各业务线产品销售占比情况 - TAVR产品销售额在2022、2023、2024年分别占公司净销售额的79%、77%、75%[25] - 外科组织心脏瓣膜产品销售额在2022、2023、2024年分别占公司净销售额的19%、19%、18%[28] 销售区域分布情况 - 2024年公司59%的净销售额来自美国客户[35] - 2024年公司41%的净销售额来自美国以外，其中欧洲占59%、日本占15%、其他地区占26%[36] - 公司产品销往约100个国家[36] 研发相关情况 - 2024年公司研发支出同比增长9%，占2024年销售额的19%[45] - 公司研发活动主要在美国和以色列的设施中进行，研发人员专注于产品设计开发等多方面[53] 产品临床与影响情况 - RESILIA组织有临床数据显示7年99%无结构性瓣膜恶化[27] - SAPIEN系列瓣膜自推出以来已影响超100万患者生命[24] 产品商业化历程 - 公司经导管主动脉心脏瓣膜2007年在欧洲、2011年在美国、2013年在日本首次商业化[24] 客户集中度情况 - 2024年无单一客户占公司净销售额的10%或以上[33] 知识产权相关情况 - 公司拥有大量专利并持续创新申请新专利，还参与许可协议等安排[55][56] - 公司保护知识产权的措施可能不足，无法保证有效保护知识产权，可能面临诉讼且诉讼可能失败[120][121] - 第三方可能声称公司侵犯其知识产权，公司可能面临诉讼或许可费用，甚至被禁止销售产品[122] - 公司知识产权可能受到多种威胁，如专利被挑战无效、保密协议被违反、遭受网络攻击等[122] 监管相关情况 - 公司产品和设施受众多政府机构监管，包括FDA、欧盟成员国主管当局和日本药事医疗器械局等[58] - 美国FDA对医疗器械监管严格，产品获FDA批准过程资源密集、耗时且成本高，部分产品正等待监管批准[60] - 欧盟医疗设备监管制度于1998年6月生效，2017年实施新监管方案MDR，2021年5月26日生效，合规需重新认证产品并产生大量额外费用[65][66] - 日本对医疗器械需进行上市前批准、临床研究和政府定价批准，审批时间因设备复杂和风险程度而异[67] 市场与需求影响因素 - 政府和私营部门控制医疗成本的举措使市场更注重成本效益医疗疗法，可能影响公司产品需求[72] - 公司产品交付受美国卫生与公众服务部等机构监管，医保报销水平变化可能影响市场需求和定价灵活性[73] - 公司季度销售受多种因素影响，第三季度销售额通常低于其他季度，因美欧夏季假期导致医疗程序减少[76] 人才管理情况 - 公司人才管理战略目标是吸引、发展和留住专业员工，董事会定期讨论人才管理并批准战略人才要务[77][78] - 截至2024年12月31日，公司在全球约有15800名员工，多数位于美国、新加坡和哥斯达黎加，北美员工无工会代表[88] - 公司开展多语言全球员工调查myVoice，CEO和高管团队负责考虑并依据调查结果行动，结果会由管理层与董事会一同审查[85] 业务与运营风险情况 - 公司面临多种业务和运营风险，如创新和营销产品失败、临床试验不成功、制造物流或质量问题等[93] - 公司持续增长和成功依赖及时创新、开发和有效营销新产品，否则产品可能过时或缺乏竞争力[94] - 新产品和新适应症的监管审批需大量临床试验和程序，不利或不一致的临床数据会影响审批和市场对公司前景的看法[95] - 公司产品制造和灭菌复杂，若自身或供应商、物流合作伙伴遇到制造、物流、安全或质量问题，业务将受重大不利影响[96] - 公司处于高度竞争市场，若不能有效竞争，业务将受损，需向医疗服务提供商和支付方证明差异化产品的全部价值[97] - 公司许多产品的成功依赖关键医生、研究机构和医院系统，若无法与他们保持良好合作关系，业务将受影响[98] - 公司受公共卫生危机影响，如疫情会给医院系统和供应链带来压力，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[99] - 公司依赖第三方进行产品设计、制造和灭菌，供应商失败或流失会导致延误和成本增加，影响业务[100] 业务交易情况 - 2024年9月3日公司将重症监护产品组出售给百特国际有限公司，交易存在转移产品组和临时运营模式安排的风险[108] - 2024年7月公司签订协议以15亿美元现金收购多家医疗设备公司，已支付11亿美元，还有最高6.7亿美元潜在付款[211] - 2024年6月公司签订协议以42亿美元现金将Critical Care出售给BD，9月初完成交易[212] - 2023年4月12日公司与美敦力签订知识产权协议，支付3亿美元一次性款项并支付年度特许权使用费[213] 税务相关情况 - 公司所得税拨备和实际税率会因不同法定税率国家的盈亏组合变化而波动，也会受股票薪酬超额税收优惠、税收抵免等因素影响[114] - 全球企业税改革和反税基侵蚀与税收透明化等税法变化可能对公司所得税拨备产生重大影响[114] - 