基因组相关信息 - 人类基因组由60亿个碱基对组成，分布在23对染色体上，染色体大小从约5000万到约2.5亿个碱基对不等[24] - 公司DNA标记化学方法平均每几千个碱基对有一个位点，在人类基因组中每10万个碱基对约有16个标记[35] 测序仪及系统相关信息 - 全球约安装有16000台高通量测序仪，可检测涉及几个碱基对或单核苷酸变异，但无法可靠检测较大的结构变异[26] - Saphyr系统能分析平均约25万个碱基对长的单分子，比Illumina测序系统平均读长超1000倍，比PacBio和Oxford Nanopore系统平均读长约长10 - 20倍[26] - Saphyr系统检测急性淋巴细胞白血病样本时，与传统技术相比，分析周转时间最多可减少75%[31] - Saphyr仪器目前每年能以30倍覆盖率分析多达5000个人类基因组[33] - 每个Saphyr芯片有3个流动池，包含约12万个纳米通道，通道宽约30纳米[34] - Saphyr系统每个基因组的耗材平均成本约为500美元，低于标准技术组合以及160倍覆盖率的短读长和长读长全基因组测序[31] - Saphyr系统每小时成像DNA速率约为205 Gbp，新系统预计每小时成像近820 Gbp[46] 技术研究相关信息 - 公司的OGM技术有望检测与脆性X综合征一致的完全突变，相关研究正在进行中[27] - 公司开展四项多中心临床研究，每项研究预计招募1000名受试者[46] - 自2019年以来发表340篇同行评审和预印论文，其中2021年发表161篇[46] 市场规模及机会相关信息 - 全球基因组学产品和服务市场规模预计从2020年的227亿美元增长至2025年的544亿美元，复合年增长率为19%[41] - 全球细胞遗传学实验室约有2500家，当前全球发现研究和细胞遗传学领域可销售多达10000台基于OGM的仪器，总仪器市场机会约为21亿美元[41] - 每台基于OGM的仪器每年芯片耗材销售可产生7万至17.5万美元的经常性收入，潜在年度经常性收入为7亿至17亿美元[41] 公司团队及业务相关信息 - 截至2021年12月31日，公司商业团队有152人，包括销售、销售支持和营销人员[47] - 公司产品销售周期通常为9至12个月[49] - 公司仪器由第三方医疗设备制造商生产，芯片耗材由第三方制造商生产，试剂从有限数量供应商采购[50][51] - 公司制造策略是外包仪器和芯片制造，在自有设施内开发和组装试剂套件[52] - 截至2021年12月31日，公司通过Lineagen子公司与两家主要实验室签订合同开展湿实验室服务[56] - 公司与普林斯顿大学的许可协议规定，需支付年许可维护费（四位数中段），产品净销售按个位数中段百分比、服务收入按个位数低段百分比支付特许权使用费[57] - 公司拥有全球专利组合，包括101项已授权专利或已批准申请（涵盖26个专利家族），并独家许可普林斯顿大学35项专利（涵盖两个家族）[60] 法规监管相关信息 - FDA应在收到510(k)申请后90天内做出实质等效性（SE）决定，但常因要求补充信息而延长时间[69] - PMA申请提交后，FDA法定审查时间为180天，通常需1 - 3年[70] - 公司OGM产品目前仅用于研究用途（RUO），若用于临床诊断将受FDA作为医疗器械监管[66] - 欧盟新法规将加强对医疗器械和IVD的监管，合规评估流程将更难且成本更高[74] - 公司受环境、员工健康安全、医疗废物处理等法规约束，购买特定OGM产品的实验室受CLIA监管[75] - 公司受HIPAA及其扩展法规约束，违规将面临处罚，GDPR对欧盟业务合规负担更大，罚款为2%-4%的年度全球收入或1000万-2000万欧元[80] - 公司受《医师付款阳光法案》和州“阳光”法律约束，违规将受处罚[82] - 诊断服务报销和计费复杂，约90%的诊断服务收入由私人第三方付款人支付[83] - 多种州和联邦法律禁止涉及医保和医疗补助计划的欺诈和滥用行为，多机构严格执行，多付款项需60天内偿还[84] - 违反反回扣法规的制裁包括刑事、民事和行政处罚、监禁以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外[87] - 违反斯塔克法的处罚包括返还所有禁止转诊所获资金、罚款、民事货币处罚以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外[88] - 