公司概况 - 公司成立于2005年，是内华达州公司，设计、开发和销售增强人类力量、耐力和移动性的外骨骼产品[14] 产品与服务 - 公司产品包括EksoNR、Ekso Indego Therapy、Ekso Indego Personal、Ekso Nomad、Ekso EVO等[16][17][18][19][20] - 公司提供EksoCare、设备维修和培训等服务[21][22][23] 市场与销售 - 公司作为一个运营和可报告部门，有企业健康和个人健康两个市场[24] - 企业健康市场销售周期首次约8 - 12个月，后续约6 - 8个月[29] - 企业健康市场提供多种购买选择，订阅安排通常持续12 - 36个月[30] - 企业健康市场通过直接和间接渠道分销产品[32] - 个人健康市场通过Ekso Indego Personal服务个体用户，主要针对脊髓损伤患者[33] - 据统计约30.5万脊髓损伤患者正生活着，每年新增1.8万患者[33] - 美国退伍军人事务部有25个脊髓损伤中心，通过特定分销商采购公司产品[34][35] - 2024年4月CMS批准Ekso Indego Personal的医保报销支付水平约为9.1万美元，4月1日生效[36] - 约57%的脊髓损伤患者会在受伤后五年内加入医保或医疗补助计划[36] - Ekso Indego Personal设备销售周期平均为8至12个月[37] - Nomad预计2026年开始更广泛上市[38] - 2024年4月CMS确定Ekso Indego Personal产品适用代码的报销率，符合条件的用户可通过授权DME提供商购买设备并获得80%的可报销费率[43] - 2024年5月公司DME提交首笔Ekso Indego Personal CMS报销申请，7月获得报销[104] - 截至2025年2月底，约25人符合报销条件，预计未来6 - 9个月向CMS提交申请[104] 监管与合规 - 截至2024年12月31日，公司产品无不良事件报告提交给FDA[47] - 公司加利福尼亚和俄亥俄的机构已在FDA注册为医疗设备制造商或规格开发商，除EVO外所有产品均在FDA数据库中列为医疗设备[46] - 公司双足下肢外骨骼EksoNR、Ekso Indego Therapy和Ekso Indego Personal被列为II类设备，受510(k)许可覆盖；Nomad被列为I类设备，免予上市前通知[46] - FDA于2024年2月发布最终规则，2026年2月起用QMSR取代QSR[53] - 美国医疗设备销售、营销等项目须遵守州和联邦欺诈与滥用、反回扣等法律法规[57] - 2025年2月10日公司获得Ekso Indego Therapy和Ekso Indego Personal产品的CE证书，完成向欧盟医疗器械法规（EU MDR）的过渡，目前进口到欧洲无监管限制[67] - 截至2024年12月31日，EksoNR产品仍持有根据欧盟医疗器械指令（EU MDD）获得的CE标志和证书，在遵守一定限制条件下可在2028年12月31日前继续投放市场，且相关条件均已满足，申请正在接受技术审查[68] - 美国上市新医疗设备或对现有产品重大修改需获FDA的510(k)许可或PMA批准，510(k)许可需数月到一年多，PMA申请一般需一到三年甚至更久[162] - 即使获监管许可或批准，产品和制造商仍需遵守制造、标签等多方面监管要求，违规将面临多种制裁[165] - 2026年2月起需遵守QSMR，若公司或供应商未达监管要求或检查标准，运营可能中断[181][183] - 2024年6月美国最高法院推翻Chevron原则，或使FDA审查延迟，新特朗普政府领导变动或影响产品开发计划[175] - 产品修改可能需新510(k)许可或PMA，FDA若不同意公司决定，公司可能需停售或召回产品并面临罚款[176][178] - 新产品推出可能因潜在购买者预期或未获监管批准而使计划购买延迟，影响财务结果[179] - 欧盟需遵守MDR并获CE认证，截至2024年12月31日，EksoNR产品尚未获欧盟MDR批准，MDR过渡期截止到2028年12月31日[180] - 若未满足严格的售后监管要求，公司可能需支付罚款、承担其他成本甚至关闭设施[181] - 推广产品用于未经批准或“标签外”用途，公司可能面临罚款、处罚或禁令[186] - 联邦、州和非美国的医疗设备制造和销售法规未来可能变化，其对公司业务影响可能重大[184] - 公司产品推广须符合FDA等法规，若被认定推广未经批准用途，可能面临多种监管或执法行动[187] - 公司需按FDA和EU MDR法规报告产品导致或可能导致死亡、重伤或故障的事件，如EksoNR设备已有相关报告[188] - 公司需对医疗设备的纠正和移除行动进行详细记录，若因健康风险采取行动，需向FDA报告[190] - 