产品销售占比 - 2020 - 2018年经导管主动脉瓣置换产品销售额分别占净销售额的65%、63%和61%[20] - 2020 - 2018年外科组织心脏瓣膜产品销售额分别占净销售额的16%、17%和18%[23] - 2020 - 2018年核心血流动力学产品销售额分别占净销售额的9%、9%和10%[25] 市场销售分布 - 2020年美国市场净销售额占比57%，国际市场占比43%，国际市场中欧洲占52%、日本占25%、其他地区占23%[33][34] - 2020年美国净销售额25.168亿美元，较2019年减少1590万美元，降幅0.6%[180] - 2020年欧洲净销售额9.736亿美元，较2019年增加3240万美元，增幅3.4%[180] - 2020年日本净销售额4.601亿美元，较2019年增加1540万美元，增幅3.5%[180] - 2020年其他地区净销售额4.358亿美元，较2019年增加640万美元，增幅1.5%[180] - 2020年国际净销售额18.695亿美元，较2019年增加5420万美元，增幅3.0%[180] - 2020年总净销售额43.863亿美元，较2019年增加3830万美元，增幅0.9%[180] - 2020年公司总净销售额为43.863亿美元，较2019年的43.48亿美元增长0.9%，其中经导管主动脉瓣置换产品净销售额为28.573亿美元，增长4.4%；经导管二尖瓣和三尖瓣疗法产品净销售额为4180万美元，增长48.5%；外科心脏瓣膜疗法产品净销售额为7.618亿美元，下降9.5%；重症监护产品净销售额为7.254亿美元，下降2.0%[184] 研发情况 - 2020年研发支出同比增长1%，占当年销售额的17%，主要用于经导管结构性心脏病项目[43] - 公司研发活动主要在美国和以色列进行，与多家研究机构和大学合作[49] - 2020年研发费用较2019年增加，主要因对经导管二尖瓣和三尖瓣疗法及主动脉瓣置换项目的投资和终止SUTRAFIX计划的成本，部分被经导管主动脉瓣临床试验支出减少和绩效薪酬降低抵消[206] 产品与技术领域 - 公司产品和技术分为经导管主动脉瓣置换、经导管二尖瓣和三尖瓣治疗、外科结构性心脏病和重症监护四大领域[16] 竞争情况 - 公司在各产品线的主要竞争对手包括美敦力、雅培、CryoLife等[30] - 公司面临激烈竞争，需在成本效益、技术创新等方面表现出色，否则竞争地位可能受影响[96] 销售与营销模式 - 公司销售和营销采用直销团队和独立分销商结合的方式，不依赖单一客户[31] 生产制造 - 公司在全球多地设有制造工厂，使用多种原材料生产产品[35][37] 知识产权 - 公司拥有大量专利并持续申请新专利，还与第三方有众多许可协议[51][52] 监管合规 - 公司产品和设施受美国FDA、欧盟成员国主管当局、日本药事医疗器械局等众多政府机构监管，合规成本可能增加[55] - 美国FDA对医疗器械监管严格，产品获批流程资源密集、耗时且成本高，获批后也可能受限[58] - 2017年5月欧盟实施新的医疗器械监管方案MDR，2021年全面生效，合规需重新认证产品并产生大量额外费用[64] - 日本对医疗器械需进行上市前批准、临床研究和政府定价批准，审批时间因设备而异[65] 市场影响因素 - 政府和私营部门控制医疗成本的举措使市场更注重成本效益，可能影响公司产品需求和价格[69] - 医疗行业整合使交易更复杂，大客户购买力增加，对产品定价造成下行压力[127] 季度销售特点 - 公司季度净销售额受多种因素影响，第三季度通常低于其他季度[73] 人力资本管理 - 公司董事会监督人力资本管理，CEO的薪酬与人才管理绩效目标挂钩[75] - 公司致力于营造多元、公平的文化，提供有竞争力的员工福利和丰富的发展项目[78][81][82] - 截至2020年12月31日，公司全球约有14900名员工，多数位于美国、新加坡和多米尼加共和国[83] 疫情影响 - 公司业务受新冠疫情影响，可能面临产品需求波动或减少、临床试验及审批受阻、运营中断等问题[88] 业务风险 - 公司需及时创新和开发新产品并有效营销，否则产品可能过时或缺乏竞争力，且研发存在不确定性[91] - 临床研究结果的不确定性、监管机构的干预等因素可能导致临床试验或程序出现问题，影响公司前景[92] - 