公司概况 - 公司是专注癌症生物学和贫血领域新型疗法开发的生物制药公司[128] 财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度营收273.9万美元，2024年同期为2536.4万美元；运营成本和费用为1765.9万美元，2024年同期为7454.6万美元；持续经营业务亏损1676.6万美元，2024年同期为4904.6万美元；每股亏损0.16美元，2024年同期为0.49美元[132] - 2025年和2024年第一季度公司分别确认净产品收入3980万美元和3050万美元，主要来自向法利康的销售[186] - 2025年第一季度与2024年同期相比，开发及其他收入从87.8万美元降至14.4万美元，降幅84%；药品净收入从2448.6万美元降至259.5万美元，降幅89%；总收入从2536.4万美元降至273.9万美元，降幅89%[187] - 2025年第一季度与2024年同期相比，安斯泰来日本协议药品净收入从 - 220.5万美元增至178.1万美元，增幅181%；安斯泰来欧洲协议药品净收入从102.1万美元降至81.4万美元，降幅20%；阿斯利康美国/其他地区协议药品净收入从2567万美元降至0[191] - 2025年和2024年第一季度，公司从安斯泰来欧洲协议递延收入中分别确认特许权使用费收入80万美元和100万美元[196] - 2025年第一季度与2024年同期相比，销售成本从2134.3万美元降至25.2万美元，降幅99%；研发费用从3648.9万美元降至917.5万美元，降幅75%；销售、一般和行政费用从1671.4万美元降至810.6万美元，降幅52%；重组费用从0增至12.6万美元，增幅100%；总运营成本和费用从7454.6万美元降至1765.9万美元，降幅76%[198] - 2025年第一季度与2024年同期相比，FG - 3246研发费用从546.1万美元降至527万美元；帕姆瑞韦单抗研发费用从2022.7万美元降至216.9万美元；罗沙司他研发费用从217.1万美元降至45.7万美元；其他研发费用从863万美元降至127.9万美元[201] - 2025年第一季度SG&A费用减少860万美元，降幅52%[204] - 2025年第一季度利息支出为225.7万美元，较去年同期增加16.5万美元，增幅8%；利息收入及其他收入（支出）净额为41.3万美元，较去年同期减少182.2万美元，降幅82%；总利息及其他净额为 - 184.4万美元，较去年同期减少198.7万美元，降幅1390%[205] - 2025年第一季度持续经营业务税前亏损为1676.4万美元，去年同期为4903.9万美元；所得税拨备为2000美元，去年同期为7000美元[211] - 2025年第一季度经营活动提供的净现金为270万美元，主要包括净收入460万美元、非经营现金项目调整370万美元和经营资产及负债净减少570万美元[222] - 2025年第一季度投资活动使用的净现金为1.6万美元，2024年同期为提供5130万美元，主要来自投资到期收益5990万美元，部分被购买可供出售证券使用的860万美元现金抵消[226] - 2025年第一季度融资活动使用的净现金为8.8万美元，2024年同期为16.5万美元，均 immaterial[228] 各条业务线表现 - FG - 3246是潜在的首款靶向CD46的ADC药物，其细胞毒性有效载荷为MMAE[142] - FG - 3246在25例RECIST可评估患者中确认客观缓解率为20%，疾病控制率为80%[146] - FG - 3246与恩杂鲁胺联合治疗mCRPC的研究中，17名生物标志物未筛选患者参与剂量递增部分，超70%患者曾接受至少两种雄激素受体信号抑制剂治疗，初步估计中位影像学无进展生存期为10.2个月，最大耐受剂量为2.1mg/kg调整体重[147] - 罗沙司他治疗MDS贫血的2/3期临床试验MATTERHORN的28周顶线数据显示，罗沙司他组80名患者中47.5%在28周内连续56天实现输血独立，安慰剂组57名患者中为33.3%；高输血负担患者的事后分析中，罗沙司他组36名患者中36.1%实现输血独立，安慰剂组26名患者中为11.5%[157] - 