公司基本信息 - 公司1988年于美国纽约州昆斯伯里成立，总部位于纽约州莱瑟姆[13] - 截至2022年5月31日，公司约有760名全职员工[71] - 2016年4月，James C. Clemmer成为公司总裁兼首席执行官，此前他曾担任Covidien plc价值18亿美元医疗用品部门的总裁[73] - 2020年2月，Stephen A. Trowbridge被任命为执行副总裁兼首席财务官，自2019年10月起担任临时首席财务官[74] - James C. Clemmer年龄为58岁，Stephen A. Trowbridge年龄为47岁，Chad T. Campbell年龄为51岁，Scott Centea年龄为44岁，David D. Helsel年龄为58岁，Laura Piccinini年龄为52岁，Richard C. Rosenzweig年龄为55岁[76] - 自2021年10月起，Chad T. Campbell除负责血管通路业务外，还负责肿瘤全球业务部门[77] - Scott Centea于2005年加入公司，现任血管内治疗和外周动脉疾病高级副总裁/总经理[78] - David D. Helsel自2017年12月起担任公司全球运营和研发高级副总裁，此前曾在HillRom Holdings担任全球供应链高级副总裁近三年[79] 公司发展历程 - 2007 - 2021年公司进行多次收购，增加消融、血管通路等产品线，2019年出售Navilyst Medical的流体管理业务[13][14][15] - 2021财年第四季度，公司放弃OARtrac产品技术和商标，产生1400万美元减值费用[130] - 2020财年，公司记录了1.586亿美元的商誉减值损失，2021年12月和2022年4月的年度商誉减值审查未发现商誉减值[132] 业务单元与产品 - 公司产品分为血管内治疗、肿瘤/外科、血管通路三个全球业务单元，近中期增长将由Auryon、血栓切除平台和NanoKnife等高技术产品驱动[16] - Auryon系统用于治疗外周动脉疾病，可去除病变并保留血管壁内皮，具有抽吸功能[17] - 血栓切除产品组合包括AlphaVac、AngioVac及多种溶栓导管，可治疗血栓和清除新鲜软血栓或栓子[18] - NanoKnife系统获美国食品药品监督管理局批准用于软组织手术消融，利用低能量直流电脉冲使细胞死亡[23] - 外周产品提供血管造影导管、导丝、引流导管和微介入套件等多种产品，导管和导丝有超500种尖端配置和长度[24][25] - BioFlo导管采用Endexo技术，抗血栓积累，适用于PICC、中线、端口和透析导管等产品[27] - 端口产品可用于癌症治疗和血液采样，一个端口植入体内后根据针规和端口大小可使用约2000次[31] - 透析产品提供多种透析导管，BioFlo DuraMax透析导管采用Endexo技术，具有大内径管腔等特点[32] - Solero MTA系统的固态发生器工作频率为2.45 GHz，最大功率可达140W，单根applicator系统在最大功率下6分钟内可完成最大5 cm的消融[35] - StarBurst射频消融设备将细胞温度提高到45 - 50°C以上导致细胞死亡，使用StarBurst Xli增强型一次性设备进行典型的5 cm消融，消融过程约需10分钟[37] 生产与销售 - 公司主要通过直销团队在美国销售产品，在国际上通过直销和经销商合作销售[45] - 公司在纽约昆斯伯里和格伦斯福尔斯有两个自有制造工厂，租赁分销仓库，制造工厂已在FDA注册并通过ISO 13485标准认证[47] - 2022财年第四季度，公司与哥斯达黎加的Precision Concepts签订供应协议，该公司为其制造、储存和处理某些产品，且已在FDA注册并通过ISO 13485标准认证[48] 监管与认证 - 510(k) 清关程序可能需要长达12个月，若设备不能证明实质等效，可能需进行De Novo 510(K)提交或PMA申请[55] - PMA申请程序比510(k)程序更全面、耗时更久，FDA评估不利可能拒绝批准或要求额外临床试验，会延迟批准数年[56][57] - 新产品自2021年5月起须符合《医疗器械法规》（MDR），此前有CE标志的产品在认证到期时须符合要求，过渡期至2025年5月结束[62] - MDR下产品认证的延长时间可能为12 - 18个月或更长[62] - 公司产品在美国上市需获得FDA的510(k) 许可或PMA批准，510(k) 许可通常需4 - 12个月，PMA一般需1 - 3年，且获批后仍受诸多监管要求[156][157] - 公司运营受复杂的联邦、州和国际法律法规影响，若违反可能面临调查、诉讼、罚款等后果，影响业务和财务状况[150][151] - 公司制造过程和部分供应商需遵守FDA的质量体系法规等要求，若不遵守可能导致运营中断和生产延迟[153][154] - 公司需获得并维持政府机构的营销许可或批准，否则无法销售产品，若无法及时获得或现有许可被撤销，收入和盈利能力可能下降[155][158] 市场竞争 - 公司产品主要基于质量、临床结果、易用性、可靠性、医生熟悉度和成本效益竞争，在当前环境下也需基于价格竞争[44] - 公司面临医疗设备行业激烈竞争，主要竞争对手包括波士顿科学公司、库克医疗等[87][88] - 公司产品市场竞争激烈，客户选择产品考虑多因素，公司可能因竞争失去市场份额和收入[88][89] 业务风险 - 公司产品开发和改进项目需大量投入，可能无法成功开发新产品或技术，影响业务和财务状况[91][92] - 公司高增长产品如NanoKnife系统等依赖市场开发和临床数据，试验结果不佳会影响产品审批和收入增长[93] - 公司业务发展活动可能需大量投资，收购可能面临无法整合、成本超支等问题[93] - 公司声誉对业务增长至关重要，产品质量下降或相关努力不足会损害声誉和业务[95][96] - NanoKnife系统目前仅获批用于软组织手术消融，若无法获得扩展适应症批准，业务和前景可能受损[97][98] - 