财务数据和关键指标变化 - 2021年公司总营收11.7亿美元，同比增长约13%，主要得益于VIVITROL和ARISTADA的两位数增长，以及VUMERITY的特许权使用费和制造收入增长 [16] - 2021年GAAP净亏损4820万美元，2020年为1.109亿美元；非GAAP净收入1.291亿美元，2020年为6860万美元 [16] - 2021年VIVITROL净销售额3.439亿美元，同比增长11%，主要因销量增加约10%；全年毛销比从2020年的49.9%增至51.5% [16] - 2021年ARISTADA净销售额2.754亿美元，同比增长14%，主要因销量增长11%；全年毛销比为53.7%，与2020年基本一致 [18] - 2021年第四季度LYBALVI净销售额820万美元，毛销比约为35% [18] - 2021年制造和特许权使用费收入5.418亿美元，2020年为4.84亿美元，增长主要源于VUMERITY的贡献 [19] - 2021年除支付给Rodin Therapeutics前股东的2500万美元开发里程碑费用外，总运营费用仅增长2% [19] - 2021年商品销售成本同比增加约1900万美元至1.974亿美元，主要因关键产品产量增加 [19] - 2021年研发费用4.065亿美元，较上一年增加1190万美元；若排除2500万美元开发里程碑费用，研发费用较去年有所下降 [20] - 2021年销售、一般和行政费用（SG&A）为5.61亿美元，较上一年增加2220万美元 [20] - 2021年底公司现金及总投资约7.66亿美元，高于2020年底的约6.6亿美元，主要得益于经营活动现金流；总债务为2950万美元，净现金头寸约4.7亿美元 [22] - 2022年公司预计总营收在10亿 - 10.9亿美元之间 [25] - 2022年预计LYBALVI净销售额在5500万 - 7500万美元之间，毛销比约为40% [25] - 2022年预计VIVITROL净销售额在3.55亿 - 3.85亿美元之间，毛销比约为52% [25] - 2022年预计ARISTADA净销售额在2.9亿 - 3.2亿美元之间，毛销比约为55% [26] - 2022年预计商品销售成本在2.15亿 - 2.25亿美元之间，研发费用在3.85亿 - 4.15亿美元之间，SG&A费用在5.75亿 - 6.05亿美元之间 [26][27] - 2022年预计GAAP净亏损在1.8亿 - 2.1亿美元之间，非GAAP净亏损在0 - 3000万美元之间 [28] - 公司宣布修订后的盈利目标，2025年非GAAP净收入利润率达到25%，2026年达到30%；2025年EBITDA利润率达到20%，2026年达到25%；预计2024年非GAAP净收入利润率在15% - 20%之间 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 VIVITROL业务线 - 2021年净销售额3.439亿美元，同比增长11%，主要因销量增加约10%；全年毛销比从2020年的49.9%增至51.5%，主要反映医疗补助利用率的增加 [16] - 2021年第四季度净销售额9200万美元，环比增长4%，同比增长15%；毛销比为50.2%，反映医疗补助利用率的有利情况和退货率的持续降低；库存水平增加约300万美元，预计2022年第一季度将减少 [17] - 2022年预计净销售额在3.55亿 - 3.85亿美元之间，毛销比约为52% [25] ARISTADA业务线 - 2021年净销售额2.754亿美元，同比增长14%，主要因销量增长11%；全年毛销比为53.7%，与2020年基本一致 [18] - 2021年第四季度净销售额7870万美元，环比和同比均增长14%；毛销比从第三季度的54.8%降至51.8%，主要因医疗补助销售储备的一次性有利调整约350万美元；年底库存水平增加约300万美元 [18] - 2022年预计净销售额在2.9亿 - 3.2亿美元之间，毛销比约为55% [26] LYBALVI业务线 - 2021年第四季度开始商业化，净销售额820万美元，其中约450万美元与推出库存有关；毛销比约为35% [18] - 