财务数据关键指标变化 - 2020年客户合同收入为361.3万瑞士法郎，2019年为276.3万瑞士法郎，2018年为604.4万瑞士法郎[19] - 2020年总运营成本为1612.2万瑞士法郎，2019年为1743.8万瑞士法郎，2018年为812.8万瑞士法郎[19] - 2020年净亏损为1285.9万瑞士法郎，2019年为1478.1万瑞士法郎，2018年为164.5万瑞士法郎[19] - 截至2020年12月31日，现金及现金等价物为1869.5万瑞士法郎，2019年为3153.7万瑞士法郎，2018年为4167万瑞士法郎[20] - 截至2020年12月31日，总资产为2018.2万瑞士法郎，2019年为3302.9万瑞士法郎，2018年为4221.4万瑞士法郎[20] - 截至2020年12月31日，累计亏损为31370.6万瑞士法郎，2019年为30084.7万瑞士法郎，2018年为28606.7万瑞士法郎[20] - 自2002年运营以来，公司无产品收入，截至2020年12月31日累计亏损3.137亿瑞士法郎，2020年净亏损1290万瑞士法郎[34] - 2020年12月31日止年度，公司约51%的成本和94%的收入以瑞士法郎以外的货币计价[108] - 截至2020年12月31日，公司有32,848,635股股份，包括通过全资子公司间接持有的5,729,861股库存股，以及375,869份代表公司股份的美国存托股份已发行且流通在外[126] - 截至2020年12月31日，公司现有股权奖励计划下有13,034,108股股份预留用于发行，主要包括198,750股预留用于股权认购证、6,768,460股预留用于员工股票期权计划、5,866,398股预留用于认股权证[128] - 截至2020年12月31日，公司有1870万瑞士法郎现金及现金等价物，无债务[620] - 截至2020年12月31日，瑞士法郎余额占公司现金及现金等价物的60.53%，2020年有效负利率为 - 0.34% [621] 融资与资金状况 - 2021年1月8日，公司发行690万股新股，其中675万股为美国存托股份，总收益达1010万瑞士法郎（1150万美元）[27] - 公司预计至少到2022年第二季度有足够资源资助运营，否则需通过合作、赠款或融资获取资金[27,29] 业务运营风险 - 新冠疫情可能对公司业务和临床试验产生重大不利影响，包括可能推迟计划中的双普拉格仑治疗帕金森病 - 异动症患者的2b/3期关键临床试验[39] - 公司暂停了dipraglurant在PD - LID患者中的2b/3期关键临床试验，预计2021年上半年启动，若风险未解决可能推迟[42] - 公司严重依赖当前主要候选药物dipraglurant的成功，2012年3月宣布完成其2a期临床试验[49] - 公司依赖Janssen和Indivior分别开发和商业化ADX71149和GABAB PAM，合作可能不成功[50][51] - 公司业务战略依赖与其他公司的合作安排，无法保证维持现有合作或达成新合作[54] - 公司未来成功依赖于留住关键员工、顾问和吸引合格人员，竞争激烈且流失率可能高[55][56] - 公司部分关键员工位于加州，地震、野火等自然灾害可能扰乱业务运营[58] - 公司依靠第三方进行临床试验，若第三方未按要求履行职责，临床开发项目可能受影响[59] - 公司依靠第三方制造和供应合作伙伴，供应可能受限、中断或质量不达标[60][61] - 公司产品候选药物可能无法成功获得监管批准，临床试验昂贵、耗时且可能随时延迟、暂停或终止[63][64] - 药物开发需进行广泛、耗时且昂贵的临床试验，过程存在不确定性，可能因多种因素导致试验延迟、暂停或终止[65] - 公司面临来自众多跨国和专业制药公司的竞争，许多竞争对手资源和经验更丰富[69] 知识产权相关 - 截至2020年12月31日，公司拥有13项美国专利和至少231项外国专利及多项待决专利申请[70] - 公司可能无法获得、维护或执行许可证、专利和专有技术，专利有效性和范围存在不确定性[70] - 公司的开发和商业化活动可能受第三方专利和专利申请限制，可能面临侵权诉讼[72] - 公司可能无法保护知识产权，包括商业秘密和专有技术，相关协议可能无法有效保护权利[73] 产品商业化风险 - 即使产品获批，若商业化不成功，公司将无法从销售中获得收入，市场接受度受多种因素影响[77] - 公司商业化需开发销售、营销和分销能力，目前内部不具备，与第三方合作存在不确定性[79] 法律与监管风险 - 公司可能面临昂贵且有损害性的责任索赔，可能无法维持足够的责任保险覆盖这些索赔[82] - 公司及其合作伙伴受政府严格监管，可能增加开发成本或延迟、阻止、限制产品商业化[84] - 药品候选物的研发受EMA、FDA等多机构严格监管，临床试验需获国家主管部门批准和伦理委员会有利意见，且无法确保后续测试授权[85] - 美国联邦和州的医疗欺诈、隐私安全等法律影响公司与客户、医生和第三方付款人的关系，违规将面临巨额处罚[88] - 美国医疗体系立法和监管变化旨在降低成本，各州控制药品定价，地区和医院采用招标程序，可能影响公司业务和收益[91][92] - 2020年特朗普政府发布多项处方药定价行政命令，FDA发布进口规则，CMS实施最惠国待遇规则，虽部分被暂停，但拜登政府态度不明[93] - 