销售团队与销售数据 - 美国VIVITROL销售团队约115人，2021年对卡地纳健康、麦克森公司和美源伯根公司的产品销售额分别约占总销售额的23%、22%和15%[73] - 美国ARISTADA、ARISTADA INITIO和LYBALVI销售团队约310人，2021年ARISTADA和ARISTADA INITIO对卡地纳健康、麦克森公司和美源伯根公司的产品销售额分别约占总销售额的47%、23%和23%；LYBALVI对上述三家公司的产品销售额分别约占总销售额的36%、30%和27%[74] 专利到期情况 - ARISTADA和ARISTADA INITIO的多项美国专利2030 - 2035年到期[88] - 覆盖RISPERDAL CONSTA的美国专利2023年到期，欧盟专利2021年到期[88] - 覆盖VIVITROL的美国橙皮书上市专利2029年到期，欧盟专利2021年到期，公司2028年起授权安尼尔制药在美国销售VIVITROL仿制药[89] - 公司授权给杨森的纳米晶体技术专利组合中，美国及部分国家最晚到期专利为2030年，欧盟为2022年；杨森其他未授权专利中，覆盖INVEGA SUSTENNA的美国专利2031年到期，覆盖INVEGA TRINZA的美国专利2036年到期[90] - 覆盖VUMERITY的美国专利号8,669,281、9,090,558和10,080,733均于2033年到期[91] - 覆盖LYBALVI的美国专利中，7,956,187和8,252,929于2021年到期，7,262,298于2025年到期，8,680,112于2030年到期，多个专利于2031年到期，10,005,790和8,778,960分别于2031和2032年到期[92] - 覆盖nemvaleukin的美国专利号9,359,415和10,407,481于2033年到期，11,246,906和11,248,050于2040年到期[93] 营销与业务范围 - 公司负责VIVITROL、ARISTADA、ARISTADA INITIO和LYBALVI在美国的营销，销售和营销主要针对私人执业和公共治疗系统的医生[72] 制造许可情况 - 公司在俄亥俄州威尔明顿和爱尔兰阿斯隆的制造活动持有多种许可证，包括FDA药品机构注册和美国缉毒局许可证等[69] 研发情况 - 公司研发专注于未满足医疗需求领域的新型疗法，研发工作包括药物制剂、分析化学等方面[68] 竞争情况 - 公司面临来自研究机构和生物制药公司等多方面的激烈竞争，竞争因素包括市场上的竞争产品、产品的疗效和安全性等[76][77] - 在多种疾病治疗领域，公司产品面临众多竞争对手，如VIVITROL在酒精依赖和阿片类药物依赖治疗中面临多种药物竞争[81][82] - 公司在生物制药行业面临激烈竞争，竞争对手包括研究机构、其他生物制药公司和仿制药制造商 [161] - 生物制药行业研发和商业化竞争激烈，技术变化快，竞争对手产品可能使公司产品或技术平台过时或无竞争力 [162] 监管审批流程 - 美国新药上市前需进行临床前研究和临床试验，结果提交FDA审批，临床研究分三个阶段[99][101] - FDA标准审查NDA或BLA申请时间为10个月，优先审查为6个月，还有其他加速审查途径但不确保获批[103] - 产品获批后，FDA会跟踪副作用和不良事件信息，可要求产品标签更改、实施REMS等[106] - 对获批产品进行某些更改，如增加新适应症等，需FDA提前审查批准，可能导致计划更改被拒或延迟[107][109] - FDA监管产品广告和促销活动，公司宣传需符合规定，违规将受处罚[110] 商标情况 - 公司商标重要，一般有美国及其他国家商标申请或注册，部分授权产品使用授权方商标[98] 疫情对监管的影响 - 2020和2021年，新冠疫情影响FDA等监管机构现场检查能力，导致检查延迟或改为书面审查，影响产品审批时间[113] 法规排他期规定 - 《哈奇 - 瓦克斯曼法案》规定，首个获批含新活性成分新药申请的申请人可获5年新化学实体营销排他期，FDA在此期间禁止接受相关仿制药简略新药申请或505(b)(2)申请；含专利挑战的申请为4年[116] - 《哈奇 - 瓦克斯曼法案》规定，含新临床研究结果的申请获批新用途可获3年排他期，仅保护该用途的仿制药简略新药申请和505(b)(2)申请[117] 仿制药申请规定 - 若仿制药简略新药申请或505(b)(2)申请人提交专利无效或不侵权声明，FDA可在新化学实体新药申请获批4年后接受申请；申请人需在20天内通知新药申请持有人和专利所有人；若专利所有人在45天内起诉，将触发30个月审批暂停期[118] 医疗报销相关规定 - 