公司发展历程 - 公司1983年在佛罗里达州成立，1998年迁至内华达州，2002年更名，2008年迁至特拉华州，LineaRx于2018年、ADCL于2020年在特拉华州成立[19] 公司基本信息 - 公司总部位于纽约州石溪，地址为50 Health Sciences Drive，电话(631) 240 - 8800，网站为www.adnas.com [20] 公司业务范围 - 公司利用LinearDNA平台为体外诊断和临床前核酸药物开发市场提供服务，还致力于开发、收购和商业化核酸疗法[21][22] - 公司ADCL提供safeCircle™高通量混合新冠检测服务，利用高灵敏度混合检测防止病毒传播[16] - 公司正在开发iCTC技术，用于捕获和识别侵袭性循环肿瘤细胞及相关淋巴细胞[16] - 公司SigNature分子标签存在于数亿件商品上，涵盖消费品包装、微电路、棉花和合成纤维等[37] 公司技术平台优势 - 公司LinearDNA平台生产DNA速度以小时计，具有规模灵活、纯度高、可定制的优势[17][18] - 公司PCR生产的LinearDNA用于客户体外诊断，具有高纯度和高效率优势[47] 公司新冠检测试剂盒相关情况 - 公司于2020年5月获FDA的Linea™ COVID - 19检测试剂盒紧急使用授权（EUA），2020年7月和11月获EUA修正案扩大PCR设备平台装机量和日检测能力，2021年5月11日EUA修正案扩大适用样本范围并更新使用说明[24] - 公司Linea COVID - 19检测试剂盒对Omicron变异株的检测可能产生独特模式，用Linea 1.0检测可能出现假阴性，可作为第三方检测阳性样本的补充检测[25] - 2021年5月FDA修订EUA，将Linea COVID - 19检测试剂盒预期用途范围扩大到包括无症状筛查[49] - 2021年5月公司宣布完成Linea SARS - CoV - 2突变检测板的技术验证，10月宣布已向FDA提交EUA申请[51] - 公司LineaTM COVID - 19检测试剂盒未获FDA批准或认证，凭2020年5月FDA发布的EUA销售，7月和11月EUA修订扩大PCR设备平台装机量和日检测能力，2021年5月再次修订[91] - 2021年11月下旬检测到新冠奥密克戎变异株，公司宣布Linea COVID - 19检测试剂盒分析灵敏度可能受影响，可能出现假阴性结果，也可作为反射测试检测奥密克戎，还推出Linea 2.0检测试剂盒[93] - 2021年7月13日，ADCL向纽约州卫生部提交Linea COVID - 19检测试剂盒5样本高通量机器人合并检测工作流程验证数据，目前正在审核中[30][32] - 2021年7月13日，ADCL向纽约州卫生部提交Linea COVID - 19检测试剂盒高通量机器人5样本合并工作流程验证数据，目前待审批[95] - 目前仅有两款EUA授权的COVID - 19分子诊断试剂可检测69 - 70del突变，包括公司的LineaTM COVID - 19检测试剂盒，其他公司可能开发同类产品与之竞争[162] - 公司LineaTM COVID - 19检测试剂盒可能因疫情结束、疫苗普及或病毒基因突变等原因变得过时或效用降低[165] - 公司LineaTM COVID - 19检测试剂盒根据FDA EUA销售，FDA可随时撤销或终止该授权[140] - 公司LineaTM COVID - 19检测试剂盒根据FDA EUA销售，EUA仅在COVID - 19公共卫生紧急状态期间有效，FDA可提前撤销或终止[158] 公司新冠疫苗研发情况 - 公司与Takis/Evvivax联合开发的基于扩增子的线性DNA新冠疫苗在猫科动物兽医临床试验中，单次初免剂量后所有猫产生SARS - CoV - 2中和抗体，加强注射后中和抗体滴度增加5倍，且对三种SARS - CoV - 2变体诱导中和抗体的比例达100%[23] - 2021年5月公司宣布猫科动物临床试验的额外初步数据，显示加强注射后中和抗体滴度增加5倍[57] - 2021年6月公司宣布猫科动物试验队列血清体外中和研究的初步数据，显示试验队列100%产生针对特定变异株的中和抗体[57] - 