IMNN-001 OVATION 2 研究疗效数据 - 公司主要临床项目IMNN-001针对晚期卵巢癌的II期OVATION 2研究已完成入组，共113名患者[93] - 在OVATION 2研究中，中期总生存期数据显示治疗组比对照组有约9个月的改善[93] - 在OVATION 2研究中，接受PARP抑制剂维持治疗的患者若同时使用IMNN-001，其无进展生存期和总生存期更长[94] - 公司观察到其他次要终点获益，包括治疗组R0肿瘤切除评分提高约20%[95] - 在OVATION 2研究中，治疗组的化疗反应评分为3分的比例约为30%，是对照组（14%）的两倍以上[95] 卵巢癌疾病背景与未满足需求 - 卵巢癌是美国致命的妇科恶性肿瘤，2021年约有20,000例新病例，估计导致13,000例死亡[81] - 晚期卵巢癌III期和IV期患者的五年生存率分别为41%和20%[81] - 铂耐药卵巢癌的二线疗法总体缓解率为10%至20%，中位总生存期为11至12个月[81] IMNN-001 历史研究（OVATION 1）数据 - 在早期的OVATION 1研究中，按方案治疗患者的中位无进展生存期为21个月[87] - OVATION 1研究中约75%的患者其CD8+细胞与免疫抑制细胞的比率增加[87] IMNN-001 联合治疗生存获益详细数据 - 在PARPi + NACT + IMNN-001组中，中位无进展生存期为23.7个月，相比PARPi + NACT组的15.7个月有显著提升[99] - 在意向治疗人群中，IMNN-001联合标准治疗相比单独标准治疗，中位总生存期增加13个月，风险比降至0.69[102] - 在约90%按方案接受治疗的患者中，IMNN-001组中位总生存期增加15.7个月，风险比为0.64，生存改善达56%[100] - 在近40%使用PARP抑制剂的患者中，IMNN-001组风险比进一步降至0.41，中位总生存期在数据截止时尚未达到，而标准治疗组为37.1个月[100] - IMNN-001联合治疗组中位无进展生存期相比单独标准治疗有3个月改善，风险比为0.79，疾病进展延迟改善27%[100] - 超过三分之一的试验患者自入组起存活超过36个月，其中62%来自IMNN-001治疗组，38%来自标准治疗组[102] - 超过10%的试验参与者已存活48个月或更长时间[102] 临床开发与监管进展 - 公司计划在2025年ASCO年会上进行IMNN-001的口头报告，并计划将结果提交至同行评审的医学期刊[102] - 公司已与FDA就III期OVATION 3试验方案达成一致，目前正在启动试验中心并开始招募参与者[103] - 截至2025年3月31日，IMNN-001联合贝伐珠单抗的I/II期研究中已有14名患者在MD安德森癌症中心和斯隆-凯特琳纪念癌症中心入组并接受治疗[109] 收入与融资活动 - 2025年及2024年期间，公司通过发行总计520万股普通股获得约920万美元净收益[137] - 公司已向FDA提交高达7500万美元的储架注册声明，但当前发行额度受限于公共流通股市值[138] - 公司2025年第一季度通过ATM计划出售120,047股普通股，获得净收益105,693美元[138] 收入与利润（同比变化） - 2025年第一季度净亏损为410万美元，较2024年同期的490万美元亏损收窄17.3%[141][144] - 2025年第一季度短期投资收入为4.3万美元，较2024年同期的8.2万美元下降约47.6%[146] 成本与费用（同比变化） - 2025年第一季度研发费用为220万美元，较2024年同期的330万美元下降34.3%[144][145] - 2025年第一季度PlaCCine疫苗临床试验费用为5.8万美元，较2024年同期的57.1万美元大幅下降89.8%[144][145] - 2025年第一季度OVATION项目的非临床研发费用为91.3万美元，较2024年同期的40.5万美元增长125.4%[144][145] - 2025年第一季度一般及行政费用为200万美元，较2024年同期的170万美元增加30万美元，增幅约17.6%，主要因员工相关费用增加50万美元，部分被法律费用减少20万美元所抵消[146] 财务状况与流动性风险 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为290万美元，引发对其持续经营能力的重大疑虑[133][142] - 截至2025年3月31日，公司累计赤字为4.11亿美元[147] - 截至2025年3月31日，公司总流动资产为510万美元，流动负债为580万美元，导致净营运资本为负70万美元，而2024年12月31日净营运资本为正320万美元[148] - 2025年前三个月经营活动所用现金净额为280万美元[149] - 2025年前三个月投资活动所用现金净额为30万美元[149] - 公司持续亏损及负现金流状况引发对其持续经营能力的重大疑虑[152] - 公司计划通过股权融资、合作或其他战略交易来获取资金，但无法保证能获得可接受的融资条款[135][143] PlaCCine疫苗项目数据 - 临床前小鼠研究显示，PLACCINE疫苗使病毒载量降低90-95%[123]