公司在业务收购和战略联盟中可能识别出表现不佳的业务或产品，可能需承担费用，影响经营业绩[98] - 公司产品的制造和灭菌复杂，若出现制造、物流或质量问题，可能损害声誉并影响业务[101] - 公司依赖第三方提供原材料和服务，供应商问题可能导致供应中断，更换供应商可能困难且影响业务[103] - 公司信息技术系统易受攻击和中断，若失败可能导致运营中断、销售下降等问题[107] - 公司业务受国内外经济状况、医疗保健立法和税收等外部因素影响[112] 税务情况 - 公司所得税规定和有效税率可能因盈利和亏损组合、税收改革等因素波动[117] - 公司面临持续税务审计，税务机关可能不同意公司立场并评估额外税款[119] - 公司受益于全球税收激励政策，但激励政策需未来续约，若未续约或不满足条件，可能失去激励并退还已实现的税收激励[120] - 第三方付款人可能拒绝为公司产品报销或降低报销水平，影响公司产品销售和盈利能力[123] - 2020年和2019年所得税拨备分别为9330万美元和1.196亿美元，有效税率分别为10.2%和10.3%，2020年有效税率略有下降主要因与雅培和解协议的税收优惠[214] - 截至2020年12月31日，公司有1.451亿美元加州研发支出税收抵免，预计未来使用；不确定税务立场总额为2.818亿美元，净金额1.867亿美元若无需支付将有利影响有效税率[216][217] - 2020年和2019年税收减免分别为1.892亿美元（摊薄后每股0.30美元）和1.576亿美元（摊薄后每股0.25美元），部分非美国税收管辖区税收优惠主要福利将于2029年到期[227] - 截至2020年12月31日，与视同汇回相关的剩余税务义务为2.387亿美元，分五期支付[229] - 不确定税务状况的总负债（含利息）为3.012亿美元，主要与转让定价事项有关，最终谈判结果不确定[244] 财务指标 - 2020年公司毛利润占净销售额的比例高于2019年，2019年因决定终止CENTERA计划使毛利润减少7310万美元，2020年因外汇汇率波动和COVID - 19相关增量成本部分抵消了增长[200][201] - 2020年销售、一般和行政费用较2019年减少，主要因COVID - 19相关销售、营销和差旅费减少以及绩效薪酬降低，部分被经导管结构性心脏病领域人员相关费用增加抵消[203][204] - 2020年和2019年知识产权诉讼费用分别为4.054亿美元和3340万美元，2020年与雅培达成和解协议，记录了约3.679亿美元的税前费用及相关负债，未来还将产生约1亿美元的特许权使用费[207] - 2020年和2019年或有对价负债公允价值变动分别产生1360万美元费用和610万美元收入[208] - 2020年和2019年利息费用分别为1580万美元和2070万美元，利息收入分别为2340万美元和3220万美元，利息费用减少主要因设施建设资本化利息增加，利息收入减少主要因平均利率降低[209][211] - 2020年经营活动提供的净现金流量为11亿美元，较2019年减少1286万美元[234] - 2020年投资活动使用的净现金为5311万美元，主要包括4.07亿美元的资本支出和8760万美元的投资净购买[236] - 2021年预计资本支出约为3.5亿美元[238] - 2020年融资活动使用的净现金为4869万美元，主要是6.254亿美元的库存股购买，部分被1.405亿美元的股票计划收益抵消[238] - 截至2020年12月31日，总合同现金义务为13.749亿美元，其中债务6亿美元、经营租赁1.081亿美元等[241] 产品认证与批准 - 公司获得Edwards PASCAL经导管瓣膜修复系统CE认证、Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜中国监管批准、KONECT RESILIA主动脉带瓣管道FDA批准等[181] 专利纠纷和解 - 2020年6月因与雅培的专利纠纷和解记录了约3.679亿美元的税前费用，2020 - 2024年将产生总计约1亿美元的特许权使用费[232] 现金持有与汇回 - 截至2020年12月31日，美国境内和境外持有的现金及现金等价物和短期投资分别为6.188亿美元和7.838亿美元，2020年汇回现金6亿美元[230]