临床开发监管风险 - 公司产品候选品在临床开发阶段，可能无法获得监管批准[19] - 美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构对药物产品的研究、测试、生产、标签、批准、销售、营销和分销实施广泛监管[20] - FDA等监管机构在药物批准过程中具有重大裁量权[21] - 公司决定将AFM11项目终止开发[23] - 即使获得监管批准，定价和报销也可能受到限制[24] - 临床药物开发过程漫长、昂贵、时间不确定，早期试验结果可能无法预测未来试验结果[25] - 公司缺乏大规模或关键性临床研究的历史，难以评估未来生存前景[26] - 公司未能成功完成大规模或关键性临床研究，未能展示成功开发和商业化药物产品的能力[27] - 临床研究可能因多种因素而被延迟或阻止[37] - 公司产品候选品的临床研究可能会受到多种因素的延迟或阻止[39] - 公司产品开发成本将增加，如果临床研究或市场批准出现延迟，可能需要额外资金进行额外的临床研究[44] - 临床研究失败或延迟会对公司获得监管批准、商业前景和产品收入产生不利影响[45] 技术平台和产品候选品发展风险 - 公司的关键战略之一是利用和扩展技术平台，建立产品候选品管道，并推进这些产品候选品通过临床开发，治疗各种不同类型的疾病[72] - 在美国，公司可能寻求将AFM13和其他某些产品候选品快速通道指定，以追求加速批准路径和潜在的突破性指定[75] - 公司已经为AFM13在美国和欧洲治疗HL以及在美国治疗T细胞淋巴瘤获得孤儿药品指定，但孤儿药品地位并不保证在特定市场具有市场排他性[80] - 公司的产品候选品可能导致严重的不良、不良或不可接受的副作用，这可能会延迟或阻止市场批准[84] - 公司的产品的商业成功将部分取决于公众对癌症免疫疗法的接受程度，未来免疫肿瘤学领域的不良事件可能会对公司的产品产生负面影响[91] - 公司产品的市场接受度取决于多个因素，包括标签中的限制或警告，临床安全性和有效性，销售和市场支持，以及与竞争产品的成本效益比较[95] 制造和供应链风险 - 制造风险可能会显著增加成本，限制产品供应，或阻止实现商业化生产过程[98] - 制造产品的复杂性、高度监管和多种风险，包括缺乏商业规模制造经验、生产过程的扩展可能导致额外的监管批准、生产效率不足可能导致成本过高等[99][101] - 制造生物制品的过程容易受到污染、不当存储或运输条件、设备故障、操作错误等影响，任何与正常生产过程的偏差都可能导致生产产量降低、产品缺陷和其他供应中断[102] 商业化和市场竞争风险 - 公司目前没有市场、销售或分销基础，如果无法开发销售、市场和分销能力，或无法获得足够的定价和/或报销，将无法成功商业化产品候选[110] - 公司计划在产品获批后建立销售和营销组织，或将此功能外包给第三方，但这些选项都将耗费大量资源和时间，可能会影响产品商业化[111] - 公司面临激烈竞争，如果竞争对手开发和推出比公司产品候选更有效、更安全或更便宜的产品，公司的商业机会将受到负面影响[116] - 生命科学行业竞争激烈，公司开发的治疗药物将与其他现有或正在开发的药物和疗法竞争，许多竞争对手拥有比公司更多的资源和经验[117] 资金需求和财务风险 - 美国和其他国家的立法和监管变化可能影响我们产品候选人的市场批准，限制或规范后市场活动，并影响我们获得市场批准的产品的销售盈利能力[130] - 我们可能需要大量额外资金来完成产品候选人的开发和商业化，并继续推进其他产品候选人的开发，但这些资金可能无法获得或接受[149] - 公司未来的资金需求将取决于多种因素，包括但不限于：产品候选人数量和特征，研究、临床试验的范围、进展、时间、成本和结果[151] - 公司预计未来资金需求主要通过公开或私人股权发行、债务融资、战略合作和赠款资助来融资[153] - 公司截至2022年12月31日，现金及现金等价物为1.903亿欧元，预计现金储备可支持至2025年[158] 法律和知识产权风险 - 公司的商业成功在很大程度上取决于其能否在不侵犯第三方专利和其他专有权的情况下运作[189] - 公司可能会卷入与专利、商标和其他知识产权有关的诉讼或其他程序[192] - 公司可能会面临专利侵权诉讼，可能导致巨额损失和影响业务[193][194] - 公司依赖第三方的专利保护和专利申请，如果第三方未能按照最佳利益进行专利申请和维护，公司的产品开发和商业化可能受到不利影响[198][201] - 公司的专利保护取决于遵守政府