公司受医疗欺诈和滥用法规约束，违反相关法规可能面临多种处罚，影响业务和财务结果[192][193] - 法律或法规变化可能增加公司生产、营销和分销产品的难度和成本，影响产品审批[194][195] - 2010年ACA法案实施，可能减少公司产品需求和降低报销费用，影响业务运营[196] - 2011年《预算控制法案》触发自动削减政府项目支出，包括 Medicare 支付最多削减2%，从2013年4月生效至2030年[199] - 2024年6月美国最高法院推翻Chevron原则，可能影响FDA权威和公司业务[200] - 公司需遵守HIPAA和HITECH法案，违反相关法规将面临重大处罚[206] 生产与制造 - 预计2025年第二季度末完成将Ekso Indego Therapy、Ekso Indego Personal和Ekso Nomad设备的最终组装转移至加利福尼亚州圣拉斐尔的工厂[75] - 预计2025年第一季度末完成将Ekso Indego Personal和Ekso Indego Therapy产品的部分生产转移至美国的第三方合同制造合作伙伴[76] - EVO产品由马来西亚的第三方合同制造合作伙伴生产[77] - 公司将大量制造流程外包给第三方，且未签订长期制造或供应协议[109][110] - 公司产品制造所用材料存在短缺和供应链中断风险[112] - 贸易政策变化可能导致原材料和组件成本增加、供应链中断和材料短缺[113] - 未来贸易政策的不确定性及潜在关税增加或影响公司战略规划与投资决策，可能产生高昂成本与运营挑战[114] 专利与许可 - 截至2024年12月31日，公司美国专利组合中已授权专利77项、待决申请5项，国际上有277项申请已授权或被允许作为专利，282个案例在22个美国以外国家已授权或正在审查[81][82] - 与加州大学伯克利分校的许可协议要求按销售额的1%支付特许权使用费，最低年度付款为5万美元，向美国政府销售的产品无需支付特许权使用费[87] - 从派克汉尼汾公司收购相关资产后承担与范德堡大学的许可协议，特许权使用费按许可专利产品净销售额的6%（或最低25万美元）和许可软件产品净销售额的3%计算[88][89] - 公司需于2023年4月30日向范德堡大学支付第二笔10万美元许可费[90] - 许可产品的特许权使用费按净销售额的3.75%计算[90] - 从2027年7月1日起，最低年度特许权使用费为7.5万美元（截至2028年6月30日的12个月），此后每12个月为10万美元[90] - 公司与加州大学伯克利分校有两个独家许可协议，涵盖10项独家许可的专利[158] - 公司与范德堡大学有两个许可协议[158] 竞争情况 - 公司企业健康产品面临传统非机器人疗法、机械或机器人治疗设备等竞争[73] - 公司个人健康产品面临手动或电动轮椅、传统移动辅助设备及其他下肢外骨骼设备竞争[74] 人员情况 - 截至2025年2月28日，公司有61名全职员工和5名兼职员工，其中55名在美国，9名在欧洲，2名在新加坡[97] 行业研究 - 截至2025年2月28日，在PubMed上搜索“机器人外骨骼”约有367篇独特出版物[95] 风险因素 - 第三方支付方的保险政策和报销水平可能影响公司产品销售及新技术接受率[115] - 美国CMS对新医疗产品的报销决策至关重要，若延迟、取消或改变报销水平，公司产品销售能力可能下降[116][117] - 未来立法变化可能影响保险和报销市场，公司产品销售或面临定价压力[118] - 收购和整合其他公司、业务或技术可能导致运营困难、股权稀释等有害后果[119] - 公司研发新产品或提升产品功能可能不成功，产品可能不被市场接受[121][122] - 公司产品销售周期长且多变，可能导致季度经营业绩大幅波动[123] - 公司国际销售面临诸多不可控因素，政策变化带来的销售增长可能不持续或增加销售周期的周期性[124][125] - 公司依赖独立分销商销售产品，若关键分销商停止分销，销售可能受不利影响[132] - 美国联邦政府停摆可能严重损害公司业务和财务状况[135] 财务数据 - 公司2024年和2023年净亏损分别为1130万美元和1520万美元[138] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司累计亏损分别为2.505亿美元和2.392亿美元[138] - 公司与加州银行的贷款协议2026年8月到期，债务由除知识产权外的所有资产担保[140] - 公司有500万美元的无担保次级本票债务[142] - 截至2024年12月31日，公司现金及受限现金为650万美元[146] - 公司自2005年成立以来每个财年都有亏损[138] - 公司预计未来仍会继续亏损[138] 政府与市场影响 - 政府和保险公司控制医疗成本，报销率降低和支付政策变化可能影响公司产品需求和业务[201][202]