癌症筛查和检测测试收入情况 - 2018 - 2020年癌症筛查和检测测试收入分别为9,557千元、10,381千元、18,445千元，2020年对应美元为2,827千元[22] 净亏损情况 - 2018 - 2020年净亏损分别为42,296千元、101,621千元、80,565千元，2020年对应美元为12,347千元[22] - 2018 - 2020年公司净亏损分别为4230万元、1.016亿元和8060万元（1230万美元），截至2020年12月31日累计亏损3.57亿元（5470万美元）[35] 基于股份的薪酬总费用情况 - 2018 - 2020年基于股份的薪酬总费用分别为7,936千元、32,855千元、17,762千元，2020年对应美元为2,722千元[24] 现金及现金等价物情况 - 截至2018 - 2020年12月31日，现金及现金等价物分别为12,887千元、6,125千元、3,016千元，2020年对应美元为462千元[25] 经营活动使用的净现金情况 - 2018 - 2020年经营活动使用的净现金分别为31,147千元、48,600千元、58,967千元，2020年对应美元为9,035千元[26] - 2018、2019和2020年，公司经营活动净现金使用量分别为3110万元、4860万元和5900万元（900万美元）[55] 调整后净亏损情况 - 2018 - 2020年调整后净亏损分别为34,360千元、68,766千元、62,803千元，2020年对应美元为9,625千元[30] 公司运营及商业化情况 - 公司于2010年开始运营，2015年实现CDA测试商业化并在中国开始创收，目前在美国无商业运营[32] - 公司商业成功取决于多项因素，包括提高CDA技术临床效用、获得NMPA批准、市场接受度等[36] - 公司目前主要收入来自中国浙江丽水实验室的癌症筛查和检测测试，还计划在中国销售CDA设备并在美国开展研究和商业测试[91] 公司亏损预期情况 - 公司自成立以来每年均有亏损，预计未来仍将亏损，可能无法实现并保持盈利[34] 公司发展阶段及风险情况 - 公司作为处于发展阶段的生物技术公司，运营历史有限，难以评估前景且成功概率可能降低[32] - 公司面临多种风险，如无法实现盈利、获取和保留客户、商业化产品等，若处理不当将影响业务和财务状况[32] 公司融资及债务情况 - 2020年公司向投资者私募发行26.5万美元、利率10%的可转换本票，投资者于2021年2月将本金和应计利息转换为54,642份美国存托股票；2021年2月5日私募发行200万美元零息可转换债券，购买价170万美元，条件满足时利率可能增至15%，未在规定时间完成有效注册声明使未偿还金额增加10%[44] - 截至2020年12月31日，公司短期债务为820万元（130万美元）[46] 新冠疫情对公司的影响 - 新冠疫情对公司运营产生多方面不利影响，如减少样本收集、延迟订单、关闭实验室等，且美国CDA测试商业化计划延迟[39][40] 公司资金需求及筹资情况 - 公司运营需要大量资金，若无法按可接受条款筹集资金，业务、财务状况和前景可能受重大不利影响[43] - 公司预计现有财务资源至少能满足未来12个月一般公司用途需求，但存在不确定性，未来可能需额外筹资[46] 公司业务增长相关情况 - 公司在中国业务增长很大程度取决于能否进入中国医院市场，申请NMPA III类医疗器械注册证书和更新医疗器械生产许可证预计至少需三年[47] - 公司业务增长可能使组织、行政和运营基础设施承压，需提升多方面能力[66] 公司市场计划及风险情况 - 公司计划进入美国市场，但面临诸多风险和不确定性，预计短期内商业活动和收入仍仅来自中国[48][49][50] 行业竞争对公司的影响 - 行业变化快，其他公司或机构可能开发新的或改进的早期癌症筛查和检测方法，使公司CDA技术竞争力下降或过时[50] - 公司CDA技术可能因行业快速变化而失去竞争力，其他公司或机构可能开发出更具竞争力的癌症检测方法[51] - 公司可能无法与竞争对手有效竞争，对手产品和服务可能更优，且在多方面更具优势[52] 公司经营业绩波动情况 - 公司经营业绩可能大幅波动，受需求水平、研发成本等多种因素影响[56] 公司保险相关风险情况 - 公司未购买产品责任或职业责任保险，面临相关诉讼时可能承担巨额赔偿[60][62] 公司第三方合作风险情况 - 