财务数据 - 营收与利润 - [2021年第一季度总营收为8.3335亿美元，较2020年同期的1.0919亿美元增长约663.21%][22] - [2021年第一季度产品净收入为8.2885亿美元，较2020年同期的1.0514亿美元增长约688.33%][22] - [2021年第一季度净利润为89.1万美元，而2020年同期净亏损为1259.5万美元][22] - [2021年第一季度公司实现净利润90万美元，而2020年同期净亏损1260万美元][31][39] - [2021年第一季度全面亏损为50.8万美元，2020年同期为1278.3万美元][24] - [2021年第一季度产品净收入为8288.5万美元，其中HEPLISAV - B为830.3万美元，CpG 1018为7458.2万美元；2020年同期产品净收入为1051.4万美元，均为HEPLISAV - B收入][108] - [2021年第一季度基本每股净收益为0.0073美元（82.1万美元/1.12035亿股），摊薄后每股净收益为0.0072美元（82.1万美元/1.13469亿股）；2020年同期基本每股净亏损为0.1474美元（ - 1259.5万美元/8547.7万股），摊薄后每股净亏损为0.2476美元（ - 2120.5万美元/8564.8万股）][114] - [2021年第一季度HEPLISAV - B产品净收入为830万美元，较去年同期减少221.1万美元，降幅21%，主要因销量降低][145][162] - [2021年第一季度CpG 1018产品净收入为7460万美元，而去年同期无此项收入][146][162] - [2021年第一季度总产品净收入为8288.5万美元，较去年同期增加7237.1万美元，增幅688%；总收入为8333.5万美元，较去年同期增加7241.6万美元，增幅663%][162] - [2021年第一季度HEPLISAV - B产品销售成本为274.5万美元，较去年同期增加39.1万美元，增幅17%；CpG 1018产品销售成本为2188万美元，去年同期无此项成本；总产品销售成本为2462.5万美元，较去年同期增加2227.1万美元，增幅946%][166] - [2021年第一季度公司实现净收入90万美元，而2020年同期净亏损1260万美元，但公司未来仍可能面临资金不足风险][185] 财务数据 - 资产与负债 - [截至2021年3月31日，总资产为4.90119亿美元，较2020年12月31日的3.53272亿美元增长约38.74%][19] - [截至2021年3月31日，总负债为3.90357亿美元，较2020年12月31日的2.94579亿美元增长约32.51%][19] - [截至2021年3月31日，股东权益为9976.2万美元，较2020年12月31日的5869.3万美元增长约69.97%][19] - [截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.327亿美元，定期贷款本金为1.809亿美元][38] - [截至2021年3月31日，金融资产公允价值总计224,993千美元，负债中认股权证负债为31,737千美元；2020年12月31日，金融资产总计157,091千美元，认股权证负债为10,736千美元][69] - [截至2021年3月31日，现金及现金等价物为79,055千美元，受限现金为226千美元，总计79,281千美元；2020年12月31日，现金及现金等价物为32,073千美元，受限现金为237千美元，总计32,310千美元][74] - [截至2021年3月31日，现金、现金等价物和有价证券的估计公允价值为2.32674亿美元，较2020年12月31日的1.65036亿美元有所增加][76] - [截至2021年3月31日，存货净额为6884.6万美元，较2020年12月31日的6368.9万美元有所增加][79] - [截至2021年3月31日，经营租赁负债为3715.1万美元，较2020年12月31日的3803.6万美元有所减少][87] - [公司与CRG Servicing LLC签订了1.75亿美元的定期贷款协议，截至2021年3月31日，总合同义务为1.881亿美元，包括本金1.75亿美元、实物支付利息590万美元和后端设施费720万美元][88] - [截至2021年3月31日，公司对HEPLISAV - B、CpG 