公司临床前组合有两种用于免疫肿瘤学的抗体FG - 3165和FG - 3175，分别针对Gal9和CCR8，FG - 3165于2024年6月获FDA研究性新药申请批准[164][165][166] 管理层讨论和指引 - 预计2025年第三季度启动FG - 3246治疗mCRPC的2期单药剂量优化研究及FG - 3180的探索性分析[129] - 2025年第二季度向FDA提交罗沙司他治疗低危MDS相关贫血的C类会议申请，预计第三季度获得反馈[131] - 公司于2025年2月20日与阿斯利康达成协议，以约1.85亿美元出售FibroGen International全部股权，预计第三季度完成交易[160] - 公司向Fortis Therapeutics支付四笔季度款项共计540万美元支持FG - 3246开发，若行使收购选择权将支付8000万美元，Fortis后续可能获得最高2亿美元的或有付款[169][170] - 公司与HiFiBiO的许可协议中，HiFiBiO每个项目未来可能获得最高3.45亿美元的临床、监管和商业里程碑付款，并有权获得全球净销售额的分级特许权使用费[172] - 预计未来持续亏损，需大量额外资金维持运营[230] - 若无法完成出售或筹集资金，公司持续经营能力存重大疑虑，需维持美国账户2700万美元无限制现金及等价物[231] 其他没有覆盖的重要内容 - 约13%的男性一生中会被诊断为前列腺癌，美国每年约有6.5万例可药物治疗的mCRPC病例，5年生存率约为30%[137] - 25 - 30%的HRRm mCRPC患者，PARP抑制剂是标准治疗方案[139] - 美国MDS诊断患病率估计在60,000 - 170,000之间，年发病率为4.9/100,000成年人，中国为1.51/100,000成年人[150] - MDS患者中约80%有贫血症状，低风险MDS患者约占总诊断MDS人口的77%，现有治疗方案仅对约50%患者有效[151][153][154] - 2024年2月23日公司与阿斯利康达成终止协议，阿斯利康返还除韩国外的非中国罗沙司他权利，公司获里程碑和预付款总计4.39亿美元，2024年第一季度记录2570万美元药品收入调整[179] - 截至2025年3月31日，公司与Astellas合作协议获得的总对价为7.901亿美元，2025年和2024年3月31日止三个月的相关药品销售收入分别为180万美元和 - 220万美元（日本）、80万美元和100万美元（欧盟）[175][176][177] - 截至2025年3月31日，安斯泰来日本协议API价格调整相关余额为应计负债70万美元和其他长期负债60万美元[194] - 截至2025年3月31日，安斯泰来欧洲协议和欧盟供应协议相关的散装药品价格调整余额为应计负债1260万美元[195] - 2024年8月裁员及成本控制使员工相关成本减少780万美元，临床试验成本因终止pamrevlumab项目减少690万美元，设施相关费用因成本控制减少580万美元，股票薪酬因股价下跌和期权取消减少330万美元，药物开发费用因pamrevlumab项目完成终止减少240万美元[203] - 库存减少1670万美元，主要因中国库存生产降低及阿斯利康美国/全球协议终止[229] - 应收账款增加2470万美元，主要来自阿斯利康的2600万美元应收款项[229] - 应付账款减少1360万美元，主要受发票开具和付款时间影响[229] - 递延收入减少1020万美元，主要与重新分类和产品收入确认有关[229] - 应计利息费用减少190万美元，主要因利息支付和应计费用相抵[229] - 应计和其他负债减少300万美元，主要与奖金、遣散费支出和库存成本有关[229] - 截至2025年3月31日，未偿还非可撤销采购义务为330万美元，预计12个月内支付[232] - 截至2025年3月31日，高级有担保定期贷款余额为7340万美元，预计12个月内支付利息1050万美元[233]