违反联邦虚假索赔法的处罚包括支付高达政府实际损失三倍的赔偿、高额民事罚款以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外[89] - 违反联邦民事货币处罚法的处罚包括排除参与资格、高额罚款以及根据违法行为性质支付高达三倍的账单金额[90] - 体外诊断医疗器械法规（IVDR）于2017年5月发布，过渡期为五年，至2022年5月26日全面实施[93] - 2019年1月1日起，ACA个人强制购买医疗保险的处罚被取消[95] - 2021年2月15日至8月15日，ACA市场开启特别注册期[95] - 2014年4月1日，《2014年保护医疗保险准入法》（PAMA）签署成为法律，改变了医疗保险临床实验室费用表的支付方法[97] - 2018年1月1日起，CMS开始使用报告的私人支付方定价定期修订CLFS支付率[97] - 2023年1月1日至3月31日，适用实验室需报告2019年1月1日至6月30日收集的数据，用于确定2024 - 2026年CLFS费率[97] 公司战略相关信息 - 公司计划增加Bionano Labs OGM测试的产能，扩展测试菜单，并为圣地亚哥实验室申请CLIA认证[54] - 公司短期战略是用基于OGM的LDT增强现有测试菜单，最终将这些测试转换为OGM[56] - 公司核心软件战略是通过简化数据解读和无缝集成，使OGM更普及，同时对NGS按样本使用量盈利[53] 公司员工相关信息 - 截至2021年12月31日公司有299名员工，其中152人从事销售、销售支持和营销，80人从事研发，34人从事运营，33人从事一般行政工作；251人位于美国，48人在美国以外[100] 公司股权及市值相关信息 - 截至2021年6月30日，公司非关联方持有的普通股市值超过7亿美元，自2021年12月31日起不再是新兴成长型公司[248] 公司收购相关信息 - 公司于2021年收购BioDiscovery, LLC.，收购价格为7480万美元[256] 财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年12月31日现金及现金等价物分别为2457.1万美元和3844.9万美元[262] - 2021年和2020年12月31日应收账款净额分别为493.4万美元和277.5万美元[262] - 2021年和2020年12月31日存货分别为1238.7万美元和331.5万美元[262] - 2021年和2020年12月31日总资产分别为3.771亿美元和6045万美元[262] - 2021年和2020年12月31日总负债分别为3998.2万美元和2536.8万美元[262] - 2021年和2020年12月31日已发行和流通的普通股分别为2.89602亿股和1.89953亿股[262] - 2021年和2020年12月31日股东权益总额分别为3.37118亿美元和3508.2万美元[262] - 2021年总营收1798.1万美元，2020年为850.3万美元，同比增长111.47%[264] - 2021年净亏损7243.5万美元，2020年为4110.6万美元，亏损幅度扩大76.22%[264] - 2021年研发费用2248.5万美元，2020年为1025.6万美元，同比增长119.24%[264] - 2021年销售、一般和行政费用5849万美元，2020年为3106.8万美元，同比增长88.27%[264] - 2021年经营活动净现金使用量7192.7万美元，2020年为3831.4万美元，同比增长87.73%[273] - 2021年投资活动净现金使用量2.78062亿美元，2020年为245万美元，同比大幅增长[273] - 2021年融资活动净现金提供量3.36111亿美元，2020年为6190.2万美元，同比增长443.01%[273] - 2021年现金及现金等价物期末余额2457.1万美元，2020年为3844.9万美元，同比减少36.09%[273] - 2021年支付利息现金191万美元，2020年为125.2万美元，同比增长52.56%[277] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物约为2460万美元，短期投资为2.26亿美元，营运资金为2.506亿美元[281] - 