公司在各运营司法管辖区面临持续税务审计，税务机关可能不同意公司立场并评估额外税款[114] - 公司受益于全球税收激励政策，若激励政策未续期或不满足条件，可能失去激励并退还已实现的税收激励[115] 销售盈利影响因素 - 政府和第三方付款人若拒绝为客户报销产品费用或采取成本控制措施，会损害公司产品销售盈利[116] - 医疗行业整合使交易规模更大、更复杂，大型客户购买力增强，对产品定价造成下行压力[119] 财务数据关键指标变化 - 2024年总净销售额为54.395亿美元，较2023年的50.1亿美元增长4.295亿美元，增幅8.6%[162][163] - 2024年美国净销售额为32.06亿美元，较2023年的29.479亿美元增长2.581亿美元，增幅8.8%；欧洲净销售额为13.217亿美元，较2023年的11.802亿美元增长1.415亿美元，增幅12.0%；日本净销售额为3.398亿美元，较2023年的3.508亿美元减少0.11亿美元，降幅3.1%；其他地区净销售额为5.72亿美元，较2023年的5.311亿美元增长0.409亿美元，增幅7.7%[162] - 2024年经导管主动脉瓣置换产品净销售额为41.061亿美元，较2023年的38.798亿美元增长2.263亿美元，增幅5.8%[163] - 2024年经导管二尖瓣和三尖瓣治疗产品净销售额为3.521亿美元，较2023年的1.976亿美元增长1.545亿美元，增幅78.2%[163] - 2024年外科结构性心脏产品净销售额为9.813亿美元，较2023年的9.326亿美元增长0.487亿美元，增幅5.2%[163] - 2024年毛利润增加，但毛利润占净销售额的百分比下降，受外币汇率波动影响0.6个百分点[174] - 2024年销售、一般和行政费用增加，主要因现场人员相关成本、业务合并成本和专业服务成本增加[176] - 2024年和2023年知识产权诉讼和税务诉讼费用分别为4040万美元和2.035亿美元[178] - 2023年或有对价负债公允价值变动带来2620万美元收益[179] - 2024年9月记录3290万美元费用用于全球员工调整，涉及约360名员工，截至2024年底剩余遣散义务为2010万美元[180] - 2024年第四季度记录1900万美元费用用于出售Critical Care的咨询、法律等专业服务[181] - 2024年和2023年利息费用分别为1980万美元和1760万美元，利息收入分别为1.203亿美元和6720万美元[185][186] - 2024年和2023年其他非经营收入分别为6890万美元和1390万美元[187] - 2024年和2023年所得税拨备分别为1.521亿美元和1.524亿美元，有效税率分别为9.8%和11.1%[188] - 截至2024年12月31日，公司有2.327亿美元加州研发支出税收抵免和1.216亿美元美国外国税收抵免，其中1.038亿美元预计在10年结转期结束前使用[190] - 2024年和2023年非美国税收激励带来的税收减免分别为2.719亿美元和3.332亿美元[201] - 截至2024年12月31日，美国境内和境外的现金、现金等价物和短期投资分别为33亿美元和6.584亿美元，2024年遣返现金20亿美元[206] - 2024年公司根据董事会授权回购计划共回购1670万股普通股，总成本12亿美元，包括5亿美元加速股份回购协议[210] - 截至2024年12月31日，公司在股份回购计划下还有14亿美元的普通股购买授权，2025年2月又签订2.5亿美元加速股份回购协议[210] - 2024年公司经营活动提供的净现金流为5.423亿美元，较2023年减少3.535亿美元，主要因2024年纳税12亿美元[216] - 2024年公司投资活动提供的净现金流为23亿美元，主要来自Critical Care产品组出售所得39亿美元，部分被11亿美元收购支出等抵消[217] - 2024年公司融资活动使用的净现金流为9.83亿美元，主要是12亿美元库藏股购买，部分被1.795亿美元股票计划所得抵消[219] - 截至2024年12月31日，公司总合同现金义务为10.29亿美元，其中第1年需支付2.186亿美元[220] - 公司估计或有付款最高可达25亿美元，若所有里程碑或或有义务达成[225] 法律诉讼与或有损失情况 - 公司可能涉及未决或潜在诉讼，包括产品服务、职场就业、房地产、运营、医疗法规或政府调查相关诉讼[236] - 公司对可能发生且金额能合理估计的或有损失进行预提[236] - 若无法合理估计已知或可能损失，但能估计损失范围，在无更好估计金额时按范围低端确认损失[236] - 若确定损失可能但非很可能发生且损失范围能合理确定，公司披露可能损失范围[236] - 确定法律预提需重大判断[236] - 合并财务报表附注20描述公司法律诉讼情况[236] 会计准则相关情况 - 合并财务报表附注2包含新会计准则相关信息[237]