及发送到电子健康记录系统[26] - 公司Masimo rainbow SET平台可无创连续监测多种指标，SpfO已获CE认证但未在美国销售[24] 监管环境 - 美国FDA的510(k) clearance流程需4 - 9个月，Class III医疗设备需PMA流程，比510(k)更昂贵、漫长且不确定[86] - 英国于2020年12月31日脱欧，目前接受CE Marked医疗设备在英国市场注册，未来可能需UKCA Mark[88] - 公司多数当前受监管医疗产品属Class II设备类型，需510(k) clearance，部分为Class I设备或免510(k) clearance[86] - 公司医疗产品受美国FDA、欧盟、英国和日本等多国政府机构监管，要求差异大[85] - 美国临床医疗设备试验需符合FDA相关要求，涉及重大风险设备需获FDA批准[89] - 设备获批上市后，美国仍有设备上市和机构注册、质量体系法规等多项监管要求[91] - 美国医疗设备广告和推广受FDA、FTC等多部门监管，公司不能推广“off - label”用途[93] - 进口美国设备需向CBP提交入境通知和保证金，所有设备需经FDA检查[94] - 美国出口医疗设备需符合外国进口要求和FDA出口要求，外国常需CFG证书[95][96] - 美国联邦和州反回扣法影响公司销售、营销等活动及与医疗保健提供者的关系[100] - 联邦和州虚假索赔法及欺诈法规使公司可能承担责任，制裁包括民事罚款等[101] - 《医师付款阳光法案》要求医疗设备公司跟踪并公开报告对特定人员和机构的付款[103] - 公司国际业务受美国《反海外腐败法》等全球反腐败法律约束[105] - 公司医疗产品需求部分取决于第三方付款人的覆盖和报销政策，美国市场中Medicare政策尤为重要[106][107] - 美国和国际上数据隐私和保护法规增加，公司需遵守并可能产生增量成本[112][113] - 公司受严格环境法规约束，可能需重新设计产品并增加制造成本[116][117] - 公司医疗设备传统FDA 510(k) clearance流程一般需4 - 9个月，近期可能因FDA要求变化而延迟[202] - 公司产品申请FDA需进行临床测试，需满足多项要求，公共卫生等紧急情况可能干扰临床试验[203] - 若产品出现安全或有效性问题，公司可能需召回产品，新产品或重大修改产品可能需更繁琐的PMA或de novo分类审查流程[204] - de novo分类审查一般需6个月至1年，PMA批准一般需1年，均可能更长[205] - 部分产品或功能可能不受510(k)等监管流程约束，若FDA政策变化，公司可能需重新申请[206] - 公司OEM合作伙伴未能获得含公司技术产品的FDA批准，可能对公司收入产生负面影响[207] - 公司医疗产品及相关活动受FDA等监管机构持续审查和定期检查，需遵守QSR等规定[208] - 除FDA外，公司还会接受加州食品药品部门、国际监管机构等检查，标准可能与FDA不同[209] 市场竞争与销售策略 - 公司在全球医疗电子市场竞争激烈，主要竞争对手包括Medtronic plc等[119][120] - 公司销售和营销策略聚焦提高产品终端用户认知，促进竞争对手客户转化[122] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月28日财年，一家即时医疗分销商约占公司医疗总收入的18.5%，是唯一占比超10%的客户[122] - 2024年和2023年，公司向与GPO相关的医院销售脉搏血氧仪产品的医疗保健收入分别为7.94亿美元和6.781亿美元[124] - 公司财年第三季度的医疗保健收入占细分市场收入的百分比通常较低，第四季度的非医疗保健收入占细分市场收入的百分比通常高于其他季度[127][128] 员工情况 - 截至2024年12月28日，公司全职员工从2023年12月30日的约3800人减少到3600人，全球专职合同人员从约5200人增加到约5600人[146] - 公司全职员工中约66%为男性，34%为女性，女性约占管理/领导职位的27%；少数族裔约占美国员工总数的50%，约占管理/领导职位的36%[146] 法律诉讼与调查 - 2024年10月25日，公司在美国纽约南区地方法院对Kiani等人提起诉讼，指控被告组成股东集团持有公司10%或以上普通股并进行短线交易，该集团最多持有公司19%已发行普通股[150] - RTW两次在六个月内将持股从低于3%增至9.9%，再降至低于3%，公司认为其应吐出的利润可能相当可观[150] - 公司正在调查Kiani在飞机分时共享协议下的未报销或报销不足问题[151] - 公司于2020年1月9日对苹果公司发起诉讼，涉及多项专利侵权、商业秘密盗用等问题[198] 业务风险 - 公司目前很大一部分收入来自Masimo SET平台、Masimo rainbow SET平台及相关产品，若这些技术和产品无法持续获得市场认可，业务、财务状况和经营成果将受不利影响[157][161] - 公司部分产品正在开发或刚推向市场，可能无法获得市场认可，从而限制增长并对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[157][162] - 公司与Willow的交叉许可协议限制了Masimo SET和许可的彩虹技术的新产品、新技术和新应用的商业化市场，可能损害公司增长[157][163][165] - 公司部分收入依赖国内外原始设备制造商（OEM）合作伙伴，若他们不投入足够资源推广使用公司技术的产品，公司业务将受损[157][166] - 若公司无法维持或发展与集团采购组织（GPO）的关系，医疗产品销售将下降[157] - 政府或其他第三方付款人对公司医疗产品或使用这些产品的程序的覆盖或报销不足，可能导致收入下降或无法实现未来产品的收入[157] - 失去大客户或经销商、大客户重大采购取消或延迟、与客户或经销商的任何不付款、不履约、分歧或纠纷，都可能减少净销售额并损害经营业绩[157] - 公司脉搏血氧仪产品发往集团采购组织（GPO）成员客户的发货量约占美国医疗产品销售额的98.0%[169] - 截至2024年12月28日财年，向一家即时分销商的销售额占公司合并收入的10%或更多，非医疗业务无占合并收入10%或以上的收入集中情况[178] - 若无法与GPO维持或发展关系，公司医疗产品销售可能下降，失去市场份额，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[168][169] - 政府或第三方付款人对公司医疗产品或相关程序的报销不足，可能导致收入下降或无法实现未来产品收入[170] - 医疗客户可能因医院入住率低或第三方指南等因素减少、延迟或取消采购，影响公司业务和财务状况[176] - 全球医疗危机带来的需求增长可能短暂，客户囤货或库存过多会导致未来订单延迟或取消，影响医疗收入[177] - 失去大客户或分销商、订单取消或延迟、客户不付款等情况会减少净销售额，损害经营业绩[178] - 假冒和第三方再加工传感器会损害公司声誉、减少收入，公司应对措施可能导致客户和收入损失[183][184][186] - 公司拥有或授权的专利及其他知识产权保护有限，专利到期、法律变化、第三方挑战等会影响公司市场份额和盈利能力[189][190][191][192] - 若第三方声称公司侵犯其知识产权，公司可能承担责任和成本，需重新设计或停止销售某些产品[195] 知识产权情况 - 公司已获得数百项专利和商标，目前在美国和国外有数百项待批的专利和商标申请[132] 合作协议 - 公司与Willow有交叉许可协议，在专业护理人员和替代护理市场、患者和药剂师市场对生命体征和非生命体征测量有不同权利[84] - 公司与美国五大全国性GPO签订合同，作为回报，需向GPO支付其成员医院医疗保健收入的一定百分比[124] 法律费用协议 - 公司在2024年1月与供应商就持续的法律费用签订一年期替代费用协议，若胜诉供应商将获三倍超出年度法律费用限额的成功费[198]