2022年预计净销售额在5500万 - 7500万美元之间，毛销比约为40% [25] 制造和特许权使用费业务线 - 2021年制造和特许权使用费收入5.418亿美元，2020年为4.84亿美元，增长主要源于VUMERITY的贡献，其在2021年贡献了8740万美元的特许权使用费和制造收入，2020年为2250万美元 [19] - 2021年长效INVEGA产品的特许权使用费贡献了3.031亿美元，RISPERDAL CONSTA的特许权使用费和制造收入为5090万美元 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司2021年有三个明确的总体目标，即发展商业业务、扩展和推进研发管线、实现盈利，且在这三个领域均取得成功 [6] - 公司在精神科建立了重要且不断增长的商业业务，LYBALVI的推出受益于公司在精神科建立的商业基础设施以及ARISTADA的市场地位和成功 [7] - 公司对VIVITROL重新定义并执行新的增长战略，专注于酒精依赖适应症 [7] - 公司的研发战略注重投资回报率最高的项目，2021年启动了Nemvaleukin在两种肿瘤类型中的临床研究，启动了HDAC抑制剂ALKS 1140的首次人体研究，为ALKS 2680开展了IND启用活动，并在肿瘤靶点IL - 12项目上取得临床前概念验证 [7] - 公司在2021年对商业组织进行了重组，实施了各种人员优化和运营效率举措，继续优先考虑最具潜力的管线开发项目，并停止了不符合内部阶段标准的项目 [21] - 公司预计未来营收将由VIVITROL、ARISTADA、LYBALVI和VUMERITY等多元化商业产品组合的增长驱动，同时致力于有效管理成本结构，利用商业基础设施推动LYBALVI的推出，并推进肿瘤学和神经科学领域的管线候选药物 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司发展和演变的关键一年，在商业业务、研发管线和财务方面均取得成功，公司正朝着长期盈利目标迈进 [6][7] - LYBALVI的推出开局良好，满足了市场未被满足的需求，公司对其未来增长充满信心 [6] - 尽管收到J&J关于长效INVEGA产品特许权使用费的部分终止通知，但公司认为这不会影响公司的长期增长前景，且公司已采取措施调整预算和成本结构，以应对这一情况 [8][11] - 公司预计2022年疫情相关干扰将减少，但如果干扰未按预期减少或出现新的干扰，可能会对公司实现财务预期产生负面影响 [24] - 公司对LYBALVI、ARISTADA和VIVITROL的未来增长充满信心，认为这些产品将继续在市场上取得成功 [33][38][39][41] - 公司的研发项目代表了潜在的未来增长驱动力，公司将继续严格遵守内部研发阶段标准，推进各个项目 [51] 其他重要信息 - 2021年公司董事会进行了更新，新增了两名高素质的独立董事，自2019年以来共任命了六名新的独立董事，这些新董事带来了与公司业务战略相符的专业知识 [12][13] - 公司在2021年11月收到J&J关于长效INVEGA产品在美国特许权使用费的部分终止通知，J&J称这些产品未使用公司的纳米晶体技术，公司强烈反对这一立场，并将探索达成双方同意的解决方案，同时准备采取一切可用措施维护合同权利 [8][9] - 为进行财务规划，公司从2022年模型中剔除了长效INVEGA产品在美国的特许权使用费，并从5月起剔除了美国以外地区的所有特许权使用费，但这并不反映公司对该法律问题立场的强弱 [9][10] 问答环节所有的提问和回答 问题1：LYBALVI毛销比将稳定在什么水平？如何平衡获取市场准入与处方增长？是否会公布长期营收目标？ - 公司预计LYBALVI毛销比长期将稳定在40%多的中间水平，略高于2022财年预计的40%范围，其会因产品在不同渠道的准入情况以及具体适应症而有所变化 [54][55] - 公司的战略是通过医生对产品的需求来推动销售，随着需求增长再制定合同策略，而非通过毛销比来获取市场准入 [57] - 目前公司专注于通过自有产品推动营收增长和管理成本结构以实现盈利目标，暂不提供长期营收目标 [56] 问题2：能否分享LYBALVI在市场的初步反馈？