公司需向CMS报告产品平均制造商价格和最佳价格，每季度重新计算医疗补助回扣金额，报告修订期限不超12个季度[122] - 医疗补助回扣为平均制造商价格的23.1%和平均制造商价格与最佳价格差值中的较高者[122] - 公司需按季度向CMS提供平均销售价格信息，用于计算医疗保险B部分支付率[123] - 医疗保险D部分由私人处方药计划管理，公司需为达到药品福利覆盖缺口的医疗保险D部分受益人提供70%的品牌处方药折扣（符合低收入补贴的双重合格受益人除外）[125] 政府支付披露规定 - 2010年联邦“阳光”或公开支付条款要求产品获政府项目报销的制药商，每年向联邦政府披露向医生或教学医院支付的款项；从2022年1月1日起，需披露向医师助理等支付的款项[120] 第三方支付影响 - 公司产品销售和收入依赖第三方支付方的报销，第三方支付方对医疗产品价格、医疗必要性和成本效益审查日益严格[121] 药品价格上限规定 - 药品在FSS合同下，卖给特定联邦机构的价格上限为非联邦平均制造商价格的76%[127] 替代AMP计算法规 - 2016年4月1日起生效的法规规定，若5i药物对零售社区药房或其批发商的销售额占比不超过30%，可采用替代AMP计算方法[128] 法案影响 - 2021年11月美国众议院通过的BBBA法案多项条款或影响公司业务[129] - 2021年11月美国众议院通过BBBA，其多项条款若实施可能对公司业务和财务结果产生不利影响[165] 员工情况 - 截至2022年2月4日，公司约有2211名全职员工，其中约1798名在美国，413名在爱尔兰[138] - 2021年公司全球自愿离职率低于行业基准[138] - 2021年超70%的员工参与了公司员工敬业度调查[142] - 2021年公司推出新的LinkedIn Learning平台，员工累计观看超14000门课程[143] - 2019年公司创建全球跨职能DIB指导委员会[141] - 2020年起公司建立了五个员工资源团体[141] - 2021年公司成立DIB执行委员会[141] 公司地址与网站信息 - 公司主要行政办公室位于爱尔兰都柏林4区伯灵顿路1号康诺特大厦，电话+353 - 1 - 772 - 8000，网址www.alkermes.com [147] - 公司通过网站投资者板块免费提供10 - K年报、10 - Q季报等报告及修订版 [147] - 公司网站还提供董事会常设委员会章程和商业行为与道德准则等内容 [147] 疫情对公司业务的影响 - 新冠疫情对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响，商业药品销售受旅行限制、劳动力短缺等因素冲击，且可能持续影响 [153] - 公司虽在疫情期间维持生产和研发活动，但疫情可能影响临床项目时间表和产品供应 [154] 公司业务模式 - 公司自主研发并独家生产和商业化VIVITROL、ARISTADA等产品，成功制造和商业化这些产品对公司至关重要 [158] - 公司依赖被许可方商业化和开发产品获取收入，如从杨森和百健的产品销售中获得大量收入 [159] 许可协议影响 - 2021年11月公司收到杨森关于INVEGA SUSTENNA等产品许可协议部分终止通知，预计2022年初美国销售的特许权使用费收入将损失，影响公司股价 [159] 产品收入影响因素 - 公司产品收入可能因多种因素下降或增速低于预期，如产品安全性和有效性认知、宣传、成本效益、原材料成本和供应等[163] 临床开发风险 - 临床开发项目成本高、耗时长且结果不确定，可能因多种因素导致试验延迟，如试验点问题、第三方服务提供商问题、招募参与者困难等[167][168] - 临床研究初步、中期数据可能变化，与最终数据有差异，可能损害公司业务和财务状况[171][172] 产品批准风险 - 产品需获政府批准才能上市，FDA等监管机构可能不同意公司的批准策略或文件内容，导致批准延迟或不批准[173] - 2020年6月FDA称在疫情期间确保医疗产品申请及时审查，若政府长期停摆或疫情影响加剧，可能影响审批[174] - 未能获得或延迟获得产品监管批准会阻碍或延迟商业化，影响公司业务、财务状况和股价[175][176] 报销风险 - 产品销售依赖第三方支付方报销，报销及时性、确定性和金额恶化等情况会减少产品使用和收入[165] 国际市场风险 - 欧洲等国家可能采取控制药品支出措施，如强制降价、限制患者获取等，可能降低公司收入[166] 诉讼风险 - 诉讼结果或和解可能影响医疗服务提供者、患者和第三方支付方的政策和做法，对公司产品不利[166] 产品获批后风险 - 产品获批标签可能与公司预期不符，获批后要求未完成或限制营销等会损害业务[177] 产品制造风险 - 