财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度净亏损6400万美元，每股亏损0.39美元；前九个月净亏损1.3亿美元，每股亏损0.79美元；而2021年同期分别为2900万美元、每股亏损0.18美元和4900万美元、每股亏损0.31美元[110] - 2022年第三季度净亏损增加主要因制造和特许权收入减少8340万美元、销售及管理费用增加1660万美元，部分被产品净销售额增加4160万美元和研发费用减少1800万美元抵消[110] - 2022年前九个月净亏损增加主要因制造和特许权收入减少1.55亿美元、运营费用增加4780万美元、或有对价公允价值减少2110万美元，部分被产品净销售额增加1.129亿美元抵消[111] - 2022年第三季度制造和特许权使用费收入为5290万美元，2021年同期为1.363亿美元，减少8340万美元；前九个月收入为2.434亿美元，2021年同期为3.984亿美元，减少1.55亿美元[148] - 2022年第三季度外部研发总费用4680万美元，较2021年同期的6730万美元减少2050万美元；前九个月外部研发总费用1.286亿美元，较2021年同期的1.535亿美元减少2490万美元[159] - 2022年第三季度内部研发总费用5370万美元，较2021年同期的5110万美元增加260万美元；前九个月内部研发总费用1.607亿美元，较2021年同期的1.547亿美元增加600万美元[159] - 2022年第三季度研发总费用1.005亿美元，较2021年同期的1.184亿美元减少1790万美元；前九个月研发总费用2.893亿美元，较2021年同期的3.082亿美元减少1890万美元[159] - 2022年第三季度销售和营销费用9690万美元，较2021年同期的8800万美元增加890万美元；前九个月销售和营销费用2.884亿美元，较2021年同期的2.534亿美元增加3500万美元[162] - 2022年第三季度一般和行政费用5590万美元，较2021年同期的4820万美元增加770万美元；前九个月一般和行政费用1.598亿美元，较2021年同期的1.472亿美元增加1260万美元[162] - 2022年第三季度销售、一般和行政总费用1.528亿美元，较2021年同期的1.362亿美元增加1660万美元；前九个月销售、一般和行政总费用4.482亿美元，较2021年同期的4.006亿美元增加4760万美元[162] - 2022年第三季度其他费用净额为 - 670万美元，较2021年同期的 - 690万美元增加20万美元；前九个月其他费用净额为 - 2390万美元，较2021年同期的 - 790万美元减少1600万美元[164] - 2022年第三季度所得税（收益）拨备为 - 340万美元，较2021年同期的250万美元减少590万美元；前九个月所得税（收益）拨备为 - 1560万美元，较2021年同期的950万美元减少2510万美元[167] - 2022年第三季度nemvaleukin研发费用2160万美元，较2021年同期的1980万美元增加180万美元；前九个月nemvaleukin研发费用5820万美元，较2021年同期的6110万美元减少290万美元[159] - 2022年第三季度LYBALVI研发费用650万美元，较2021年同期的680万美元减少30万美元；前九个月LYBALVI研发费用1570万美元，较2021年同期的2130万美元减少560万美元[159] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物总计2.64亿美元，较2021年12月31日的3.375亿美元有所下降；短期投资3.162亿美元，长期投资1.669亿美元；现金及投资总额7.471亿美元，未偿借款2.939亿美元[169] - 2022年和2021年前九个月，公司经营活动产生的现金分别为2000万美元和7070万美元；预计现有现金、现金等价物和投资至少在财务报表发布后的十二个月内足以满足营运资金和其他现金需求；2026年定期贷款有1.75亿美元的增量融资能力[171] - 截至2022年9月30日，公司可供出售投资的摊销成本为4.947亿美元，未实现损失1150万美元，公允价值估计为4.832亿美元[170] - 2022年前九个月，公司经营活动现金流减少主要因净亏损增加，部分被营运资金带来的现金增加抵消；投资活动现金流使用增加主要因投资净购买增加1250万美元、盖恩斯维尔交易相关或有对价收款减少660万美元和资本支出增加890万美元；融资活动现金流变化主要因2021年前九个月获得定期贷款再融资收益2360万美元和员工股票期权行权现金收入减少1020万美元[176][177][178] - 截至2022年9月30日，公司借款本金余额为2.955亿美元，为2026年定期贷款[178] - 鉴于博达克斯有关持续经营能力的披露，2022年9月公司确定不太可能从博达克斯获得更多或有对价收益，将剩余360万美元或有对价余额减记至零[180] - 公司将十二个月内未到期且处于未实现亏损状态的可供出售投资分类为长期投资；截至2022年9月30日，确定一项公司债务证券损失为非暂时性损失，在2022年前九个月记录了50万美元的减值费用[174] - 2022年前九个月商品制造成本和销售成本增加2040万美元，主要因VUMERITY和RISPERDAL