财务数据和关键指标变化 - 2022年末现金及现金等价物为1.903亿欧元，2021年12月31日为1.976亿欧元，基于当前运营计划和假设，预计现金及现金等价物可支持运营至2025年 [31] - 2022年经营活动所用现金为1.049亿欧元，2021年为8660万欧元 [31] - 2022年总营收为4140万欧元，2021年为4040万欧元，营收主要来自与基因泰克和Roivant的合作 [31] - 2022年研发费用从2021年的8150万欧元增加21%至9880万欧元，主要因AFM24和AFM28开发费用增加等 [31] - 2022年一般及行政费用从2021年的2420万欧元增加32%至3210万欧元，主要与人员和股份支付费用增加等有关 [32] - 2022年净财务收入从2021年的650万欧元降至210万欧元，主要因美元与欧元汇率波动产生的外汇收益减少 [32] - 2022年净亏损为8600万欧元，合每股0.60欧元，2021年亏损为5750万欧元，合每股0.48欧元，2022年加权普通股流通股数为1.424亿股 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 AFM13 - 与MD安德森合作的AFM13联合脐血来源NK细胞的I/II期研究中，35例按推荐II期剂量治疗的患者总缓解率达94%，完全缓解率达71%；其中31例霍奇金淋巴瘤患者总缓解率为97%，完全缓解率为77%；4例非霍奇金淋巴瘤患者总缓解率为75%，完全缓解率为25%；4例曾接受CD30靶向CAR - T细胞治疗的霍奇金淋巴瘤患者均实现完全缓解 [17] - 按推荐II期剂量治疗且在数据分析时有至少6个月随访的24例患者中，63%的患者持续完全缓解6个月 [18] - REDIRECT试验表明AFM13单药对预处理外周T细胞淋巴瘤患者有效且耐受性良好，公司将在2023年AACR会议上口头报告该研究详细数据 [22] AFM24 - 预计2023年第二或第三季度在科学会议上报告所有3项AFM24研究的数据，单药治疗研究AFM24 - 101预计展示约15例非小细胞肺癌和结直肠癌患者的数据，与抗PD - L1检查点抑制剂阿替利珠单抗的I/IIa期联合研究及与自体NK细胞的联合研究预计报告剂量递增阶段的数据 [23] - 单药治疗试验中，正在以每周480毫克的推荐II期剂量继续招募扩展阶段患者，扩展队列包括肾细胞癌、EGFR突变非小细胞肺癌和结直肠癌患者 [23] - 2022年SITC会议公布的新数据表明AFM24能有效激活先天免疫系统并触发外周和肿瘤中的适应性免疫系统，接受160毫克及以上剂量的患者活检中NK细胞和细胞毒性T细胞增加 [24] AFM28 - 旨在为CD123阳性髓系恶性肿瘤患者提供免疫治疗方法，已在比利时、法国、丹麦和西班牙4个欧洲国家获得临床试验申请批准，研究已开始招募患者 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年首要任务是执行AFM13 AB - 101临床开发计划（AFM13 - 203），预计上半年提交IND并在今年晚些时候启动临床研究，该联合疗法旨在治疗复发难治性霍奇金淋巴瘤，研究还将有一个单独的探索性队列评估其在复发/难治性CD30阳性非霍奇金淋巴瘤中的疗效 [11][20][22] - 对于AFM24，正在生成数据以指导未来开发路径的关键决策，根据今年所有3项研究的数据分析最有前景的活性，从而决定进一步投资方向 [13] - AFM28单药试验在欧洲的关键活动正在进行，目标是确认安全性并了解潜在细胞毒性活性，之后将迅速推进与NK细胞的联合研究 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在所有管线项目上取得进展，为2023年及以后的一系列里程碑奠定基础，AFM28在AML的I期研究启动进一步增强了管线，与合作伙伴的合作也在继续推进 [34] 问答环节所有提问和回答 问题1: AFM24数据的公布时间及非小细胞肺癌和结直肠癌单药治疗队列患者类型 - 公司针对2023年第二或第三季度的几个会议，部分已提交摘要，部分将提交更新数据的摘要，会议时将提供最新数据；结直肠癌队列患者多数将接受2至3线化疗，均会接触标准药物如伊立替康等，也会接触爱必妥或其他EGFR靶向药物；非小细胞肺癌队列限于有激活EGFR突变的患者，要求所有患者已用尽靶向治疗，可能有额外化疗但非绝对要求，尚未特别关注患者是否有阿米万他单抗暴露史 [39][40][41] 问题2: AFM13联合研究从IND受理到开始治疗患者的时间线、IND受理前为启动研究中心可做的工作以及AFM13和AFM24的IND流程难度比较 - 对于AFM24和自体NK细胞的IND流程已完成且研究已开展，FDA非常协作；AFM13和异体NK细胞的IND流程未完成，难以比较两者难度，但与FDA的讨论都很有建设性；AFM13在获得最终协议和FDA批准前无法给出详细时间线，目前已在进行研究中心可行性研究，确定了主要研究者，与关键意见领袖合作，选定了CRO支持研究开展 [45][46][48] 问题3: AFM13联合研究试验设计细节的更新时间及FDA对AB101联合疗法的桥接或剂量导入要求 - 公司与FDA有明确沟通并已将反馈融入研究设计，大致方案是NK细胞与AFM13联合给药约3周，随后3周每周给予AFM13，淋巴耗竭后约8周进行重新分期，休息后进入第二和第三阶段，获得最终IND后会更新更多细节 [51] 问题4: AFM24单药治疗约15例结直肠癌和非小细胞肺癌患者的内部成功标准及决策时间 - 临床数据有多个方面，公司对缓解率和缓解持续时间有预期，决策将基于这些数据以及患者特征等综合因素，数据成熟后会有更详细讨论和指导 [53][54] 问题5: AFM13自预IND会议后与FDA的额外沟通情况及IND提交的剩余步骤 - 预IND会议在1月初获得建设性反馈，有1 - 2个澄清问题已得到回复，目前正根据反馈准备提交IND的文件，预计上半年提交，未看到阻碍 [56] 问题6: AFM28的患者招募情况及今年是否可能看到数据 - 研究已获得CTA批准并开始招募患者，目前无法透露招募情况，数据发布的详细指导将在看到患者初步招募情况后给出 [58] 问题7: AFM13 203研究计划的研究中心数量、研究目标及后续阶段情况 - 研究中心数量约12 - 15个，研究目标是确认在MDS试验中看到的结果，相信AB - 101细胞与AFM13配合良好 [60] 问题8: AFM28后续NK联合研究使用的细胞是否为AB - 101 - 目前尚未宣布，将根据AFM28在临床中的表现再做决定 [62] 问题9: AFM24联合研究即将公布的数据中预计的患者数量及能否确定各部分的疗效贡献 - 两项联合研究主要关注安全性和确定推荐剂量，AFM24与阿替利珠单抗的联合研究102已开启扩展队列，会有一些患者，但疗效数据预计在年底或明年年初，AFM24与SNK01的联合研究103可能情况类似 [65] 问题10: AFM13在AACR会议上的报告对NK细胞联合研究有何帮助 - AACR会议将详细介绍AFM13单药治疗外周T细胞淋巴瘤的活性、安全性和各亚组数据，对NK细胞联合研究帮助不大，联合研究主要针对霍奇金淋巴瘤，目标是通过203研究生成支持加速批准的数据集，不过203研究也有探索性队列研究外周T细胞淋巴瘤，将为后续步骤提供指导 [67] 问题11: AFM13 203项目中CD30阳性探索性队列的研究原理 - 研究针对CD30阳性淋巴瘤，主要部分聚焦霍奇金淋巴瘤，MD安德森的数据已提供明确概念验证，相信AB - 101细胞能复制高缓解率和良好缓解持续时间的数据；探索性队列招募外周T细胞淋巴瘤患者，因MD安德森研究中4例外周T细胞淋巴瘤患者有良好反应，基于有限数据认为该适应症也能从NK细胞和AFM13联合疗法中获益，后续将根据数据决定如何推进 [70][71]