根据您的要求，我已将提供的关键点按照单一主题进行分组。归类结果如下： 商业化风险与市场接受度 - 公司面临商业化风险，包括BRIUMVI在医生、患者、支付方和医疗界中获得广泛市场接受的不确定性，否则产品销售收入将受限[17] - 公司产品BRIUMVI及候选产品可能面临不利的定价法规或第三方支付方覆盖和报销政策，这将损害其业务[17] - 公司面临商业化风险，包括BRIUMVI在医生、患者、支付方和医疗界中获得广泛市场接受的不确定性，否则产品销售收入将受限[17] 盈利能力与经营亏损 - 公司自成立以来产生重大经营亏损，未来可能继续亏损，若无法筹集额外资金，可能需延迟、限制、减少或取消部分药物开发或商业化计划[17] - 公司自成立以来已产生重大运营亏损，未来可能继续亏损，盈利能力存在风险[17] 融资需求与资金状况 - 公司可能需要进行额外融资，若无法筹集资金则需延迟、限制、缩减或取消部分药物开发或商业化计划[17] 债务与财务影响 - 公司负债水平和偿债义务可能对其财务状况产生不利影响，并增加运营资金筹措难度[17] - 公司的债务水平和偿债义务可能对其财务状况产生不利影响，并增加运营资金筹措难度[17] 第三方依赖与供应链风险 - 公司依赖第三方进行BRIUMVI的商业供应和临床产品供应的生产与测试，若第三方无法保证足够数量、可接受成本或质量的产品供应，将损害其开发或商业化努力[22] - 公司依赖第三方生成进行临床试验和申请上市批准所需的临床、临床前及其他数据，若第三方服务不达标，可能无法按时或根本无法获得监管批准或实现商业化[22] - 公司依赖第三方进行BRIUMVI的商业供应及所有临床产品供应的生产和测试，存在供应数量、成本或质量不达预期的风险[22] - 公司生产所需的起始物料、中间体、原料药和药品的供应商为单一来源，任何供应商的流失或中断都将严重损害业务[22] 知识产权与专利风险 - 公司知识产权保护范围若不够广，竞争对手可能开发类似技术或药物，若过广则可能面临专利有效性挑战，从而影响其成功商业化能力[22] - 公司依赖专利和专有技术保护，若专利保护范围不够广或有效性受到挑战，竞争对手可能开发类似产品[22] 监管与合规风险 - 公司业务受制于广泛监管，过程成本高、耗时长，可能导致意外延迟或无法获得所需批准[17] - 作为上市公司，公司产生显著增加的合规成本，管理层需投入大量时间于合规事务[22] 合作伙伴与授权关系风险 - 公司已从第三方获得BRIUMVI及产品候选物的授权，任何与授权方的争议或其未履约行为都将影响产品的开发和商业化[22] - 公司的成功依赖于从合作及商业化伙伴处获得开发、资助、生产和商业化支持，若关系不成功或协议终止将影响业务和产品净收入[22] 人力资源与人才依赖 - 公司需要吸引并留住关键的管理、商业和临床开发人员，否则可能无法成功开发或商业化产品[22] 股价波动与投资者风险 - 公司股价波动剧烈且预计将持续，可能限制投资者以盈利出售股票的能力[22]