CONSTA制造成本分别增加450万美元和320万美元，VIVITROL和LYBALVI销售成本分别增加530万美元和850万美元[156][157] - 2022年10月仲裁小组裁定公司需返还Acorda约1650万美元，预计还需偿还180万美元，2022年第三季度和前九个月记录了1830万美元还款和320万美元冲销[155] 业务拆分与上市计划 - 2022年11月2日公司宣布拟将商业阶段神经科学业务和开发阶段肿瘤业务拆分，肿瘤业务预计2023年下半年独立上市[112] 新冠疫情对业务的影响 - 新冠疫情对公司员工和业务运营造成不同程度干扰，包括制造设施的劳动力或供应链延迟、研发活动和临床试验时间表受影响、产品商业销售受不利影响等[115][116][117] 产品介绍 - ARISTADA是用于治疗精神分裂症的缓释肌肉注射剂，2022年8月获美国专利号11,406,632，专利2035年到期[128] - ARISTADA INITIO结合30mg口服阿立哌唑用于成人精神分裂症治疗中ARISTADA的起始治疗[129] - LYBALVI是每日一次的口服非典型抗精神病药物，2021年10月在美国商业推出，用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍[130] - VIVITROL是每月一次的非麻醉注射药物，在美国、俄罗斯和独联体部分国家获批用于治疗酒精依赖和预防阿片类药物戒断后复发[131] - RISPERDAL CONSTA微球由公司独家生产，每两周通过一次肌肉注射维持体内治疗药物水平[138] - Biogen拥有VUMERITY在全球开发和商业化的独家许可[139] 许可协议与仲裁 - 公司将产品和专有技术授权给第三方，通过合作安排获得特许权使用费和制造等收入[133] - 2022年2月，扬森停止支付美国市场INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA销售相关特许权使用费[134] - 2022年4月，公司就扬森部分终止许可协议及相关义务启动有约束力的仲裁程序[134] 临床试验与认定 - ARTISTRY项目包含多项评估nemvaleukin的临床试验，涉及多种给药方式和癌症类型[142] - 2021年3月和8月，FDA分别授予nemvaleukin治疗黏膜黑色素瘤孤儿药认定和快速通道认定[144] - 2021年10月，FDA授予nemvaleukin联合pembrolizumab治疗铂耐药卵巢癌快速通道认定[144] 各产品销售与收入情况 - 2022年第三季度和前九个月，ARISTADA INITIO和LYBALVI产品销售净额分别为1.993亿美元和5.614亿美元，占比均为49.7%[145] - 2022年第三季度和前九个月，VIVITROL产品销售净额分别为9650万美元和2.775亿美元，较2021年同期分别增加770万美元和2570万美元[146] - 2022年第三季度和前九个月，ARISTADA和ARISTADA INITIO产品销售净额分别为7570万美元和2.228亿美元，较2021年同期分别增加680万美元和2610万美元[146] - 2022年第三季度长效INVEGA产品收入为2670万美元，2021年同期为7940万美元，减少5270万美元；前九个月收入为9040万美元，2021年同期为2.22亿美元，减少1.316亿美元[148] - 2022年第三季度VUMERITY收入为2620万美元，2021年同期为2670万美元，减少50万美元；前九个月收入为8300万美元，2021年同期为6050万美元，增加2250万美元[148] - 2022年第三季度RISPERDAL CONSTA收入为1020万美元，2021年同期为1100万美元，减少80万美元；前九个月收入为3800万美元，2021年同期为3960万美元，减少160万美元[148] - 2022年第三季度其他产品收入为 - 1020万美元，2021年同期为1920万美元，减少2940万美元；前九个月收入为3200万美元，2021年同期为7630万美元，减少4430万美元[148] - 2022年第三季度VUMERITY收入下降，制造收入减少290万美元，特许权使用费收入增加240万美元；前九个月收入增加，特许权使用费收入增加1750万美元，制造收入增加500万美元，2022年第三季度和前九个月净销售额分别为1.378亿美元和4.026亿美元，2021年同期分别为1.209亿美元和2.85亿美元[154] - 2022年前九个月RISPERDAL CONSTA收入下降，特许权使用费收入减少270万美元，制造收入增加110万美元，2022年前九个月终端市场销售额为3.73亿美元，2021年同期为4.52亿美元，制造费用从8.6%降至7.9%[152] - 2022年第三季度长效INVEGA产品特许权使用费收入下降，主要因与Janssen的许可协议部分终止，2022年前九个月Janssen全球其他地区净销售额为10.97亿美元，2021年同期为11.11亿美元[149] 公司投资与风险 - 公司投资目标是保持流动性和资本，其次是产生投资收入；通过维持多元化投资组合降低信用风险，但全球金融市场不稳定可能影响证券价值和公司财务状况及流动性[172][173] - 公司面临投资组合市场风险和非美国货币汇率风险，自2021年12月31日以来无重大变化，预计短期内风险性质和管理策略也无变化[182][183] - 公司无合理可能对未来十二个月财务状况、经营成果、流动性等产生重大影响的表外安排[175]