公司与Takis/Evvivax合作开发的新冠线性DNA疫苗在猫科动物试验中，单剂接种后所有猫产生中和抗体，加强注射后中和抗体滴度增加5倍，对三种新冠变种中和抗体诱导率达100% [79] - 公司与Takis/Evvivax合作开发兽用线性DNA疫苗候选产品处于早期阶段，可能无法及时成功开发，且需要额外资金[166][167] - 辉瑞 - 生物科技、Moderna和强生的COVID - 19疫苗已获FDA EUA或批准，其他大型公司可能开发更有效的疫苗，影响公司联合开发疫苗的商业化和资金获取[168] 公司收入情况 - 历史上公司大部分收入来自SigNature和SigNature T分子标签销售，近期增长主要来自Linea™ COVID - 19检测试剂盒销售和COVID - 19检测服务[41] - 公司预计未来收入增长来自LinearDNA平台为生物技术和体外诊断市场制造DNA产品，以及SigNature等产品销售[41] - 2021财年公司产品和服务收入中，两个客户分别占18%和13%；2021年9月30日，两个客户占应收账款67% [81] - 2020财年公司产品和服务收入中，四个客户分别占13%、12%、11%和10%；2020年9月30日，四个客户占应收账款74% [81] - 2021财年截至9月30日，公司来自两个客户的收入占总收入的31%，这两个客户应收账款占总应收账款的67%；2020财年截至9月30日，来自四个客户的收入占总收入的46%，这四个客户应收账款占总应收账款的74%[155] 公司合作与协议 - 2020年4月公司与石溪大学医院达成协议以验证Linea™ COVID - 19检测试剂盒，5月13日获FDA紧急使用授权（EUA）[49] - 2019年8月8日，公司宣布LRx收购Vitatex, Inc.资产和知识产权，包括iCTC技术[48] - 2019年11月子公司LRx与Tyme Technologies签协议，对方可购3000个Vita - Assay试剂盒及相关服务用于最多250名患者治疗[77] - 公司与iCell合作，LRx使无病毒或质粒的线性DNA构建体在人类T细胞中的细胞存活率提高超四倍，线性基因表达增加超50% [80] - 2021年6月公司与American & Efird推出用于可持续缝纫线的防伪技术[67] - 2017年6月公司与Himatsingka America签许可协议，有效期至2042年6月23日[68] - 2019年8月7日，公司与纽约州立大学研究基金会就iCTC技术专利签订修订和重述的独家许可协议[86] 市场规模与行业数据 - 2017年报告显示假冒药品市场每年盈利在1630亿至2170亿美元之间，美国假冒药品占所有药品销售额的1% [58] - 全球防伪包装市场规模预计从2020年的1063亿美元增长到2025年的1882亿美元，复合年增长率为12.09% [58] - 研究表明90%的假冒药品会对患者造成伤害，96%提供药品的网站非法运营，近年查获的假冒药品超50%和33%分别来自印度和中国[59] - 2020年3月国际刑警组织在一周内查获价值超1400万美元的危险药品[59] 公司研发投入 - 公司2021和2020财年研发投入分别约为380万美元和330万美元[73] 公司合同情况 - 2021年8月公司获纽约市立大学价值不超3500万美元的新冠检测合同[76] 公司人员情况 - 公司有8名员工从事销售和营销，其中5人直接参与销售[70] - 截至2021年9月30日，公司共有101名员工，其中全职78人，兼职23人[136] 公司竞争情况 - 公司在防伪和防欺诈市场的竞争对手众多，未来产品和服务竞争将持续且加剧[83] - 公司药物和生物候选产品及线性DNA市场竞争激烈，竞争对手多为大型公司，拥有更多资源和经验[176] - 公司面临激烈竞争，对手可能开发出更优产品、更快获审批，使公司商业机会减少或产品过时[177] - 供应链安全和产品认证市场竞争激烈，对手多且资源更丰富[179] 公司知识产权情况 - 公司拥有约96项已授权专利、37项待审批专利申请、31项商标注册和8项商标申请[85] 公司监管法规情况 - 公司部分产品可能被纳入药品和生物制品，需经FDA等监管机构广泛监管，在获得监管批准前不太可能获得重大收入[98] - 美国FDA根据联邦食品、药品和化妆品法案及其实施条例监管药品和生物制品，产品上市前需完成多项流程[100][101] - 