2021年2月公司申请约180万美元PPP贷款豁免，3月该贷款及应计利息全额豁免；2021年公司还清Innovatus LSA定期贷款，总计1700万美元[281] - 2021年公司收入较2020年同期有所增加，但旅行限制和活动减少仍对财务结果产生负面影响[282] - 截至2021年12月31日，公司应收账款净额为493.4万美元，2020年为277.5万美元；2021年公司录得坏账费用回收10.8万美元，2020年录得坏账费用180万美元[293] - 截至2020年12月31日，两个客户余额占公司应收账款总额的27.4%；截至2021年12月31日，无客户余额达到或超过公司应收账款总额的10%[295] - 截至2021年12月31日，公司存货净额为1238.7万美元，2020年为331.5万美元，其中原材料为74.5万美元，2020年为228.2万美元；产成品为1164.2万美元，2020年为103.3万美元[296] - 2021年和2020年试剂租赁计划的租赁收入分别为0.2百万美元和0.1百万美元[305] - 2021年许可证维护协议的收入为0.1百万美元，2020年无相关收入[305] - 2021年和2020年保修和维护的收入分别为0.6百万美元和0.5百万美元[305] - 截至2021年12月31日，未履行的履约义务预计未来确认的收入为0.8百万美元，预计2022年、2023年、2024年及2025年及以后分别确认82.4%、13.8%、2.3%和1.5%[306] - 2021年和2020年12月31日产品保修负债均为0.2百万美元，2021年和2020年计入销售成本的保修费用分别为0.5百万美元和0.4百万美元[306] - 2021年和2020年从合同负债余额中确认的收入均为0.4百万美元[308] - 2021年和2020年因计算稀释每股净亏损会产生反稀释作用而未纳入计算的潜在稀释证券（普通股等价股）分别为22778000股和20464000股[317] - 2021年和2020年未纳入稀释每股净亏损计算的普通股期权分别为12765000股和5290000股[317] - 2021年和2020年未纳入稀释每股净亏损计算的普通股认股权证分别为4356000股和15174000股[317] - 2021年未纳入稀释每股净亏损计算的未归属受限股、受限股票单位和绩效股票单位分别为5006000股、361000股和290000股[317] - 2021年总营收为1798.1万美元，2020年为850.3万美元[322] - 2021年北美、EMEIA、亚太地区营收占比分别为52%、31%、17%，2020年分别为53%、37%、10%[322] - 2021年和2020年美国销售额分别占营收的46%和42%，2021年中国销售额占总营收的11%[322] - 截至2021年12月31日，公司持有的金融资产中商业票据和公司票据/债券公允价值分别为1.0086亿美元和1.25181亿美元[324] - 截至2021年12月31日，或有对价负债为906.6万美元，采用3.2%的折现率[324][325] - 2021年公司因出售和到期可出售证券获得8650万美元收益，确认损失8000美元[327] - 截至2021年12月31日，可出售证券未实现损失为50万美元[327] - 2021年可出售证券利息收入为40万美元[327] - 2021年末和2020年末，公司财产和设备净值分别为1031.8万美元和491万美元，2021年和2020年折旧费用分别为190万美元和140万美元[329] - 2021年末和2020年末，公司无形资产净值分别为2684.2万美元和147.5万美元，2021年和2020年无形资产摊销费用分别为140万美元和10万美元，未来五年无形资产摊销费用总计2684.2万美元[329] - 2021年末和2020年末，公司应计费用分别为969.4万美元和559.9万美元[331] - 2020年4月17日，公司获得约180万美元PPP贷款，2021年3月该贷款及应计利息全额豁免，确认180万美元收益[332] - 截至2021年12月31日，公司向Innovatus支付1700万美元还清定期贷款，确认210万美元债务清偿损失，LSA下循环信贷额度最高500万美元，还清定期贷款后终止[333