1018供应和临床研究的重大不可撤销采购及其他承诺总计9090万美元][89] - [2020年8月，公司向Holdings支付了250万美元，截至2021年3月31日，该协议下未记录负债][91] - [截至2021年3月31日，有4140股B系列优先股流通在外，每股可转换为1000股普通股，转换后持股比例受限][125][126] - [截至2021年3月31日，公司有1.14563212亿股普通股流通在外][116] - [截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.327亿美元，预计现有资金和预期收入至少可支持未来12个月运营][177] - [根据相关协议，截至2021年3月31日，来自CEPI的6440万美元和来自Valneva的5100万美元预付款项被记为长期递延收入][178][180] - [截至2021年3月31日，定期贷款本金为1.809亿美元，债务折扣为100万美元，贷款及相关利息和费用将于2023年12月到期][180] 财务数据 - 费用与现金流 - [2021年第一季度运营费用为5480.6万美元，较2020年同期的3023.1万美元增长约81.3%][22] - [2021年第一季度普通股基本每股收益为0.01美元，2020年同期为 - 0.15美元][22] - [2021年第一季度加权平均普通股股数（基本）为1.12035亿股，2020年同期为8547.7万股][22] - [2021年第一季度经营活动提供的净现金为3803.2万美元，2020年同期使用的净现金为2686.6万美元][31] - [2021年第一季度投资活动使用的净现金为2263.3万美元，2020年同期提供的净现金为1056.3万美元][31] - [2021年第一季度融资活动提供的净现金为3230.3万美元，2020年同期为1453.9万美元][31] - [2021年和2020年第一季度的转租收入分别为200万美元和190万美元，转租收入计入综合运营报表的其他收入（费用）中][83] - [2021年和2020年第一季度的租赁费用分别为156万美元和159.2万美元，2021年和2020年第一季度为租赁负债支付的现金均为170万美元][85] - [2021年第一季度和2020年同期，公司记录与定期贷款相关的利息费用均为470万美元][107] - [2021年第一季度研发费用为775.8万美元，较去年同期增加310.5万美元，增幅67%，主要因人员成本和非现金股票薪酬增加、杜塞尔多夫工厂开发活动增加][169][170] - [2021年第一季度销售、一般和行政总费用为2242.3万美元，较2020年增加149.7万美元，增幅7%，其中非现金股票薪酬因员工人数增加增长29%，达314.4万美元][173] - [2021年第一季度其他收入（费用）中，利息收入为4.7万美元，较2020年减少54.3万美元，降幅92%；认股权证负债公允价值变动为 - 2555.2万美元，较2020年减少3416.2万美元，降幅397%][176] - [2021年第一季度，公司通过出售普通股获得净现金收益2820万美元，截至3月31日，2020年ATM协议下剩余额度为1.205亿美元][181] - [2021年第一季度，公司运营活动产生现金3800万美元，而2020年同期使用现金2690万美元，现金使用量增加6490万美元][182] - [2021年第一季度，投资活动净现金使用量为2260万美元，而2020年同期投资活动提供净现金1060万美元][183] - [2021年第一季度和2020年第一季度，融资活动提供的净现金分别为3230万美元和1450万美元][184] 公司业务 - 产品与合作 - [公司是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新型疫苗，首个上市产品HEPLISAV - B已在美国和欧盟获批][34] - [公司通过研究合作和伙伴关系，致力于将CpG 1018开发成为一流的疫苗佐剂，目前的合作集中在COVID - 19、百日咳和通用流感的佐剂疫苗上][34] - [公司向美国的有限数量的批发商和专业分销商销售HEPLISAV - B，产品销售收入在交付给客户时确认][45][46] - [产品销售收入按净销售价格记录，包括产品退货、回扣、折扣等可变对价的估计，且估计需考虑多种因素][48] - [公司销售CpG 