部分欧洲国家采用参考定价控制药价，若增加可能限制新药销售潜力[96] - 英国2020年1月31日脱欧，过渡期至12月31日，脱欧影响公司在英产品候选物的监管批准、进口成本和商业化[98] - 第三方对公司潜在药物的覆盖和报销情况不确定，获取和维持预期价格水平困难，报销政策多变且过程耗时成本高[102][103] - 公司若违反环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、研发暂停或运营停止及民事责任[104] - 公司运营受健康、安全和环境法规约束，虽目前合规，但无法消除环境责任风险和意外污染损害风险[105] - 现有或未来法律法规变化可能使公司承担重大环境、健康和安全合规成本[107] - 违反欧盟通用数据保护条例，公司可能面临高达2000万欧元或年度全球收入4%（以较高者为准）的罚款[113] 汇率与市场风险 - 公司业务受瑞士法郎与其他货币（特别是美元、欧元和英镑）汇率波动影响[108] - 公司当前运营集中在瑞士日内瓦的设施，任何影响该地点的事件可能对业务产生重大不利影响[109][110] - 公司面临数据隐私、网络安全和合规风险，可能导致批准或注册被暂停或撤销、服务受限或终止、面临处罚等[111][113] - 公司证券市场价格可能高度波动，受多种因素影响，包括交易成交量、财务结果、业务战略等[116][118] 公司治理与合规 - 作为在美上市的公司，公司将继续承担增加的成本，高级管理层需投入大量时间进行合规和公司治理[119][120] - 公司从未支付过股息，预计在可预见的未来也不会支付现金股息[127] - 公司作为外国私人发行人，年报在财年结束后120天提交，而美国国内加速申报公司需在75天内提交[144] - 公司作为新兴成长公司，可享受多项报告要求豁免，最长持续五年，若非关联方持有的存托股份和股份总市值在6月30日超过7亿美元，次年12月31日起不再是新兴成长公司[150][152] - 公司作为外国私人发行人，不受美国代理规则约束，报告义务比美国国内上市公司宽松[143][144] - 公司遵循瑞士公司治理规则，豁免纳斯达克部分公司治理要求，如董事会多数成员为独立董事等[146] - 公司可能失去外国私人发行人身份，需遵守美国国内报告制度和纳斯达克公司治理要求，增加合规成本[148][149] - 公司作为新兴成长公司，独立注册会计师事务所无需对财务报告内部控制有效性进行鉴证[155] - 公司组织架构遵循瑞士法律，股份持有人权利与美国典型公司股东权利不同[138] - 美国投资者可能无法对公司或部分董事执行美国法院判决，美瑞无民事和商业判决相互承认与执行条约[139][142] - 存托股份持有人可能无权进行陪审团审判，该条款可能限制和阻止针对公司或存托人的诉讼[135][137] - 若证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告，公司存托股份或股份价格和交易量可能下降[156][158] - 公司2020年12月31日结束的纳税年度可能被归类为PFIC，PFIC规则应用存在不确定性[159] - 非美国公司满足75%以上毛收入为被动收入或50%以上季度加权平均资产产生被动收入，会被视为PFIC [160] - 美国持有人持有公司股份或ADS，若公司被归类为PFIC，持有人可能面临不利税收后果[160] - 美国持有人拥有公司至少10%股份价值或投票权，可能被视为“美国股东”[161] 美国存托股份（ADS）相关 - 花旗银行是代表公司股份的ADS存托人，ADS代表有权获得存托处6股股份及相关财产权益[628][630] - ADS持有人受存托协议约束，通过存托人行使股东权利，不被视为公司股东[631][634] - ADS持有人可通过ADR、经纪或保管账户、存托人直接登记系统持有ADS [636] - 美国存托股份（ADS）持有人有权按比例获得公司对托管证券的分配，需扣除适用费用、税费和开支[638] - 公司进行现金分配时，托管人收到资金后会将非美元货币兑换成美元并分配给持有人，分配会扣除相关费用[639][641] - 公司进行股票免费分配时，存托人会分配新ADS或修改ADS与股票的比率，分配会扣除相关费用，小数权益会被出售[642] - 公司拟分配认购额外股份的权利时，会协助存托人确定是否合法可行，若可行会建立分配和行使权利的程序，否则存托人可能出售权利[644][645][647] - 公司拟进行可选分配时，会协助存托人确定是否合法可行，若可行存托人会让持有人选择现金或额外ADS[648] - 公司赎回托管证券时，会提前通知存托人，存托人会通知持有人，赎回资金会兑换成美元并扣除相关费用后分配给持有人[652][654] - 若公司股份发生变化，ADS将代表获得相关财产的权利，存托人可能采取相应措施，若无法分配财产可能出售并分配净收益[655][656] - 存入股份发行ADS时，需支付发行费用和相关税费，提供所需文件，发行可能会延迟，存托人只发行整数ADS[657] - 转让、合并或拆分美国存托凭证（ADR）需满足一定条件并支付相关费用[661][662] - 取消ADS提取股份时，需支付取消费用和相关税费，提取可能会延迟，存托人只接受代表整数托管证券的ADS[663][664] - 发行ADS（不包括因股票分配发行）的服务费最高为每ADS 5美分，取消ADS也需支付相关费用[671][672]