公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为521,804美元和525,550美元[14] - 2022年第二季度和2021年同期，公司总营收分别为126,759美元和52,913美元，同比增长140%[17] - 2022年上半年和2021年同期，公司总营收分别为188,458美元和105,217美元，同比增长79%[17] - 2022年第二季度和2021年同期，公司净收入分别为29,276美元和 - 83,038美元，实现扭亏为盈[17] - 2022年上半年和2021年同期，公司净亏损分别为33,145美元和152,618美元，亏损幅度收窄78%[17] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为183,704,654股和177,000,963股[14] - 2022年第二季度和2021年同期，公司基本每股净收入分别为0.16美元和 - 0.51美元[17] - 2022年上半年和2021年同期，公司基本每股净亏损分别为0.18美元和0.97美元[17] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为459,504美元和449,094美元[14] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为62,300美元和76,456美元[14] - 2022年6月30日普通股数量为183,704,654股，股东权益总额为62,300美元[20] - 2022年上半年净亏损33,145千美元，2021年同期为152,618千美元[23] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为52,280千美元，2021年同期为133,887千美元[23] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为114千美元，2021年同期为提供39,941千美元[23] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为47,536千美元，2021年同期为111,846千美元[23] - 2022年上半年现金、现金等价物和受限现金减少4,858千美元，2021年同期增加17,900千美元[23] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物约为1.439亿美元，公司认为其现金资源至少能在提交本10 - Q季度报告后的未来十二个月内支持当前运营计划，但存在不确定性[30] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，产品净收入分别为4370万美元和3300万美元；六个月的产品净收入分别为8520万美元和6340万美元[40] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，产品收入津贴和储备金的期末余额分别为2781.5万美元和4793.4万美元[42] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，产品销售相关的应收账款净额分别约为2480万美元和2460万美元[43] - 2022年Q2和H1许可、合作及其他收入分别为8.3056亿美元和10.3307亿美元，2021年同期分别为1.9954亿美元和4.1850亿美元[45] - 截至2022年6月30日，递延收入总计4.8343亿美元，其中MTPC协议为0.5047亿美元，Vifor Pharma协议为4.3296亿美元[45] - 2022年H1应收账款期初余额为1.9094亿美元，增加9.2146亿美元，减少5.4614亿美元，期末余额为5.6626亿美元；2021年H1期末余额为0.2817亿美元[46] - 2022年H1递延收入期初余额为4.2380亿美元，增加6.5042亿美元，减少5.9079亿美元，期末余额为4.8343亿美元；2021年H1期末余额为2.8468亿美元[46] - 2022年Q2和H1包含在期初递延收入中的已确认收入分别为1.5503亿美元和2.2105亿美元，2021年同期分别为0.5822亿美元和1.0895亿美元[48] - 2022年第二季度公司确认来自大冢制药的合作收入8110万美元，上半年为9230万美元[60] - 2021年第二季度和上半年，公司分别确认来自大冢美国协议的收入920万美元和2280万美元[61] - 截至2022年6月30日，大冢美国协议无递延收入，应收账款为5500万美元，预付费用和其他流动资产为960万美元[61] - 2022年第一、二季度，公司分别确认应付帕尼翁特许权使用费350万美元和660万美元，2021年同期分别为280万美元和530万美元[85] - 2022年第一、二季度，公司分别确认来自日本烟草和鸟居制药的特许权使用收入150万美元和260万美元，2021年同期数据相同[89] - 2022年第二季度净利润为2930万美元，2021年同期净亏损为8300万美元；2022年上半年净亏损为3310万美元，2021年同期为1.526亿美元[163] - 自成立至2022年6月30日，公司通过股权出售筹集了约7.935亿美元的净收益，其中包括5.198亿美元的承销公开发行、2.237亿美元的市价发行和7000万美元向Vifor Pharma出售普通股所得[168] - 截至2022年6月30日，公司通过与大冢和MTPC的合作协议获得了约8.371亿美元的成本分摊资金，且无权再获得额外资金；2022年6月30日，公司与大冢达成终止协议，获得了5500万美元的不可退还和不可抵减的付款[168] - 2022年上半年公司收入增长受到负面影响，主要因所服务的肾病患者群体受COVID - 19影响，住院和死亡率较高，预计未来仍会对收入增长产生负面影响[171] - 截至2022年6月30日，公司自成立以来已产生15亿美元的研发费用[185] - 2022年和2021年第二季度，vadadustat外部成本分别为1.176亿美元和1.2917亿美元，其他项目外部成本分别为5103万美元和5122万美元[187] - 2022年和2021年上半年，vadadustat外部成本分别为2.8913亿美元和2.972亿美元，其他项目外部成本分别为1.1456亿美元和1.1564亿美元[187] - 2022年第二季度，产品净收入为4370万美元，2021年同期为3300万美元，增长主要归因于定价和支付方组合改善[190] - 2022年第二季度，许可、合作及其他收入为8310万美元，2021年同期为2000万美元，增长主要因与大冢制药的终止协议[191] - 