财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收为8330万美元，较2020年第一季度的1050万美元大幅增长，其中HEPLISAV - B净产品收入为830万美元，CpG 1018佐剂销售为7460万美元 [25] - 2021年第一季度产品销售成本增至2460万美元，2020年第一季度为240万美元，预计2021年产品销售成本将大幅增加 [27] - 2021年第一季度研发费用为780万美元，2020年第一季度为470万美元，主要因杜塞尔多夫工厂为HEPLISAV - B全球扩张做准备的开发活动增加 [28] - 2021年第一季度营业收入为2850万美元，2020年第一季度运营亏损1930万美元；2021年第一季度净利润为90万美元，2020年第一季度净亏损1260万美元 [28] - 2021年第一季度基本和摊薄后每股净收益为0.01美元，2020年第一季度基本每股净亏损0.15美元，摊薄后每股净亏损0.25美元 [29] - 截至2021年3月31日，现金、现金等价物和有价证券总计2.327亿美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 HEPLISAV - B业务线 - 2021年第一季度净产品收入为830万美元，2020年第一季度为1050万美元，该季度乙肝市场较去年同期下降41%，影响了收入表现 [11] - 该季度HEPLISAV - B在目标市场的份额增至27%，创历史新高，较2020年第一季度增加7% [11] CpG 1018业务线 - 与Valneva的商业供应协议中，2021年将为其提供多达1亿剂疫苗的CpG 1018佐剂，该协议2021年的收入机会高达2.3亿美元，约40%的供应将在上半年交付，其余60%在第四季度交付 [26] - 截至2021年3月31日，当前递延收入约为5200万美元，主要与CpG 1018佐剂和Valneva的合作有关；长期递延收入约为6400万美元，与和[Indiscernible]的协议有关 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年第一季度美国乙肝市场较去年同期下降41%，HEPLISAV - B利用率下降，但目标市场份额增加 [11] - 4月HEPLISAV - B利用率仍徘徊在40%左右，略有改善，预计第二季度利用率将适度增加，下半年加速回升 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 计划在年底前在欧洲推出HEPLISAV - B，先从德国开始，再拓展到其他市场 [13] - 利用CpG 1018佐剂与全球多个疫苗开发商合作，开发针对各种疾病的新疫苗和改良疫苗，包括COVID - 19、破伤风、白喉、无细胞百日咳和通用流感疫苗 [18] 行业竞争 - 尽管传统三剂乙肝疫苗已存在，但美国乙肝发病率仍在上升，HEPLISAV - B凭借其刺激安全性和两剂一个月内提供更高保护率的优势，在乙肝预防中具有重要地位 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 持续的疫情使全球关注疫苗，HEPLISAV - B有潜力成为美国的标准治疗方法，随着COVID - 19疫苗接种完成，预计乙肝疫苗利用率将在今年剩余时间内恢复 [7][11] - 由于COVID - 19大流行，人们对疫苗重要性的认识提高，将支持疫苗的广泛消费需求，为利用HEPLISAV - B的强大临床优势提供了机会 [12] - 全球对COVID - 19疫苗的持续需求巨大，CpG 1018佐剂有潜力成为额外的创收资产，是全球应对疫情的重要组成部分 [19] - 2021年有望成为公司的转型之年，公司在多个方面取得了巨大进展，预计将在2021年及以后实现大幅增长 [6][23] 其他重要信息 - HEPLISAV - B在两项研究中取得积极成果，一项临床试验中，新四剂方案的最终免疫原性分析显示血清保护率为89.3%，安全性数据显示耐受性良好；另一项上市后观察性监测研究中，超过6.9万名患者使用HEPLISAV - B后，与血管造影相比，未显示急性心肌梗死风险增加 [14][15] - 美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会（CDC Advisory Committee on Immunization Practices）在2月会议上审查了针对所有未接种过乙肝疫苗成年人的通用乙肝疫苗推荐，若实施，将简化患者识别，扩大美国应接种乙肝疫苗的成年人数量 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：第一季度乙肝疫苗市场41%的影响在季度末是否有所缓和，后续趋势如何？ - 第一季度1月利用率下降约50%，2月和3月有所上升，整体下降41%；4月初步数据显示仍徘徊在40%左右，略有改善；预计第二季度利用率将适度增加，下半年加速回升 [32] 问题2：第一季度CpG 1018的毛利率是否会在全年和明年保持不变，还是会随着规模扩大而提高？ - 第一季度CpG 1018的利润率约为71%，主要来自与Valneva的合作；随着与其他合作伙伴的合作，收入和利润将因高收入与低收入定价的组合而有所不同，且持续盈利能力高度依赖临床持续成功 [33] 问题3：Valneva的COVID - 19疫苗三期试验以免疫反应为优越性试验终点，能否使其在英国以外获得批准，是否与其他监管机构讨论过？ - Valneva是较早与发达国家监管机构开展研究的公司之一，随着试验推进和其他项目进展，将观察其他监管机构的反应 [34] 问题4：Clover根据CEPI协议获得佐剂，公司的收入如何计算？ - CEPI预先资助佐剂生产，使公司能够在合作伙伴预购材料之前制造和提供产能；在向合作伙伴交付产品后才会确认收入，收入记录时间取决于合作相关因素和从合作伙伴收到现金的时间 [35] 问题5：CEPI资金的条款是否与原协议相同，原协议资金如何分配？ - 结构与原协议相同，是对现有协议的扩展，通过修正案增加了额外产能的资金支持；付款时间与之前类似 [38] 问题6：HEPLISAV - B的上市后研究除了影响优先推荐外，医生对药物心血管安全性的担忧是否因积极结果得到解决？ - 目前与客户的日常沟通中，心血管安全性问题不再是客户转换使用HEPLISAV - B的障碍，最初推出时曾有相关问题，但在过去6 - 12个月已不再是讨论话题 [40] 问题7：乙肝疫苗通用推荐的可能性有多大，对乙肝疫苗市场和HEPLISAV - B以及CpG 1018佐剂的收入潜力有何影响？ - 与HCIP的预期互动较为积极；通用推荐将使提供者更容易推荐疫苗，可能使可寻址市场扩大至当前的三倍，具体取决于推荐范围；CpG 1018方面，与Valneva的合同今年收入机会高达2.3亿美元，与CEPI的合作支持生产数亿剂CpG，随着临床开发和商业供应协议推进，将提供更多长期收入的清晰信息 [44][45][47] 问题8：HCIP为何可能不遵循工作组的建议？ - 基于2月的对话，没有明显原因；若有风险因素，可能是COVID大流行对参与免疫接种人员的持续干扰，但随着美国疫苗接种计划的成功，这种风险正在降低 [46]