行业市场数据 - 截至2022年第三季度，有3694个基因、细胞和RNA疗法处于开发阶段，几乎都在制造过程中使用DNA[25] - 临床参考实验室服务市场预计在2020年至2025年间实现260亿美元的增量增长，复合年增长率为6.71%[34] - 全球约20%的棉制服装含有源自中国新疆的棉花[38] 公司业务产品信息 - 公司犬淋巴瘤疫苗候选药物占犬类所有癌症的比例高达24%[28] - 公司safeCircle检测服务通常在24到48小时内返回检测结果[30] - 公司PGx检测服务将最初使用120个靶点的PGx面板测试，检测超过35个基因上的DNA靶点[32] - 公司计划在2023年下半年开始线性DNA的cGMP生产[26] - 公司PGx测试服务的临床验证研究预计在2022年底完成[32] - 公司通过LinearRx子公司开发和商业化linearDNA平台，该平台相比传统质粒DNA制造平台有速度、可扩展性等优势[20][22] - 公司MDx测试服务包括COVID - 19、猴痘检测，还在验证PGx测试服务[29][31][32] - MDx测试服务的研发聚焦PGx测试服务开发和验证，将用120个靶点的PGx面板测试评估患者基因型[42] - 公司产品和服务通过直接销售、渠道合作伙伴和授权经销商三种方式分销[45] - 公司linearDNA平台制造的DNA或被客户直接用作药物或生物制品，或被整合进产品，除兽医健康市场外，公司不计划寻求相关药物批准或生物制品许可[66] 公司业务专利情况 - 截至2022年12月9日，治疗性DNA生产服务业务美国有5项已授权专利和10项待审批专利申请，国外有11项已授权专利和5项待审批专利申请[56] - 截至2022年12月9日，MDx测试服务业务美国有5项已授权专利和1项待审批专利申请，国外有4项已授权专利和1项待审批专利申请[56] - 截至2022年12月9日，DNA标记和安全产品与服务业务美国有28项已授权专利和5项待审批专利申请，国外有47项已授权专利和14项待审批专利申请[56] 公司财务数据 - 公司2022和2021财年研发投入分别约为390万美元和420万美元[43] - 2022财年MDx测试服务业务中，来自一个客户的收入占比达58%，9月30日两个客户占应收账款的89%；2021财年该业务来自两个客户的收入占比分别为18%和13%，9月30日两个客户占应收账款的67%[49] - 2022财年MDx测试服务业务中，一个客户收入占公司总收入的58%，两个客户应收账款占公司总应收账款的89%；2021财年，两个客户收入占公司总收入的31%，两个客户应收账款占公司总应收账款的67%[120] 公司合同情况 - 2021年8月公司获纽约市立大学（CUNY）新冠检测合同，初始合同期12个月，最高价值不超3500万美元，2022年8月合同延长12个月[45] 公司人员情况 - 公司销售和营销部门有7名员工，其中4人直接参与销售[40] - 截至2022年9月30日，公司共有69名员工，其中61名全职，8名兼职[95] - 公司与Insperity Inc.合作管理后端行政人力资源、福利和工资等职责[95] - 公司首席执行官James A. Hayward的雇佣合同初始期限为2016年7月1日至2017年6月30日，自动续约至2022年6月30日后又续约一年[95] 行业监管法规 - 美国兽药DNA疫苗和疗法需经美国农业部审查和监管批准，所有动物健康生物制品制造商需证明产品纯净、安全、有效且生产方法一致，还需进行批准后监测[67][80] - 临床前研究包括产品化学、毒性和配方的实验室评估以及动物研究，提交研究新药申请时需提交临床前测试结果等信息，部分测试在申请提交后可能继续进行[68] - 临床试验需在合格研究人员监督下按现行良好临床规范要求对人类受试者给药，试验方案及后续修正案需提交FDA，独立机构审查委员会需审查和批准试验计划，特定临床试验信息需按时间框架提交给美国国立卫生研究院[69] - 临床试验进展报告至少每年提交给FDA一次，严重不良事件发生时需更频繁提交，FDA或申办者可随时暂停或终止试验[70] - 假设临床试验成功完成，需将临床前和临床试验结果等信息提交给FDA以申请新药申请或生物制品许可申请，FDA会进行深入审查，批准前可能检查生产设施和临床试验地点[73][74] - FDA评估申请和相关信息后可能发出批准信或完整回复信，完整回复信可能要求满足特定条件或进行额外测试，批准后产品的某些变更需进一步测试和FDA审查批准[75] - 