2022年第二季度，产品销售成本为960万美元，2021年同期为4350万美元，2021年包含3030万美元非现金费用[192][193] - 2022年和2021年第二季度，无形资产摊销均为900万美元[193] - 2022年第二季度，研发费用为2600万美元，2021年同期为3720万美元，减少主要因裁员和咨询成本降低[194][195] - 2022年第二季度，销售、一般及行政费用为3280万美元，2021年同期为4170万美元，减少主要因裁员和营销费用降低[196] - 2022年第二季度，重组费用为1450万美元，2021年同期无此项费用[197] - 2022年上半年产品净收入8520万美元，2021年同期为6340万美元，增长2180万美元[199][200] - 2022年上半年许可、合作及其他收入1.033亿美元，2021年同期为4190万美元，增长6150万美元[199][201] - 2022年上半年产品销售成本3190万美元，2021年同期为6910万美元，减少3720万美元[199][202][203] - 2022年上半年研发费用6990万美元，2021年同期为7780万美元，减少800万美元[199][204][205] - 2022年上半年销售、一般及行政费用7710万美元，2021年同期为8300万美元，减少580万美元[199][206] - 2022年上半年重组费用1450万美元，2021年同期无此项费用[199][207] - 2022年上半年其他费用净额860万美元，2021年同期为830万美元，增加30万美元[199][207] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物约1.439亿美元[208] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为5230万美元，2021年同期为1.339亿美元[209][210] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损15亿美元[212] 公司业务线相关情况 - 公司有一款商业产品Auryxia（柠檬酸铁），在美国有两个适应症，在日本以Riona（柠檬酸铁水合物）销售[26] - 公司的主要候选产品vadadustat在美国未获批准，在日本以Vafseo获批[26] - 2022年6月30日公司与Otsuka终止合作协议[26] - 2022年7月Otsuka向EMA申请将vadadustat的MAA转让给公司[26] - 公司自成立以来主要将资源投入研发、Auryxia商业化及运营支持，2018年12月开始从Auryxia美国销售和日本分许可权获得收入，2020年8月开始从Vafseo销售获得特许权使用费收入[27] - 公司与MTPC于2015年12月11日签订MTPC协议，授予其vadadustat在日本及部分亚洲国家的独家开发和商业化权利[49] - 截至2022年6月30日，MTPC协议交易价格包括2000万美元预付款、2050万美元2期研究成本等，2022年Q2和H1确认MTPC特许权使用费收入分别约为40万美元和70万美元[52] - 2022年Q2和H1 MTPC供应协议确认收入分别为0和760万美元，2021年同期均为450万美元；截至2022年6月30日，应收账款为40万美元，递延收入为500万美元[53] - 公司与扬森制药的协议于2022年8月2日终止，公司曾支付100万美元现金并发行购买509,611股普通股的认股权证[67] - 公司与Cyclerion Therapeutics的协议中，曾支付300万美元现金，Cyclerion可获最高2.22亿美元里程碑付款[68][69] - 公司与费森尤斯制药的第二份修订许可协议中，费森尤斯支付2500万美元预付款，公司获约66%利润[72] - 2017年公司向费森尤斯出售3,571,429股普通股，总价5000万美元，溢价470万美元[74] - 2022年公司向费森尤斯出售400万股普通股，总价2000万美元，溢价1360万美元[76] - 公司与大冢国际协议于2022年6月30日终止，曾收到前期付款7300万美元等款项[64] - 维福第二修订协议初始交易价格为3330万美元，包括2500万美元预付款、470万美元第一投资协议溢价和1360万美元第二投资协议溢价，该价格已全部计入递延收入[78] - 维福制药向营运资金基金初始出资4000万美元，占公司截至协议生效日已交付及2022年底前将交付的购买订单金额的50%[79] - 2020年2月14日，公司就维福制药购买优先审评券向其支付1000万美元；2021年第四季度，维福制药出售该券后向公司支付860万美元[82] - 2022年4月4日，公司董事会批准裁员约42%（含关闭大部分空缺职位为47%），预计产生约1480万美元重组费用，截至6月30日已确认1450万美元[90] - 截至2022年6月30日，公司重组负债余额为691.5万美元[92] - 2021年2月25日，公司与HCR签订特许权协议，出售日本及其他亚洲国家vadadustat的特许权使用费和销售里程碑收款权，获得4480万美元，截至2022年6月30日，负债余额为5674.3万美元[93][95] - 截至2022年6月30日，与出售未来特许权使用费相关负债的年利率为15.1%[93] - 2022年8月宣布的VSTAT研究中，美国国防部为该研究提供了510万美元的资金，研究共招募了449名成年患者[161] - 2020年6月，vadadustat在日本获得首个监管批准，用于治疗成人CKD相关贫血，合作伙伴MTPC于2020年8月开始在日本商业销售[160] - 2022年1月和3月，MTPC分别在台湾和韩国提交了vadadustat治疗成人CKD相关贫血的新药申请[160] - 2022年3月29日，公司收到FDA关于vadadustat新药申请的完整回复信，FDA认为目前不能批准该申请[159] - 2022年4月1日，FDA对vadadustat在美儿科CKD贫血临床试验实施部分临床暂停，5月欧洲药品管理局儿科委员会建议在解决FDA确定的安全问题前，不要在欧盟启动此类临床试验[159] - 公司授予MTPC在日本及亚洲部分国家商业化vadadustat的独家权利，MTPC于2020年8月开始在日本销售vadadustat；公司授予Vifor Pharma在美国向特定群体销售vadadustat的独家许可[162] - 公司开发管线包括从Cyclerion Therapeutics获得许可的praliciguat，计划用于治疗局灶节段性肾小球硬化症[162] 公司资产相关情况 - 2022年6月30日和2021年12月3