产品研发与临床进展 - 2023年6月公司开展首次人体研究，30名受试者接受治疗且耐受良好无严重副作用[93][94] - 2023年11月公司向FDA提交nsPFA经皮电极系统上市前通知510(k)，2024年3月和8月分别获该系统及第二种尺寸电极针的FDA 510(k)批准[95] - 公司心脏手术消融钳和心内膜消融导管的临床前和临床测试结果超预期[98] - 公司心脏手术消融钳在临床前研究中不到两秒即可实现透壁消融[100] - 公司已招募30名患者参与心脏手术消融钳的首次人体临床可行性研究[101] - 2024年7月公司nsPFA心脏手术系统获FDA突破性设备认定[102] - 2023年12月公司在布拉格开展nsPFA 360°心脏导管临床研究，2024年扩大协议将患者从30名增至最多90名，新增两个研究点各最多招募30名受试者，目前已招募100名患者[106] - 公司预计2025年年中分别开展心脏手术消融钳和360°心脏导管的关键临床试验[101][106] 产品投放与市场情况 - 公司已在美国8个地点投放CellFX系统，临床医生已完成超90例患者手术[96] - 全球约4300万人受心房颤动影响[97] - 公司CellFX系统2021年1月获欧盟CE认证，2月获美国FDA 510(k)批准用于皮肤科手术；2022年9月业务重点从皮肤科转向心脏病学和软组织消融，停止皮肤科商业销售和营销[107] 融资情况 - 2022年6月公司完成普通股认股权发行，筹集1500万美元，大股东Robert Duggan购买约56%的股份；9月与Duggan签订6500万美元贷款协议用于产品开发；2023年4月该贷款协议终止，以取消本金和利息支付股份；2024年6月完成认股权发行筹集6000万美元，Duggan购买约88%的股份[109] - 2024年7月公司完成2024年认股权发行，出售600万单位，筹集6000万美元，Duggan购买约88%的单位；截至2025年3月31日，从2024年认股权证行使中累计获得6350万美元总收益[123] 财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度与2024年同期相比，研发费用从674.1万美元增至1031.3万美元，增加357.2万美元；管理费用从387.4万美元增至773.1万美元，增加385.7万美元；净利息收入从47.8万美元增至124.9万美元，增加77.1万美元；净亏损从1013.7万美元增至1679.5万美元，增加665.8万美元[117] - 2025年第一季度与2024年同期相比，研发费用增加主要由于股票薪酬增加180万美元、员工相关费用增加90万美元、付费服务和外部研究增加50万美元、用品增加30万美元[119] - 2025年第一季度与2024年同期相比，管理费用增加主要由于股票薪酬增加210万美元、员工相关费用增加150万美元、付费服务和管理成本增加80万美元、用品增加10万美元，部分被保险理赔资金减少60万美元抵消[120] - 2025年第一季度与2024年同期相比，净利息收入增加80万美元，因现金余额增加带来更高回报[121] - 截至2025年3月31日的三个月，经营活动使用现金1352.1万美元，投资活动使用现金4.5万美元，融资活动提供现金1480.7万美元，现金及现金等价物净增加124.1万美元[124] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1.193亿美元，预计现有资金至少可满足未来十二个月运营需求，但计划未来筹集更多资金[124] - 2024年第一季度，公司经营活动使用现金980万美元[128] - 2025年第一季度，公司投资活动使用现金金额不重大，主要用于购买财产和设备[129] - 2024年第一季度，公司投资活动使用现金金额不重大，主要用于购买财产和设备[129] - 2025年第一季度，公司融资活动提供现金1480万美元，主要来自行使认股权证所得1410万美元、员工股票购买计划发行普通股所得40万美元和行使股票期权所得40万美元[130] - 2024年第一季度，公司融资活动提供现金30万美元，主要来自员工股票购买计划发行普通股所得[131] 股票期权授予 - 公司在2025年第一季度向高管授予具有基于市场和业绩归属条件的股票期权，使用蒙特卡罗模拟模型估计公允价值[113] 合同与资产负债情况 - 截至2024年12月31日的年度报告中披露的合同义务，在公司正常业务范围外无重大变化[132] - 截至2025年3月31日，公司没有构成资产负债表外安排的交易、义务或关系[133] 市场风险与公司前景 - 公司面临市场风险，主要源于利率波动，自2024年12月31日年度报告以来无重大变化[140] - 公司无法保证技术被采用、实现可持续收入、盈利或正经营现金流，也无法保证未来能以可接受条款获得额外融资[137] - 若技术无法成功应用或现金资源不足，公司可能采取多种措施，包括缩减活动、裁员等[137]