产品制造过程复杂，可能出现中断或延迟，影响销售和声誉并产生成本[178] - 公司依赖特定制造设施，转移生产困难且可能导致供应延迟[178] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方提供商品和服务，其供应或运营问题会影响业务[179] - 公司依赖美国三大药品批发商，关系维护或其采购模式变化会影响业务[179] 法规合规风险 - 公司和第三方需遵守严格法规，未达标会增加成本、减少收入和损害声誉[180] 市场条件风险 - 不利市场条件会导致付款和报销风险，影响公司业务和财务状况[182] 人员流失风险 - 公司成功依赖吸引和留住关键人员，人员流失会影响业务目标实现[183] 社交媒体风险 - 社交媒体使用存在风险，可能导致违规、声誉受损和法律责任[184] 专利与知识产权风险 - 产品的专利和知识产权保护不确定，对公司业务和竞争地位至关重要[185] - 2019年7月，公司为解决Amneal向PTAB提起的IPR，授予其VIVITROL相关专利非独家许可，允许其2028年或更早在美国销售仿制药[188] - 2020年9月，公司针对Teva提交的VIVITROL仿制药ANDA及相关专利无效等主张，发起Paragraph IV诉讼[189] - 公司面临知识产权诉讼风险，可能需耗费大量资源进行辩护，且结果不确定[187] - 公司或其被许可方可能面临产品知识产权权利主张及仿制药制造商竞争，若仿制药获批销售，业务和财务状况可能受重大不利影响[189][190] 法律诉讼风险 - 公司涉及各类法律诉讼和仲裁，可能导致财务损失、声誉受损、管理资源分散等[191] - 公司收到美国州和联邦当局关于VIVITROL的传票和民事调查要求，若被认定违法，可能面临重大责任[191] 产品副作用风险 - 公司产品临床研究或商业使用可能产生意外副作用、不良反应或误用事件，导致产品召回、监管控制或产品责任诉讼[193][194] 政府监管风险 - 公司活动受广泛政府监管，若违反法规，可能面临多种处罚和业务损失[195][196] 行业法规变化风险 - 医疗行业法律、法规或司法决策变化，可能对公司收入、声誉和盈利能力产生不利影响[197] 环境健康安全风险 - 公司业务涉及环境、健康和安全风险，违反相关法规可能对业务和财务状况造成重大不利影响[198][199] 财务亏损情况 - 截至2021年12月31日，公司累计亏损15亿美元[200] 无形资产与商誉情况 - 截至2021年12月31日，公司有7400万美元的可摊销无形资产和9290万美元的商誉[205] 递延所得税资产情况 - 截至2021年12月31日，公司在美国有8.18亿美元的净递延所得税资产，其中约170万美元为美国联邦净营业亏损结转，3850万美元为研发税收抵免结转，这些结转将在未来20年内到期[209] - 公司美国净递延所得税资产8.18亿美元中包含与员工股份支付费用相关的3610万美元，若普通股价格维持现状，该递延所得税资产可能无法实现[210] 税务争议风险 - 2011年业务合并时，Alkermes, Inc.拥有约2.74亿美元的美国联邦净营业亏损结转和3800万美元的美国州净营业亏损结转，若美国国税局有不同立场，公司可能面临税务争议[213] 贷款情况 - 2021年3月，公司修订并再融资现有定期贷款，新的替代定期贷款为3亿美元，到期日从2023年3月26日延长至2026年3月12日，利息从LIBOR加2.25%（无LIBOR下限）改为LIBOR加2.50%（LIBOR下限为0.5%）[214] - 截至2021年12月31日，公司在2026年定期贷款项下的未偿还借款为2.958亿美元[214] LIBOR替代情况 - 2017年英国金融行为监管局宣布2023年后逐步淘汰LIBOR，预计到2023年6月30日将完全淘汰，美国联邦储备委员会提议用有担保隔夜融资利率（SOFR）替代[216] 研发费用扣除法规变化 - 2022年1月1日起，2017年《减税与就业法案》取消了在发生当年扣除研发费用的选项，要求纳税人将其资本化并摊销，预计公司运营现金流将大幅减少，净递延所得税资产将大幅增加[208] 股东税务风险 - 美国某些普通股持有人若公司非美国子公司被认定为“受控外国公司”，可能面临不利税收后果[203] 普通股股价波动情况 - 2021年12月31日财年，公司普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价每股在18.21美元至32.13美元之间波动[222] GDPR违规风险 - 违反GDPR和欧盟成员国适用的国家数据保护法，公司可能面临高达2000万欧元或上一财年全球总营业额4%的罚款（以较高者为准）[226] 办公场地租赁情况