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PDS Biotechnology(PDSB) - 2025 Q1 - Quarterly Report

临床试验进展 - 2023年11月公司宣布NCI主导的2期试验更新生存数据,ICI初治患者36个月生存率为75%[89] - VERSATILE - 003临床试验计划招募351名患者,约234人接受联合治疗,约117人单独接受派姆单抗治疗[92] - VERSATILE - 003临床试验预计在完全入组后约6个月和18个月进行两次中期数据解读,最终结果预计在完全入组后约24个月得出[93] - 2023年6月在2023年美国临床肿瘤学会会议上展示VERSATILE - 002试验中34名患者数据[97] - 2023年10月在关键意见领袖圆桌会议上展示VERSATILE - 002试验中52名患者数据[98] - 2024年5月在虚拟关键意见领袖活动上展示VERSATILE - 002试验中53名患者数据[99] - 2025年3月公司宣布启动VERSATILE - 003 3期临床试验,评估Versamune® HPV用于一线治疗HPV16阳性复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌[91] 临床试验数据展示 - 2023年2月公司宣布与FDA的B类会议成功完成,涉及三联疗法治疗复发性/转移性、ICI耐药的HPV16阳性头颈癌[82] - 2023年9月公司在第9届欧洲流感科学工作组会议上展示通用流感疫苗PDS0202数据[84] - 2023年10月公司在放射肿瘤学会年会上展示IMMUNOCERV 2期临床试验数据[85] 临床试验疗效指标 - 12个月总生存率为87.1%,已公布的单独使用获批免疫检查点抑制剂(ICIs)的结果为36 - 50%[100] - 中位无进展生存期为10.4个月(95%置信区间4.2 - 15.3),已公布的类似PD - L1水平患者单独使用获批ICIs的中位无进展生存期为2 - 3个月[100] - 疾病控制率为70.6%(24/34)[100] - 确认和未确认的客观缓解率为41.2%(14/34),与公司之前在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)报告的初步缓解率数据相同[100] - 24个月总生存率为74%,已公布的获批ICIs的24个月生存率低于30%[100] - 中位总生存期为30个月,已公布的ICIs的中位总生存期为7 - 18个月[100] - 客观缓解率(ORR)为36%(19/53),已公布的帕博利珠单抗的客观缓解率为19 - 25%[107] - 疾病控制率(DCR)为77%(41/53)[107] - 75%的免疫检查点抑制剂(ICI)初治患者在36个月时仍存活,类似患者已公布的中位总生存期为7 - 11个月[111] - 免疫检查点抑制剂初治患者的中位总生存期(mOS)为42.4个月,历史已公布结果为7 - 12个月[111] 财务亏损情况 - 公司2025年和2024年截至3月31日的三个月净亏损分别为850万美元和1060万美元,截至2025年3月31日累计亏损1.906亿美元[120] 现金及等价物情况 - 截至2025年3月31日,公司现金及现金等价物为4000万美元[121] - 截至2025年3月31日,公司现金及现金等价物为4000万美元[145] 药物治疗效果数据 - PDS01ADC三个测试剂量下所有患者PSA水平均下降,61%的患者PSA水平至少下降60%[122] 费用指标变化 - 2025年和2024年截至3月31日的三个月,研发费用从670万美元降至580万美元,降幅13%[132][133] - 2025年和2024年截至3月31日的三个月,一般及行政费用从340万美元降至330万美元,降幅3%[132][134] - 2025年和2024年截至3月31日的三个月,所得税收益从0美元增至120万美元,增幅100%[132][135] 证券发行与出售情况 - 2022年8月公司提交2022年暂搁注册声明,可发行最高1.5亿美元证券,约9700万美元用于普通股发售[136] - 2024年公司按销售协议出售3428681股普通股,净价值1950万美元,按新销售协议出售1108105股普通股,净价值320万美元[137] - 2025年截至3月31日的三个月,公司按新销售协议出售205350股普通股,净价值30万美元[137] - 2025年2月,公司达成证券购买协议,出售6,396,787股普通股、可购买933,334股普通股的预融资认股权证和可购买7,330,121股普通股的普通股认股权证,总收益约1100万美元,净收益约1005万美元[143] - 2025年4月30日,公司出售本金总额为2222.2222万美元的高级有担保可转换债券和可购买100万股普通股的认股权证,总价2000万美元,约1900万美元用于偿还债务[144] 债务与融资情况 - 2022年公司签订贷款和担保协议,获得2460万美元净收益,该债务已用证券购买协议所得款项还清[138] - 公司发行认股权证,可购买381,625股普通股,初始行权价为每股3.6685美元,布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型关键假设包括预期期限10年、无风险利率3.11%、预期波动率93.8%、无预计股息收益率[139] - 2024年4月,公司通过出售税收优惠获得约90万美元;2025年1 - 2月,获得约120万美元[140][141] 现金流量情况 - 2025年和2024年第一季度,经营活动净现金使用量分别为900万美元和990万美元,减少90万美元;融资活动净现金提供量分别为732.1万美元和2001.2万美元,减少1270万美元[149][150][151] 公司规模相关标准 - 公司若要不再是较小报告公司,需非关联方公众流通股市值超过2.5亿美元且年收入超过1亿美元,或非关联方公众流通股市值超过7亿美元[161] 现金等价物构成与影响因素 - 截至2025年3月31日,公司现金等价物为银行存款和货币市场账户,贷款协议本金余额按浮动利率计息,受美国利率水平影响[163] 通货膨胀影响情况 - 截至2025年3月31日的三个月,通货膨胀未对公司业务、财务状况和经营成果产生重大影响[164] 持续经营能力疑虑 - 公司得出结论,自未经审计的简明合并财务报表发布之日起至少12个月内,对其持续经营能力存在重大疑虑[148][153]