财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收约630万美元，略高于此前预计的580 - 620万美元，较2021年第三季度增长160万美元或35%，全年营收1800万美元，较2020年增长111%，其中第四季度包含自2021年10月收购BioDiscovery以来的110万美元收入 [27] - 2021年第四季度毛利率为4%，低于2021年第三季度的25%和2020年第四季度的30%，全年毛利率为22%，低于上一年的33%，主要因芯片耗材制造良率低和库存注销 [28] - 2021年第四季度GAAP运营费用为2900万美元，高于上一年的1230万美元，非GAAP运营费用为2210万美元，高于2020年第四季度的1140万美元，全年GAAP运营费用为8100万美元，非GAAP运营费用为6840万美元 [31][32] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.506亿美元，高于2020年12月31日的3840万美元，主要因2021年第一季度的股权融资 [32] - 预计2022年第一季度营收在550 - 580万美元之间，全年营收在2400 - 2700万美元之间，较2020年增长33% - 50% [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - Saphyr系统全球装机量增长至164台，较2020年12月31日增长69%，超过150台的目标近10% [7] - 2021年第四季度销售3204个流动池，较2020年同期增长29%，全年销售12500个流动池，较2020年的6311个增长96% [8] - 2021年第四季度公司实验室分析341个样本，高于2020年同期的117个，全年分析1067个样本，高于2020年的694个 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 光学基因组映射在美国、欧洲、澳大利亚、中国、台湾和日本的多个著名细胞遗传学实验室和学术医疗中心得到采用 [7] - 欧洲的Saphyr站点自2021年第二季度开始获得OGM工作流程认证，美国多个站点在2021年验证了OGM在实验室开发测试中的应用，并提交了报销代码申请 [12][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年公司战略“ELEVATE!”有五大战略支柱，包括继续扩大光学基因组映射的商业影响力和验证、为全球目标市场的光学基因组映射报销或市场准入扫清障碍、推进产品以实现市场扩张和渗透新市场、使软件成为公司解决方案的战略驱动力 [24][25] - 2022年关键价值驱动里程碑包括上半年推进临床研究、申请光学基因组映射的CPT代码，下半年在公司实验室增加基于光学基因组映射的实验室开发测试、完成产后研究、发布产前研究的中期出版物、发布新的标记和DNA分离协议、推出新的高通量成像系统的预商业版本，目标是全球Saphyr系统装机量达到240台 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司的转型之年，从生命科学仪器公司转变为全球基因组学公司，对2021年取得的成绩感到自豪，对2022年充满期待，认为光学基因组映射的兴趣和采用率在增加，有望成为主流分析工具 [22][37] - 公司面临COVID对生产质量和供应链的影响，对COVID之外的宏观环境持谨慎态度，但相信通过“ELEVATE!”战略能取得重大进展 [34] 其他重要信息 - 2021年第三季度发布用于光学基因组映射的重要检测方法，第四季度发布NxClinical软件6.1版本，完成下一代光学基因组映射仪的原型 [16][17] - 2021年10月完成对BioDiscovery的收购，引入其软件产品和世界级软件工程师团队，加速光学基因组映射软件的开发 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于毛利率和合同制造问题，是否有替代供应商选项，是否会继续使用同一供应商用于下一代平台 - 公司一直在寻求使供应链更强大，但目前未讨论具体的供应商变更 [39] 问题2: BioDiscovery收购后，OGM集成软件的更新情况 - 2022年下半年将发布具有OGM功能的NxClinical软件 [41] 问题3: 2022年运营费用支出预期 - 从非GAAP角度看，2021年第四季度是一个不错的起点，公司将在战略领域增加员工，但招聘规模不会像2021年那么大，全年会有适度增长 [44] 问题4: 新的实验室开发测试（LDTs）包括哪些内容，预商业版本的下一代系统如何推出 - LDTs将专注于遗传疾病和血液系统恶性肿瘤，初始菜单包括遗传性疾病方面的FSHD，血液系统应用可能是某种白血病；预商业版本将从有足够样本量、熟悉新技术和新仪器的站点开始推出，公司有很多感兴趣的站点可供选择，但尚未确定 [46][48] 问题5: 欧洲认证对公司海外商业战略和2022年营收的影响 - 认证类似于实验室开发测试的验证，能使站点运行检测并增加菜单，预计每个站点的业务量会随着时间推移而增长，从而推动耗材使用，但不一定直接增加营收，是整体采用战略的一部分 [49][50] 问题6: 近期是否有科学会议的展示计划 - 公司会在全年的主要科学会议上有活动，并会提前公布相关信息 [52] 问题7: 申请第一类CPT代码的流程和周转时间 - 申请需提交给美国医学协会（AMA），由委员会评估，评估基于美国的使用量，流程大约在上半年进行，结果可能是批准、拒绝或有机会重新申请，批准后还会有建议定价的流程 [55][56] 问题8: 产后研究完成后的下一步报销步骤 - 报销过程包括编码和覆盖，产后研究的完成将涉及评估所有主要终点，如周转时间、总体成功率、诊断率、健康经济影响等，这些将在报销覆盖决策中起重要作用 [59][61] 问题9: 对2022年研究时间表的信心和可能面临的风险 - 公司有足够信心实现这些里程碑，主要风险是招募患者，受COVID和人员短缺影响，人员短缺也会影响数据生成和分析，但公司会尽力推进研究 [62][63] 问题10: 营收增长中有机增长的比例，以及耗材、设备安置和租赁收入的贡献 - 2021年第四季度BioDiscovery贡献了110万美元收入，从第三季度到第四季度有机增长约50万美元，增长来自仪器和耗材收入，且仪器收入增长略多 [67] 问题11: 从商业角度看，有报销的产后检测会是什么样，是否会成为诊断实验室的采用驱动力或带来直接收入流 - 有报销的产后检测主要是驱动诊断实验室采用光学基因组映射，公司更倾向于使多个实验室运行多种检测，而不是通过销售诊断测试来获取收入，完成产后研究将使光学基因组映射在罕见未诊断遗传疾病领域成为首选解决方案 [68][71]