公司可能因第三方体检中心服务缺陷面临责任索赔，影响声誉和经营业绩[63] - 公司依赖第三方供应商、销售代理等开展业务，其表现不佳或合作终止会影响检测质量、收入和业务运营[94] - 公司依赖第三方合同制造商生产CDA设备关键组件，对方可能因各种原因无法按时交付或终止合作，影响业务[96] - 公司依赖商业快递服务运输血样，服务中断会影响样本处理和客户服务，无法以合理价格获取服务会影响业绩[98] 公司财务报告内部控制缺陷情况 - 2020年12月31日，公司在财务报告内部控制中发现三个重大缺陷[102] 公司应收账款坏账准备情况 - 截至2018年、2019年和2020年12月31日，公司应收账款坏账准备分别为人民币19.8万元、17.7万元和30.4万元（4.7万美元）[106] 公司普通股发行及期权情况 - 2019年计划下可发行的A类普通股最大数量为110.53万股[107] - 截至年报日期，2010年计划和2019年计划下授予且尚未行使的购买A类普通股的期权为139.34万股[107] 公司许可证及法规情况 - 公司目前的NHC医疗机构执业许可证、NMPA II类医疗器械生产许可证和注册证书有效期均为五年[113] - 公司于2018年12月向NMPA申请CDA设备的III类医疗器械注册证书，预计至少需要三年时间才能获得该许可证[117] - 中国政府于2020年12月修订的《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月生效，医疗器械按风险程度分为三类[115] - NMPA的前身CFDA于2017年11月颁布的《医疗器械经营监督管理办法》，根据医疗器械的风险等级对从事医疗器械经营活动的实体进行监管[115] - II类医疗器械注册证书和III类医疗器械注册证书是企业开展相关医疗器械经营活动所必需的[115] - 公司已获得NMPA的II类医疗器械注册证书，可在其许可实验室进行测试[117] 专利法规对公司的影响 - 中国专利法修订案2021年6月生效，规定不合理延迟情况下的专利期限补偿机制，若公司无法获得专利期限延长或延长时长不足，业务和财务状况可能受重大损害[124] 公司数据相关风险情况 - 公司为中国数万人提供癌症筛查检测服务，可获取个人数据用于内部业务，但中国个人数据法规尚在完善中，数据泄露或法规变化可能影响公司业务和声誉[126] 美国监管对公司的影响 - 美国生命科学行业监管严格，涉及实验室测试、研究服务等多方面法规，法规变化或违规可能减少公司收入、影响业务和财务状况[128] - 公司计划在美国将CDA测试作为LDT进行营销，FDA对LDT监管政策存在不确定性，若测试不符合LDT政策，公司业务可能受影响[133] - 公司专有CDA设备用于CDA测试，若FDA认为该设备需审批，可能导致测试无法开展，且审批结果和时间不确定[134] - 若公司从多个实验室提供CDA测试，FDA可能认定其不符合LDT定义，需获得FDA审批才能继续提供测试，审批结果和时间不确定[136] - 公司需遵守美国联邦和州实验室许可要求，未遵守可能导致失去测试能力、业务中断或受到制裁[138] - 公司加利福尼亚州圣何塞实验室获CAP认证和CLIA认证，宾夕法尼亚州费城实验室2020年7月开始运营，8月获CLIA注册证书，正申请州实验室许可证和CAP认证，每两年接受调查和突击检查[139] - 公司若无法在美国获得或维持监管批准，或获批延迟，增长战略可能失败，将CDA设备和测试推向其他实验室需获得FDA批准，预计需两年以上时间，且结果不确定[142] - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝设备的批准，包括产品安全性和有效性、临床研究设计和数据等方面问题[146] - 获得医疗器械上市监管许可的过程耗时且成本高，可能无法及时或根本无法获得许可，影响业务增长[147] - 临床研究过程漫长、昂贵且结果不确定，早期研究结果不能预测未来试验结果[148] - 若CDA设备和测试获FDA许可，公司仍需接受广泛监管，违规将面临执法行动和不利影响[151] - 公司无法预测美国未来政府监管的可能性、性质和程度，行政行动可能影响FDA监管能力，对业务产生负面影响[152] 公司COVID - 19抗体测试情况 - 公司提供COVID - 19抗体测试受FDA紧急使用授权和疫情应对情况影响，无法保证市场接受度和需求[155] 公司员工及合规风险情况 - 