Fasedienol (PH94B) 临床进展与试验结果 - 公司主要产品fasedienol用于社交焦虑症急性治疗，正在进行美国注册导向的PALISADE-3和PALISADE-4三期临床试验[77] - PALISADE-3试验顶线数据预计2025年第四季度公布，PALISADE-4和重复剂量研究顶线结果预计2026年上半年公布[77] - PALISADE-2三期试验于2023年8月取得阳性顶线结果并达到主要疗效终点[77][85] - PALISADE项目采用临床环境下的公开演讲挑战作为研究设计，主观痛苦量表(SUDS)作为主要疗效终点[85] - 公司获得FDA授予fasedienol用于社交焦虑症急性治疗的快速通道资格认定[78] - fasedienol采用鼻内微克级给药，通过调节鼻-边缘系统神经回路发挥作用，无需系统吸收[83] Fasedienol (PH94B) 疗效数据 - PALISADE-2试验中fasedienol组平均SUDS评分改善最小二乘均值为-13.8，安慰剂组为-8.0，组间差异达-5.8(p=0.015)[86] - fasedienol组医生评估应答率达37.7%，显著高于安慰剂组的21.4%(p=0.033)[86] - fasedienol组患者自评应答率达40.6%，显著高于安慰剂组的18.6%(p=0.003)[86] - fasedienol组35.7%患者SUDS评分改善≥20点，显著高于安慰剂组18.6%(p=0.020)[86] Fasedienol (PH94B) 安全性数据 - 治疗相关不良事件发生率均低于2%，仅安慰剂组发热发生率达2.49%[87] 其他候选药物临床进展 - 公司产品线包含5个临床阶段pherine候选药物，包括itruvone（重度抑郁症）和PH80（更年期血管舒缩症状）等[76][79] - 除fasedienol外，PH15用于改善精神疲劳所致精神运动障碍，PH284用于癌症恶病质治疗[79] - itruvone二期试验显示6.4微克剂量组汉密尔顿抑郁量表评分一周内显著改善(p=0.022)[96] - PH80治疗一周后热潮红次数从基线7.7次降至2.8次，显著优于安慰剂组(8.0→6.4次)(p<0.001)[102] - PH80治疗四周后热潮红次数降至1.5次，显著优于安慰剂组(5.1次)(p<0.001)[102] - PH80在PMDD症状管理上相比安慰剂在第6天显示出统计学显著改善，患者自评DSR评分p=0.015[106] - PH80组头痛不良事件发生率为7%，低于安慰剂组的17%[107] - PH15在睡眠剥夺研究中反应时间显著优于安慰剂和咖啡因，p<0.001[112] - PH15剂量为1.6 µg，总剂量9.6 µg，在午夜和凌晨3点测试中效果显著[112] - PH284在癌症恶病质研究中第7天晚餐前主观饥饿感评分较基线改善71%，安慰剂组改善不足1%[117] - PH284每日总剂量为3.2 µg，分四次给药[117] 疾病流行病学与市场潜力 - 社交焦虑症在美国影响超过3000万成年人，平均持续时间约20年[81] - 社交焦虑症患者共病其他精神疾病终身发生率约81%，自杀风险显著增加[81] - 美国约2100万成年人经历重度抑郁发作，占成年人口8.4%[91] - 更年期女性中60%-80%出现血管舒缩症状，平均持续7-9年[98] - 中度至重度睡眠呼吸暂停影响约20%的成年男性和10%的绝经后女性[108] 收入表现 - 公司2025年第二季度总收入为24.4万美元，较2024年同期的8.4万美元增长190%[136][137] 研发费用 - 研发费用达1167.8万美元，同比增长52.6%（较2024年同期的764.8万美元增加403万美元）[136][139] - Fasedienol项目临床及非临床研究费用达777.1万美元，同比增长105.8%（较2024年同期377.6万美元增加399.5万美元）[139] 行政管理费用 - 行政管理费用为437万美元，同比下降4.3%（较2024年同期456.7万美元减少19.7万美元）[136][141] 净亏损 - 2025财年净亏损5140万美元，2024财年净亏损2940万美元[125] - 截至2025年6月30日的三个月净亏损1510万美元[125] - 净亏损1509.5万美元，同比扩大40.6%（2024年同期为1073.3万美元）[136] 现金及现金流状况 - 现金及现金等价物期末余额4898.5万美元，较期初6713.1万美元下降27.1%[151] - 经营活动现金净流出1884.6万美元，同比扩大73.5%（2024年同期为1086.9万美元）[151][152] - 通过市场发行计划（Sales Agreement）募得净资金40万美元[146] - 截至2025年6月30日现金及可售证券总额6320万美元[147] 财务可持续性与风险 - 公司累计赤字达4.227亿美元，截至2025年6月30日[125] - 公司存在持续经营重大不确定性，现有资金可能无法维持12个月以上运营[147]