财务数据关键指标变化 - 调整后毛利率达72.8%，同比提升60个基点[26] - 调整后运营亏损同比改善20%[26] - 公司预计2026年底接近调整后EBITDA盈亏平衡，2027年下半年转正[27] 各条业务线表现 - 美国市场临床收入增长23%，分析量增长26%[15] - 临床客户收入中70%来自肿瘤学应用，30%来自罕见病等其他领域[73] - 生物制药市场已推出4个品牌应用，包括SOPHiA Insights和SOPHiA Trial Match[74] - 公司通过SOPHiA Trial Match为临床试验赞助商提供实时患者匹配服务，解决患者招募难题[114] - 公司通过SOPHiA CDx支持生物制药客户开发高精度的基因组变异检测解决方案[116] - 公司通过SOPHiA Awareness为生物制药客户提供NGS测试趋势的实时洞察，以优化市场策略[118] 各地区表现 - 截至2024年12月31日，公司直接销售团队由超过96名现场商业代表组成，覆盖58个国家[46] - 公司通过分销合作伙伴在46个国家提供SOPHiA DDM平台及相关解决方案[46] - 2024年公司将资源从EMEA成熟市场转向NORAM和APAC等高增长和渗透不足地区，以及英国、德国和中东等特定市场[172] - 公司战略聚焦美国市场扩张，同时挖掘EMEA、拉美及亚太地区（中国、印度等）增长潜力[165] 客户与市场覆盖 - 2024年新增92家核心基因组学客户，覆盖70多个国家的800多家机构[14] - 58%的客户使用两个或以上应用，较上年增长2个百分点；36%使用三个或以上应用，较上年增长5个百分点[17] - 截至2024年12月31日，公司SOPHiA DDM平台已服务全球超过810家医院、实验室和生物制药客户[41] - 截至2024年12月31日，公司拥有约472个核心基因组学SOPHiA DDM平台客户[41] - 客户年化收入流失率为4%（截至2024年12月31日），平台更新频率为每三周一次[163][159] 技术与平台能力 - 与NVIDIA合作开发医疗大数据分析技术，目标将全基因组测序速度提升10倍[23] - 推出数据联盟SOPHiA UNITY，加速多模态癌症研究与药物开发[21] - 公司平台支持分析了约1,900,000个基因组图谱，并用于767篇同行评审出版物中提到的临床试验和研究项目[41] - 公司平台每月新增约30,000个新的临床基因组图谱[64] - 公司平台已捕获并计算了约190万个原始临床基因组图谱，涉及肿瘤学和其他遗传相关疾病[64] - 公司平台通过AI/ML算法标准化和分析数字健康数据，生成来自复杂多模态数据集的见解[56] - 公司每月处理超过50TB的基因组数据[70] - 截至2024年底，平台已处理超过190万份基因组图谱[70] - 平台拥有9个区域数据中心，分布在瑞士、法国等国家[66] - 在新地区部署云平台需4周（已有基础设施）或12周（无基础设施）[67] - 放射组学应用可提取200多个特征点用于肿瘤分析[98] - 基因组学应用支持检测SNV、CNV、融合基因等变异类型[82] - 多模态数据分析支持临床、基因组学和放射组学数据整合[91] - 公司平台在体细胞肿瘤检测中观察到灵敏度98.77%，特异性100%，准确率99.97%，生殖系肿瘤检测中灵敏度达100%[148] - 罕见病检测应用中平台准确率和特异性均为99.99%，心脏病学检测中灵敏度达100%[148] - 平台支持CT、MRI等三维医学影像分析技术，未来可能扩展至超声、X光等二维模态[138] 市场机会与战略 - 公司估计2024年全球临床应用和生物制药应用的总可寻址市场机会分别约为250亿美元和150亿美元[45] - 公司在2024年全球可寻址市场规模估计为400亿美元，其中美国市场约为90亿美元[130] - 2024年全球临床市场机会估计为250亿美元，其中肿瘤学是最大的市场机会[133] - 肿瘤学临床市场机会涵盖筛查、早期检测、诊断、治疗选择和监测五个细分市场[135] - 罕见病市场对更大规模的基因检测面板（如全外显子和全基因组面板）的需求正在增长[136] - 公司估计2024年生物制药领域的总可寻址市场机会为150亿美元，涵盖发现、开发和部署三个细分市场[139] - 公司计划通过多模态数据（如放射组学、蛋白质组学）扩展平台能力，以覆盖心血管、神经学等疾病领域[138][154] - 公司计划未来将访问模型扩展到更多数据模态，如数字病理学、蛋白质组学和代谢组学[127] 合作与知识产权 - 公司合作网络包括Twist、IDT等试剂供应商，以及Hamilton、PerkinElmer等实验室自动化设备商[160] - 生物制药合作案例包括通过真实世界数据支持靶向疗法研发及伴随诊断开发[167] - 截至2024年12月31日，公司与9个国家的11个实验室合作，通过集成访问模型提供测序服务[177] - 公司拥有8项美国授权专利、32项美国待审专利申请、41项外国授权专利和约34项外国待审专利申请，涵盖欧洲、加拿大、澳大利亚、巴西、中国和印度等地区[184] - 公司拥有11项美国注册商标、3项美国待审商标、约134项外国注册商标和3项外国待审商标申请[189] - 公司平台生产环境运行在Microsoft Azure上，同时也在Amazon Web Services和Google Cloud Platform上进行研发项目，以保持灵活性和管理供应商风险[175] - 公司不依赖任何单一供应商或制造商，能够根据需要切换供应商以降低风险和成本[178] 监管环境 - 2024年5月6日，FDA发布最终规则，明确将LDTs纳入体外诊断产品（IVDs）定义，并分5个阶段调整执法自由裁量权，直至2028年5月[199] - FDA已批准或清除了多个基于AI/ML的软件作为医疗设备（SaMD），但传统监管模式不适用于自适应AI/ML技术[200]