员工不当行为可能导致监管制裁和声誉损害，公司虽有行为准则但可能无法有效控制风险[156] - 违反医疗保健法律法规，公司可能面临民事和刑事处罚，影响业务和财务状况[158] - 违反HIPAA和HITECH规定，民事罚款最高可达每次违规59,522美元，每个日历年不超过179万美元；刑事处罚最高可达每次违规25万美元和10年监禁[165] - 公司可能受美国《反海外腐败法》和中国反腐败法约束，违规将对业务和声誉产生重大不利影响[167] 中国市场对公司的影响 - 公司在中国开展业务，面临新兴市场的经济、政治和社会风险，业务和财务状况可能受中国相关条件影响[170] - 中美贸易冲突或影响公司将CDA测试商业化及向美国出口CDA设备的计划[173] - 中国经济增长放缓、政策法规变化或对公司业务和经营业绩产生重大不利影响[172] - 中国法律体系不确定性可能影响公司业务运营和合同执行[175][176] - 中国对外商投资法的解释和实施存在不确定性，可能增加公司合规成本[177][178] - 中国子公司向公司支付股息受限，可能影响公司业务开展[183][184] 公司政府补助情况 - 公司2018 - 2020年获得政府补助分别为590万元人民币、280万元人民币和750万元人民币（110万美元）[186] 公司税收相关情况 - 若被认定为中国居民企业，公司需按25%税率就全球收入缴纳中国企业所得税[190] - 若被认定为中国居民企业，公司向非中国企业股东（含ADS持有人）支付股息需按10%税率代扣税，向非中国个人股东（含ADS持有人）需按20%税率代扣税[190] - 若被认定为中国居民企业，非中国企业股东（含ADS持有人）出售公司普通股或ADS的收益需按10%税率缴纳中国税，非中国个人股东（含ADS持有人）需按20%税率缴纳[190] - 非居民企业间接转让中国居民企业股权，受让方需按10%税率代扣中国企业所得税[191] - 非居民企业未按规定申报纳税，税务机关可责令限期缴纳，若企业主动申报缴纳视为及时纳税，公司及非居民企业交易可能面临申报义务或纳税风险[193][194] 汇率及资金控制对公司的影响 - 自2005年7月起，人民币不再盯住美元，中长期可能大幅升值或贬值，汇率波动会对公司收入、财务状况及股票价值产生重大不利影响[195] - 中国政府对人民币兑换外币及资金汇出有控制，公司需获外管局批准才能用子公司运营现金偿还境外债务或进行境外资本支出[196] 中国法律对公司收购的影响 - 中国法律对外国投资者收购中国公司有复杂程序，可能影响公司在中国的收购式增长[199][200] 外管局规定对公司的影响 - 2014年7月外管局发布37号文，要求中国居民设立或控制境外特殊目的公司需登记并在信息变更时更新，部分股东未完成登记可能使公司受处罚[203][204] - 2012年2月外管局发布股票期权规则，中国居民参与境外上市公司股权激励计划需登记，未完成登记可能使公司受限[207] 公司个税相关情况 - 公司中国员工行使股票期权或获受限股需缴纳个税，公司子公司有申报和代扣义务，未履行可能受处罚[208] 中国劳动力成本对公司的影响 - 近年来中国劳动力成本上升，公司预计未来劳动力成本将继续增加，若无法转嫁成本，财务状况和经营成果将受不利影响[209] 中美法律冲突对公司的影响 - 2011 - 2015年，五家中国会计师事务所因中美法律冲突与美国证券交易委员会产生纠纷，若重启行政程序，公司财务报表可能不符合规定[212][213][214] 美国监管政策对公司上市的影响 - 美国证券交易委员会、美国公众公司会计监督委员会联合声明、纳斯达克规则变更提案及《外国公司问责法案》对新兴市场公司审计师资格提出更严格要求，增加公司上市状态不确定性[216] - 2020年4月21日，美国证券交易委员会（SEC）和美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）发布联合声明，提醒投资者中国等新兴市场公司披露信息可能不完整或具误导性，投资者维权途径少，且PCAOB无法检查中国审计工作底稿[217] - 2020年5月18日，纳斯达克向SEC提交三项提案，涉及对“受限市场”公司的最低发行规模要求、管理层或董事会资格要求及基于审计机构资格的额外严格标准[217] - PCAOB无法检查中国审计机构，难以评估其审计和质量控制程序有效性，可能使投资者对公司财务信息和报表质量失去信心[218]