财务数据关键指标变化 - 2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司净亏损分别为1.062亿美元和2.189亿美元，调整后EBITDA分别为 - 9870万美元和 - 1.52亿美元[97] - 2025年第一季度总营收3.1837亿美元，2024年同期为2.6721亿美元，增长19.2%[136] - 筛查收入增长560万美元，主要因Galleri销量增长31%，但平均售价下降5%[137][138] - 筛查收入成本（不包括无形资产摊销）增加340万美元，主要因测试量增加[139] - 研发费用减少4800万美元，主要因薪酬、实验室用品和临床研究费用减少[140] - 销售和营销费用减少1180万美元，主要因薪酬和第三方营销服务费用减少[145] - 一般和行政费用减少1200万美元，主要因薪酬、法律和专业服务费用减少[146] - 利息收入增加490万美元，主要因货币市场基金和短期有价证券利息增加[147] - 所得税收益增加3463.4万美元，主要因有效税率提高[148] - 2025年第一季度调整后毛利润为1430.5万美元，2024年同期为1204.4万美元[152] - 2025年3月31日调整后EBITDA为-9.8735亿美元，2024年同期为-15.1969亿美元[157] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为9501.2万美元，2024年同期为2.07286亿美元[162] - 2025年第一季度投资活动净现金流入为1461.1万美元，2024年同期净现金使用量为254.8万美元[162] - 2024年第一季度融资活动净现金流入为3.12亿美元，2025年第一季度无现金流入或流出[162] 各条业务线表现 - 截至目前，公司已售出超325,000份Galleri商业测试，2025年第一季度售出超37,000份[95][96] - 公司目前通过销售Galleri获得筛查收入，主要在美国，通过多种渠道销售，收入在测试结果报告交付时确认[121] - 公司还通过为生物制药和临床客户提供研发服务获得收入，根据不同服务情况确认收入[122] 管理层讨论和指引 - 公司计划2026年上半年提交NHS - Galleri试验首轮筛查、PATHFINDER 2研究前25000名参与者和桥接研究数据作为上市前批准申请的一部分[109] - 公司计划2026年上半年向FDA提交PMA申请，获得PMA批准可能需数年，且相关要求可能变化[118] - 公司预计未来三年研发费用下降，因减少对Galleri以外产品项目的投资，部分大型临床试验和自动化平台开发将基本完成[119][126] - 公司预计销售和营销费用近期下降，未来三年及长期占收入百分比持续下降[127] - 公司预计一般和行政费用在2024年第三和第四季度实施重组计划后近期下降，未来三年及长期占收入百分比持续下降[128] 其他没有覆盖的重要内容 - 2024年6月24日，Illumina完成GRAIL的分拆，向Illumina普通股股东分配约85.5%的GRAIL流通普通股，发行31,049,148股，GRAIL成为独立公共实体[92][98] - 2024年6月21日，公司因分拆从Illumina获得9.323亿美元现金注资，2024年3月31日止三个月产生630万美元法律和专业费用，2021 - 2024年花费1.438亿美元相关费用[100] - 2024年8月9日，公司董事会批准重组计划，削减约30%现有员工和计划招聘人员，涉及350名全职员工，占2024年6月30日员工总数约25%[101][104] - 截至2024年第四季度，重组计划基本完成，产生1830万美元费用，2025年3月31日止三个月产生费用不重大[105] - 2025年5月，NHS - Galleri试验首轮筛查数据显示，阳性预测值高于PATHFINDER研究，癌症信号起源准确性和特异性与PATHFINDER研究一致，PATHFINDER研究中PPV为43%，CSO准确性为88%，特异性为99.5%[106][107] - 2025年4月，公司在AACR年会上公布超10万名患者真实世界证据结果，1011名患者检测呈阳性，259名无症状筛查患者中，Galleri测试阳性预测值为49%，癌症信号起源准确性为87%[110] - 2021年8月18日，Illumina完成对GRAIL的收购，应用推延会计，GRAIL资产和负债按收购日公允价值重新计量[91][114] - 公司作为独立上市公司预计产生额外成本，与Illumina的协议规定，肿瘤领域产品净销售需支付高个位数特许权使用费，该安排暂停至2026年12月24日或更早的控制权变更[115] - 截至2025年3月31日，公司已建立超14000名处方医生网络，有望推动Galleri需求[119] - 公司建立了年检测量达100万次的可扩展基础设施，随着产品需求增加，预计进一步利用规模效率提升利润率[119] - 公司业务存在季节性波动，第一和第三季度销量相对较低，第二和第四季度相对较高[120] - 公司作为新兴成长型公司，将在其他上市公司要求的相关日期采用新的或修订的会计准则[170] - 公司将保持新兴成长型公司身份，直至年度总收入至少达到12.35亿美元（根据通胀调整）等情况出现[171] - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司合并财务报表产生重大影响[174] - 假设外汇汇率发生10%的变化，不会对公司合并财务报表产生重大影响[175] - 公司每年评估商誉减值，若有事件或情况变化会更频繁评估[130]