公司业务和前景依赖临床试验成功完成，试验可能因多种原因暂停、重复或终止[99][100][101] - 公司依靠合同研究组织进行临床试验，可能出现成本超支和管理困难问题[102] - 若无法让客户相信产品能改善其业务成本结构，公司收入增长和盈利能力可能受影响[102] - 全球控制医疗成本举措使市场更注重高性价比医疗设备和疗法，客户对产品价格敏感度增加[103] - 公司依赖单一和有限来源供应商，供应中断会影响业务[104] - 公司严重依赖第三方分销商获取国际收入，存在分销商相关风险[106] - 无法为产品获得足够报销会损害公司增长和盈利[108] - 产品设计、制造和营销存在产品责任风险，诉讼结果难评估[114] - 国际和国内经济及行业状况变化会对公司业务产生不利影响[116] - 公司业务依赖吸引和留住高素质人才，2022财年劳动力短缺导致积压[122] - 公司可能无法吸引业务扩张所需的额外资本，或产生额外债务，资本市场的中断和资本成本的增加可能使所需融资不可用或条件不理想[125] - 公司潜在借款利率可能为浮动利率，未来可能面临利息费用增加的风险，债务条款可能要求公司遵守某些财务维护契约[126] - 公司满足现金需求的能力取决于经营业绩，若经营结果、现金流或资本资源不足，可能面临重大流动性问题[127] - 2021年后LIBOR计算方法的不确定性和潜在逐步淘汰，可能对公司信贷协议下的利率产生不利影响[128] - 公司信息系统和供应链合作伙伴的信息系统易受网络攻击等威胁，可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[135] - 公司制造设施或供应商发生灾难，可能导致产品制造长时间中断，保险可能不足以覆盖潜在损失[138] - 2022财年公司向在伊朗开展业务的经销商销售产品获得120万美元收入，若美国相关法律改变限制公司在伊朗创收，收入可能下降[165] - 新冠疫情可能持续影响公司业务，导致物流和供应链中断、延误，影响财务结果[146] - 公司可能受ESG、气候变化等可持续发展相关事项负面影响，导致产品需求减少、利润降低等[147][148] - 公司产品可能被召回，损害声誉并分散管理和财务资源，还可能产生保修、维修成本和责任索赔[160][161] - 若公司被认定推广产品用于未经批准的“标签外”用途，可能面临罚款、调查等监管行动[162][163] - 公司成功部分依赖保护知识产权，但专利申请结果不确定，现有或未来专利可能被挑战或规避[167][168] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年5月31日财年，公司收入增长8.7%，达3.162亿美元[197] - 截至2022年5月31日财年，公司医疗技术业务增长41.2%，医疗设备业务增长0.9%[197] - 截至2022年5月31日财年，公司毛利润下降150个基点，至52.4%[197] - 截至2022年5月31日财年，公司净亏损减少500万美元，至2650万美元[197] - 截至2022年5月31日财年，公司每股亏损减少0.14美元，至0.68美元[197] - 截至2022年5月31日财年，公司经营活动现金流减少3130万美元，经营活动使用现金720万美元[197] - 2022财年第三季度，公司因员工保留信贷获得420万美元收益[197] 普通股情况 - 2022年7月21日，公司有170名普通股登记持有人[182] - 公司在2022财年各季度的普通股最高和最低售价分别为：第四季度24.50美元和17.98美元；第三季度29.16美元和20.46美元；第二季度30.97美元和23.36美元；第一季度28.49美元和22.99美元[182] - 公司在2021财年各季度的普通股最高和最低售价分别为：第四季度25.12美元和20.61美元；第三季度21.58美元和13.77美元；第二季度14.38美元和9.10美元；第一季度12.01美元和8.26美元[182] 收入确认与会计政策 - 公司按ASC 606准则分五步确定收入确认[202] - 公司与客户基于采购订单签约，评估客户付款能力[203] - 含单一履约义务合同，交易价格全部分配；含多个履约义务合同，按估计相对单独售价分配[204] - 产品控制权转移给客户时确认收入，付款条款为开票后30 - 90天[205] - 公司放置在客户处的设备协议含嵌入式经营租赁，耗材销售不分配租赁收入[206] - 产品销售收入按净销售价格记录，为交易价格减去折扣、退货等可变对价[207] - 公司为客户提供基于合同的返利和津贴，计入应计费用[208] - 公司提供有限退货权，30天后退货需预批准，有20%补货费[209] - 发货期确认应收账款，未转移控制权或提前收款时确认合同负债[210] - 存货按先进先出法以成本与可变现净值孰低计量，评估时考虑多种因素[211] 其他信息 - 公司产品责任保险每起产品责任索赔最高限额为1000万美元，年度累计保单限额为1000万美元，每次事故自负额为50万美元，累计自负额为200万美元[68] - 国际分销商在2022财年占国际收入约61%[107] - 2022财年美国以外地区销售额约占净销售额的16%[119] - 截至2022年5月31日，考虑IRC第382条限制后，公司联邦净运营亏损结转额为1.742亿美元，其中860万美元在2022 - 2023年到期，7940万美元在2028 - 2037年到期，8610万美元无限期到期；州净运营亏损结转额为3010万美元，在2029 - 2042年不同年份到期[134] - 公司组织文件和特拉华州法律中的反收购条款，可能禁止与持有公司15%或以上流通有表决权股份的股东进行某些业务合并[141] - 产品责任保险单每次产品责任索赔限额为1000万美元，总保单限额为1000万美元，每次事故自保额为50万美元，总计为200万美元[115]