财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净亏损约850万美元，即每股基本和摊薄亏损约0.21美元，而2024年同期净亏损1060万美元，即每股基本和摊薄亏损0.30美元，亏损减少主要因所得税收益增加和运营费用降低 [12] - 2025年第一季度研发费用为580万美元，低于上一年同期的670万美元，主要因临床试验费用降低 [12] - 2025年第一季度一般及行政费用为330万美元，低于上一年同期的340万美元 [13] - 2025年第一季度总运营费用为910万美元，低于上一年同期的约1010万美元 [13] - 2025年第一季度净利息费用为60万美元，高于上一年同期的约50万美元 [13] - 截至2025年3月31日，公司现金余额为4000万美元，低于2024年12月31日的4170万美元 [13] - 2月，公司与新的和现有的医疗保健机构投资者以及公司某些董事达成证券购买协议，完成时筹集约1100万美元，若认股权证全部现金行权，还可能额外获得1100万美元资金 [14] - 4月，公司与新贷款人完成债务再融资，将期限延长至36个月，前四个月仅支付利息 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - VERSAL - three注册试验已启动，旨在评估Versamune HPV加pembrolizumab用于一线复发和/或转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的治疗潜力，试验设计包括约350名患者，采用2:1随机化，分为治疗组（Versamune HPV和pembrolizumab联合）和对照组（仅pembrolizumab），主要终点为中位总生存期 [7] - 公司与美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）合作，在2025年美国免疫学家协会年会上展示了基于新型感染免疫的通用流感疫苗在小鼠和雪貂中的临床前疗效和免疫反应数据 [10] - 公司与美国国家癌症研究所（NCI）合作开展MUC1相关的1 - 2期临床试验，将继续推进BERTHDAL003三期临床试验 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推进Versal three临床试验以及IL - 12融合抗体药物偶联物PDS0 - 1 ADC治疗转移性结直肠癌的研究 [10] - 公司将继续与NCI合作，推进MUC1相关临床试验，首个试验将由NCI进行单中心研究，该合作使公司能集中资源开展Versatile three项目 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Versamune HPV和pembrolizumab联合疗法改善复发性和/或转移性HPV16阳性头颈部癌症患者预后的潜力充满信心，认为该组合有望成为首个针对HPV16的头颈部癌症疗法 [6] - 公司预计在几周后的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上提供正在进行的二期VERSAL - two研究的更新结果 [54] 其他重要信息 - 公司将于2025年6月的ASCO年会上进行三项展示，包括VERSAL - three试验进展、VERSAL - two临床试验数据以及Mayo Clinic关于Versamune HPV单独或与pembrolizumab联合用于局部晚期HPV16阳性口咽癌术前或放疗前的研究结果 [8][9] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于在AACR上看到的Keytruda头颈部新辅助治疗数据，对公司三期试验的入组预期有何影响，以及在HPV阳性肿瘤组中，检查点抑制剂单药治疗反应率如何 - 公司表示KEYNOTE - 689试验主要针对HPV阴性患者，仅有3 - 4%的患者为HPV阳性，因此该试验不应影响公司的VERSAL - three试验入组，且即使该试验成为标准治疗，对HPV阳性人群影响也很小 [22][23] 问题2: 即将在ASCO上展示的海报，关于耐久性方面有哪些新信息，以及与下一代EGFR靶向疗法的新兴数据相比，公司的耐久性表现如何 - 公司称无法对EGFR抑制剂发表更多评论，而公司的VERSAL - two试验显示其技术和产品具有耐久性，患者的临床反应（包括稳定疾病、部分缓解和完全缓解）大多能长期维持，转化为了生存获益，公司将在ASCO上提供VERSAL - two试验中患者耐久性和生存情况的最新数据 [26][29] 问题3: KEYNOTE - 689试验的学习曲线对医生参与Versatile three试验的意愿有何影响，以及公司新获批的MUC1项目与以往同类项目相比有何差异化，参与试验的站点兴趣如何 - 公司表示医生和关键意见领袖对参与VERSAL - two试验热情高涨，KEYNOTE - 689试验对公司患者招募无影响，且专家基于VERSAL - two试验的有前景结果，建议将公司的组合疗法应用于局部晚期头颈部癌症患者 [35][36] - 公司认为在评估MUC1项目时，不仅要考虑抗原，还要考虑技术，公司的Versamune技术能有效激活免疫信号通路并呈递抗原，且MUC1项目中的抗原是由NCI设计的新型、更具免疫活性的抗原，公司还将其与IL - 12融合抗体药物偶联物结合，以增强抗肿瘤反应，首个试验将由NCI进行单中心研究 [42][43] 问题4: VERSAL - three试验是否已宣布首例患者入组，入组情况如何，以及本季度运营费用水平是否会在未来保持 - 公司表示尚未公布入组情况，激活的站点需经过内部流程和患者筛查，目标是在对招募率和数据读出点有更清晰了解时向市场更新信息 [48][49] - 公司称目前不提供财务指引，但试验支出在未来相对稳定，通常在开始的几个季度支出会较高 [51]