收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度，公司实现营收19.7万美元，成本9.4万美元，毛利润10.3万美元，而2024年同期无营收[19] - 2025年第一季度净亏损242万美元，2024年同期净亏损107.6万美元，亏损幅度扩大约124.9%[19] - 2025年第一季度收入19.7万美元，2024年同期为0[77] - 2025年第一季度净亏损242万美元，2024年同期为107.6万美元，基本和摊薄后每股净亏损分别为0.08美元和0.07美元[74][77] - 2025年第一季度RenovoCath设备销售收入约19.7万美元，去年同期无收入[115][116] - 2025年第一季度净亏损240万美元，较去年同期增加134.4万美元，增幅125%[115] 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度临床研究费用75.8万美元，2024年为70.5万美元；RenovoCath制造费用25万美元，2024年为4.9万美元；其他研发费用12.7万美元，2024年为3000美元[77] - 2025年第一季度非项目费用110.6万美元，2024年为88.7万美元；人员薪酬及相关费用106.7万美元，2024年为83.2万美元[77] - 2025年第一季度和2024年支付给联合创始人兼首席医疗官的咨询费分别为8.4万美元和6.32万美元，2025年2月还支付了12.1万美元奖金[79] - 2025年第一季度收入成本约9.4万美元，去年同期无成本[115][117] - 2025年第一季度研发费用约170万美元，较去年同期增加40万美元，增幅31%[115][118] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用约160万美元，较去年同期增加40万美元，增幅29%[115][119] - 2025年第一季度其他收入约70万美元，较去年同期减少70万美元，降幅51%[115][120] - 2025年第一季度和2024年第一季度，公司基于股份的薪酬费用分别为28.8万美元和42.3万美元[66][67] - 2025年第一季度经营租赁费用为2.8万美元，2024年同期为0；2024年第一季度短期租赁费用为2万美元，2025年同期为0[60] 各条业务线表现 - RenovoCath预计初始美国市场峰值年销售额达4亿美元，未来有数十亿美元市场潜力[92] - IAG的TIGeR - PaC试验需114名随机患者和86个事件完成最终分析，截至2025年5月2日，91名患者已随机分组，56个事件发生[95] 管理层讨论和指引 - 公司认为目前现金及现金等价物足以支持未来至少12个月运营[40] - 公司预计到2026年12月31日将失去新兴成长公司地位[46] - 公司可能需筹集额外资金以继续RenovoCath商业化和IAG开发，否则可能影响运营[100] - 截至2025年3月31日公司披露控制与程序因内部控制重大缺陷无效，但管理层认为财务报表按GAAP公允列报[146] - 公司尚未弥补此前发现的重大缺陷，正实施措施解决，包括招聘人员、制定手册、建立监控和监督控制[150] - 公司自成立以来各期均有重大净亏损，预计在产品候选获得FDA批准或RenovoCath商业策略产生足够收入前将继续亏损[156] - 公司作为新兴成长公司将持续至2026年12月31日、年总收入达123.5亿美元、被视为大型加速申报公司或发行超10亿美元非可转换债务证券较早发生之日[141] - 公司作为较小报告公司，若市场价值或年收入满足条件可继续享受豁免披露要求[143] 其他没有覆盖的重要内容 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1.46亿美元，较2024年12月31日的715.4万美元增长约103.8%[16][31] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损5263.9万美元，较2024年12月31日的5021.9万美元有所增加[16] - 2025年第一季度，公司加权平均流通股为3139.5888万股，2024年同期为1494.75万股[19] - 2025年第一季度，经营活动净现金使用量为338.1万美元，2024年同期为220.4万美元[27] - 2025年第一季度，投资活动净现金使用量为2000美元，2024年同期无投资活动现金流出[27] - 2025年第一季度，融资活动净现金流入为1081.1万美元，2024年同期为542万美元[27] - 自成立至2025年3月31日，公司共筹集资金7140万美元，净收益为6430万美元[31] - 公司已提交S - 3表格的综合暂搁注册声明，可发售最多5000万美元的证券[34] - 2023年4月3日公司完成注册直接发行，发售1557632股普通股，总收益500万美元，净收益430万美元[36] - 2024年1月26日公司完成私募配售，向92名合格投资者发售，总收益610万美元，发行6133414股普通股及相应认股权证[37] - 2024年4月11日公司完成私募配售，向172名合格投资者发售，总收益1110万美元，净收益960万美元，发行6960864股普通股及多种认股权证[38] - 2025年2月10日公司完成包销公开发行，总收益约1210万美元，净收益1080万美元，发行11523810股普通股及向承销商发售576191股认股权证[39] - 2023年12月FASB发布ASU 2023 - 09，2025年12月15日后年度生效，公司正评估采用时间和影响[49] - 2024年11月FASB发布ASU 2024 - 03，2026年12月15日后年度生效，公司正评估采用时间和影响[50] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司现金等价物分别为1440万美元和700万美元[51] - 2025年3月31日，公司普通股认股权证负债为93.5万美元；2024年12月31日，为151.9万美元[51] - 截至2025年3月31日，公司3级普通股认股权证负债公允价值为93.5万美元，较2024年12月31日的151.9万美元减少58.4万美元[52] - 2025年3月31日，公司物业及设备净值为1.3万美元，高于2024年12月31日的1.2万美元[55] - 2025年3月31日，公司应计费用总额为76.9万美元，低于2024年12月31日的132.3万美元[57] - 2024年10月，公司签订一份36个月不可撤销经营租赁，2024年12月1日起租，记录使用权资产和租赁负债共28.5万美元[58] - 2025年3月31日，公司经营租赁使用权资产为25.6万美元，低于2024年12月31日的27.8万美元[59] - 2025年3月，公司向一实体发行3万股限制性股票，确认3.06万美元基于股份的薪酬费用[68] - 2025年2月，公司向承销商发行认股权证，可在五年内以每股1.21美元购买最多57.6191万股普通股[69] - 2025年3月31日潜在稀释证券总计683.8116万股，2024年为730.9139万股[75] - 2025年2月10日，公司完成2025年2月发售，获毛收入约1210万美元，净收入1080万美元，扣除承销费80万美元和其他专业费用50万美元[157] - 此次发售中，公司向承销商发行认股权证，可在5年内以每股1.21美元的价格购买576,191股普通股[157] - 2025年3月，公司修订与MDM Worldwide Solutions, Inc.的聘用函，除月咨询费外，发行30,000股受限普通股作为服务报酬[159] - 公司2024年年报已披露内部控制存在与控制环境相关重大缺陷[148] - 公司自2024年年报提交后，除重大缺陷外，财务报告内部控制无重大影响变化[153] - 公司目前无重大法律诉讼[154] - 公司产品候选的商业可行性取决于临床前研究、临床试验、监管批准等，若无法推进或开发，业务将受重大损害[158] - 公司正在进行的III期TIGeR - PaC试验若失败，将对公司造成重大损害[158] - 若公司未在预期时间内实现预计发展目标，股价可能下跌[158] - 2025年第一季度公司经营活动净现金使用338.1万美元，投资活动使用2000美元，融资活动提供1081.1万美元，现金及现金等价物增加742.8万美元[131] - 2024年第一季度公司经营活动净现金使用220.4万美元，融资活动提供542万美元，现金及现金等价物增加321.6万美元[131] - 截至2025年3月31日，公司股票期权未确认基于股份的薪酬费用为160万美元，将在约2.30年加权平均期间确认[65]