2021年第四季度数据中是否有库存备货因素？与J&J的特许权使用费问题何时有更多消息？ - 公司对LYBALVI的初始推出势头感到鼓舞，第四季度约有3800份处方，1160名医疗保健提供者开出处方，市场反馈良好，产品的临床数据和价值主张得到认可 [62][63] - 2021年第四季度有450万美元的库存备货，预计在2022年第一季度消耗，因此预计第一季度净销售额在800万 - 1000万美元之间 [64] - 无法确定与J&J的特许权使用费问题的具体时间，但公司认为即使剔除这些特许权使用费，也能显示出基础业务的实力和增长，且公司已在为这些特许权使用费的到期做准备 [65] 问题3：为实现长期利润率目标，公司对LYBALVI在2025年前的表现预期是否高于市场共识？新的长期指导下，哪些项目被终止，节省了多少成本？ - 公司对LYBALVI的销售预期可能比市场当前共识略高 [69] - 公司对一些早期阶段项目进行了评估，未达到内部阶段标准的项目被取消或搁置，这些因素已纳入研发费用指导中，但未透露具体项目 [69] 问题4：COVID对LYBALVI第一季度市场表现有多大阻碍？公司如何利用ARISTADA的市场地位克服这些障碍？ - 公司原本认为在业务上有可利用的优势，实际情况也是如此，医生认为ARISTADA和LYBALVI具有协同作用，公司利用现有的市场关系和基础设施，无需大幅增加SG&A费用即可推出LYBALVI [74] - 2021年第四季度市场上成瘾和精神病患者的诊断有所放缓，但LYBALVI未受到太大影响，因为医生对奥氮平熟悉，无论就诊方式如何都更愿意开具LYBALVI处方 [75] 问题5：根据前瞻性指导，能否假设公司设定了至少2.50美元的每股收益底线？要实现2025 - 2026年30%的净收入利润率，LYBALVI在该时间段的销售额是否需要比市场共识高出至少2亿美元？ - 公司目前专注于非GAAP净收入和EBITDA指标，未具体讨论每股收益 [79] - 市场对LYBALVI的共识仍在演变，2022年将揭示该产品的未来发展轨迹，公司将专注于管理营收和成本结构以实现盈利目标 [78][79] 问题6：ALKS 1140的开发进展如何？进入一期需要看到什么？有何适应症策略？ - ALKS 1140正在进行首次人体单剂量递增研究，在三次剂量递增后暂停，因为人体中主要代谢物的水平高于预期，公司将在临床前重新确定暴露安全边际，目前未观察到安全信号 [82] 问题7：目前精神分裂症和双相情感障碍1型的使用率相似，未来是否会保持或改变？ - 目前还处于早期阶段，随着使用索赔数据的积累，会有更清晰的认识。一般来说，双相情感障碍市场通过商业保险报销的比例略高，预计LYBALVI也会如此，但目前还不确定 [85] 问题8：随着COVID影响缓解，VIVITROL的酒精与阿片类药物使用障碍的使用比例会如何变化？ARISTADA不同产品的销售情况会受到怎样的影响？ - 2021年VIVITROL重新实现增长，超过了疫情前的销量。未来，VIVITROL在酒精依赖适应症市场的增长潜力较大，该市场整体在增长，VIVITROL的表现优于市场；在阿片类药物使用障碍市场，预计随着疫情相关限制的缓解，市场情况将得到改善 [88][90] - ARISTADA继续在长效抗精神病药物市场中表现出色，增长速度是市场的三倍，预计将继续保持增长，主要得益于其独特的价值主张和医生认知度的提高 [91] 问题9：对于Nemvaleukin，静脉注射（IV）较短输注格式与皮下注射（sub - q）哪种对促成高价值合作更重要？今年晚些时候的黑色素瘤3期试验有多重要？如何看待长期盈利目标与营收和运营支出的关系？ - 从生物学和商业角度来看，皮下注射和不太频繁的静脉注射都很重要。公司正在测试静脉注射每三周一次或每三周两次的方案，认为这在商业上很有吸引力。确定给药途径和时间表对于通过合作扩展项目至关重要 [95][97] - 整个行业都在期待黑色素瘤3期试验结果，尽管公司认为Nemvaleukin的结果与其他试验的相关性有限，但投资者希望看到其对IL - 2领域的影响 [97] - 公司认为这种思考方式是正确的，拥有10亿美元的营收和不断增长的产品线为盈利目标提供了灵活性，理想情况下营收将继续增长，但公司在损益表上有很大的调整空间 [95]