临床前研究包括产品化学、毒性和配方的实验室评估以及动物研究，IND提交后30天自动生效，除非FDA提出担忧并暂停临床试验[106] - 提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）后，FDA会在60天内进行初步审查[110] - FDA对标准NDA或BLA的审查目标是自“提交”之日起10个月，实际通常需12个月[109] - 2017年3月提出《诊断准确性和创新法案》（DAIA）草案，2020年提出修订版《验证准确、前沿体外诊断测试开发法案》（VALID），2021年重新提出[120] - 临床实验室改进修正案（CLIA）要求临床实验室进行认证，除非属于例外情况[121] - FDA有权授予紧急使用授权（EUA），有效期至COVID - 19公共卫生紧急状态结束，可提前撤销[122] - 公司受联邦反回扣法、联邦虚假索赔和民事罚款法、HIPAA及其修正案、医师付款阳光法案等法律约束[123] - 公司受《反海外腐败法》（FCPA）约束，禁止向外国官员行贿[124][126] - 产品获批后的制造、销售、推广等活动受多个美国监管机构监管[127] - 定价和回扣计划需符合1990年美国综合预算协调法案和《平价医疗法案》（ACA）的医疗补助回扣要求[128] - 违反法律法规可能导致刑事起诉、罚款、禁令、召回产品等后果[129] - 公司业务受法规变化影响，可能需改变制造安排、修改产品标签等[130] - 药品和生物制品销售依赖第三方支付方覆盖和报销情况，美国无统一政策[131] - 多数外国国家药品定价需获批，欧盟成员国可限制报销范围和控制药品价格[133] - 公司和供应商需遵守众多环境法规，虽目前合规但可能面临潜在责任[134] 公司财务数据 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损2.84122092亿美元，本财年净亏损1427.8439万美元[149] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为655.4948万美元[149] 公司业务风险 - 公司前瞻性陈述涉及未来收入、支出、资金需求等多方面，但受多种风险因素影响，实际结果可能与陈述有重大差异[11][12] - 公司业务面临众多风险，包括新冠疫情、持续经营疑虑、净亏损历史等[139] - 公司尚无获批商业销售的药品或生物制品，也未从相关产品销售获得收入[152] - 公司safeCircleTM COVID - 19检测服务可能因监管框架变化、NYSDOH不授权、疫情结束、疫苗普及或阳性率过高等原因变得过时或效用降低[163][164] - 制药和生物制品制造过程复杂、受严格监管，存在产品损失、供应中断等风险，若产品不符合标准，公司可能面临监管行动和诉讼[169][170] - 公司业务依赖合作伙伴和客户制造含公司产品的药品或生物制品的能力，若其不符合FDA法规或无法足量生产，会影响公司业务[171] - 新产品研发可能失败，研发投入或无法转化为成功产品，影响公司业务[180] - 知识产权保护存在风险，侵权诉讼费用高，可能影响公司业务和财务状况[184][185] - 无法确定是否他人已为类似技术申请专利，干扰程序成本高且可能失败[188] - 网络安全事件和技术中断可能影响公司业务和客户关系[189] - 新冠疫苗监管途径不断变化，可能带来意外挑战[191] - 公司产品若用于大麻产品，联邦和州法律执行重点变化会带来不确定性[193] - 医药和生物产品需获监管批准，过程昂贵、耗时且不确定，收入依赖此批准[195] - 若产品未获市场认可，公司收入和盈利能力将受不利影响[199] - 产品获得FDA和外国监管机构批准时间不可预测，通常需数年，且受多种因素影响[202] - 产品候选药物可能产生不良副作用，导致临床试验中断、延迟或停止，影响监管批准和商业潜力[203] - 若已获批产品出现不良副作用，监管机构可能撤回批准、施加限制，公司可能需采取多种措施，声誉也会受损[204] - 即使产品候选药物获得监管批准，产品仍将受到广泛监管审查[206] - 获批产品需遵守持续的监管要求，包括生产、标签等多方面，公司需持续投入时间、金钱和精力确保合规[207]