1018佐剂给合作伙伴用于新冠疫苗开发和商业化，产品销售收入在履行履约义务时确认][54] - [公司与其他公司有合作和制造服务安排，相关收入按履约义务分配并在转移控制权时确认，计入其他收入][56] - [2021年1月，公司与CEPI达成协议，制造和预留指定数量的CpG 1018材料，CEPI合作伙伴可单独协商购买，协议允许公司在两年内将未被购买的材料出售给第三方][94] - [公司与CEPI达成协议，CEPI将提供最高9900万美元的无息、无担保、可免除贷款作为预付款，用于保留CpG 1018材料并按协商价格出售给CEPI合作伙伴，预付款计入递延收入][95][96] - [2021年2月，公司收到CEPI首笔4580万美元预付款，3月记录1860万美元应收账款和长期递延收入，截至3月31日，与CEPI预付款相关的长期递延收入余额为6440万美元，2021年第一季度未确认相关收入][97] - [公司与Valneva签订合作和供应协议，为其COVID - 19疫苗候选产品提供CpG 1018佐剂，2021年第一季度确认CpG 1018产品净收入6490万美元，截至3月31日，与供应协议相关的递延收入为5100万美元][98][100] - [2021年第一季度和2020年同期，公司前三大客户分别占HEPLISAV - B产品收入的约75%和68%；2021年第一季度，一个客户占CpG 1018产品收入的约87%][108][109] - [公司首款产品HEPLISAV - B在美国和欧盟获批，预计2021年底在欧盟推出，初期聚焦一两个关键国家][142][144] - [2021年1月公司与CEPI达成协议，CEPI将提供最高9900万美元的无息、无担保、可免除贷款；5月协议修订后，CEPI将再提供最高7740万美元，总资助最高达1.764亿美元][147][148] - [公司预计2021年第四季度建立CpG 1018佐剂的额外合格供应源][148] - [HEPLISAV - B上市后随访完成，观察性比较研究结果显示其与Engerix - B相比无增加急性心肌梗死风险；透析研究免疫原性最终结果已公布，预计2021年第四季度完成安全随访][153] - [公司正积极寻求与其他组织合作开发COVID - 19疫苗，利用CpG 1018佐剂，并与合同制造商制定扩大生产规模的计划][155] 公司业务 - 财务政策与核算 - [存货按成本与可变现净值孰低、先进先出法计量，2021年和2020年第一季度无存货准备金确认][57] - [公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12和ASU 2020 - 06，对合并财务报表无重大影响；ASU 2016 - 13将于2022年后对公司生效，正在评估影响][61][62][63] - [公司按公允价值层次对金融资产和负债进行分类，2021年第一季度各层次无转移][67] - [估计认股权证负债公允价值的关键假设包括股份数量5,090,942股、预期期限0.9年、预期波动率1.2、无风险利率0.1%、股息率0%][73] - [2021年和2020年第一季度，可销售证券出售均无实现收益或损失，2021年3月31日所有处于未实现损失状态的投资亏损时间均少于12个月][78] 公司业务 - 股权与激励 - [2019年8月公司公开发行股票和权证，净收益约6560万美元；2020年5月完成普通股公开发行，净收益约7540万美元，Bain Life Sciences Funds参与了这两次发行][119][123] - [2020年8月6日公司与Cowen签订1.5亿美元股权销售协议，截至2021年3月31日已获净现金2820万美元，剩余额度1.205亿美元，需支付最高3%佣金][124] - [2021年第一季度，750,308份普通股认股权证被行使，截至3月31日，有509.1万份认股权证流通在外，行使后持股比例受限][129] - [认股权证发行日按公允价值740万美元确认为衍生负债，3月31日估计公允价值为3170万美元，一季度确认公允价值增加2560万美元为费用][130][131] - [2021年1月公司采用2021年激励奖励计划，预留150万股普通股用于向新员工和非董事人员授予奖励][132] - [截至2021年3月31日，2018年股权奖励计划、2021年激励奖励计划和2014年员工股票购买计划为活跃计划，2018年