经FDA批准的药品或生物制品受FDA持续监管，包括记录保存、定期报告等要求，生产过程变更通常需FDA事先批准，FDA可撤回批准[76][77][78] - FDA目前对大多数实验室开发测试行使执法自由裁量权，若开始执法，公司产品可能作为医疗器械受联邦法律广泛监管，获得上市前批准申请的过程比510(k)清关过程更严格、昂贵、漫长且不确定[81] - 临床实验室改进修正案是规范美国临床实验室的联邦法律，临床实验室需获得CLIA认证才能对人体标本进行检测，除非属于例外情况，CLIA认证也是向联邦和州医疗保健计划及许多私人第三方付款人收费的必要条件[83] 公司面临风险 - 公司业务面临众多风险，包括营收有限、需额外融资、内部控制有重大缺陷等[97] - 公司受美国医疗保健欺诈和滥用法律约束，违反可能面临刑事起诉、罚款等处罚[85][89] - 公司及其供应商需遵守众多环境、健康和安全法律法规，违规可能承担高昂成本[91][92] - 公司在制药和生物制品领域的商业机会依赖客户开发产品候选管线和成功商业化的能力，且需大量额外资金[106][107] - 公司除兽医健康市场产品外不计划营销，且无获批商业销售的药品或生物制品，未从相关销售或制造获得收入[107] - 投资制药和生物制品开发风险大，无法保证产品候选物能获批并成功商业化[108] - 公司在2021和2022财年合并财务报表审计中，发现财务报告内部控制存在重大缺陷，与复杂金融工具会计核算有关[119] - 公司在2014年11月、2015年4月、2018年12月、2019年11月、2022年8月完成公开发行，2021年1月和2022年2月进行注册直接发行，2015年11月进行注册直接公开发行和同步私募，2016年11月、2017年6月和2019年8月完成私募，2017年12月进行注册直接发行，这些发行导致投资者股权被稀释[111] - 公司可能需通过债务或出售普通股筹集资金，额外发行股份会稀释股东所有权，若以可转换证券进行股权交易，可能导致股价大幅下跌[111] - 若无法维持和实施有效的财务报告和披露内部控制，投资者可能对公司财务信息失去信心，公司普通股市场价格可能受负面影响[112] - 公司经营业绩难以预测，季度波动可能导致普通股价格下跌[121] - 俄乌军事冲突导致地缘政治不稳定、经济不确定、金融市场波动和资本市场混乱，可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[122] - 通货膨胀可能影响公司产品需求、成本和利润率，对公司业务、财务状况、经营成果和现金流产生不利影响[127] - 公司新重点发展治疗性DNA生产服务，可能会转移现有业务的资金和资源，影响现有业务增长，且该服务尚未实现大量收入并已产生亏损[130] - 若无法扩大DNA制造产能，公司可能失去收入，业务受损[132] - 公司在制药和生物市场的营收能力取决于能否生产符合质量和安全标准的产品，否则可能面临监管行动和昂贵诉讼[138] - 公司需开发和维护符合现行良好生产规范的制造设施，若无法提供制造供应或按合理商业条款供应，可能影响业务[139] - 客户依赖公司提供合成DNA等生物材料，供应中断、产量低、存储不当等问题可能对业务产生不利影响[142] - 若公司或第三方制造商未遵守cGMP或未及时提供纠正措施，可能面临执法行动，影响业务[146] - 公司的safeCircleTM COVID - 19检测服务可能因监管框架变化、疫情结束等原因过时或效用降低[151] - 公司在扩大商业规模和开发新产品时，可能面临产品生产数量、质量和运营功能改进等方面的问题[153] - 公司需确保组件和原材料的充足稳定供应，供应中断或关键组件短缺可能影响生产和销售[156] - 公司的药物和生物候选产品及合成DNA市场竞争激烈，竞争对手可能开发出更优产品，影响公司商业机会[157] - 公司的供应链安全和产品认证解决方案市场竞争激烈，竞争对手可能开发出更有效产品[160] - 公司的MDx检测服务市场竞争激烈，竞争对手可能开发出更有效的检测服务[163] - 公司MDx检测服务客户数量和业务量增长不确定，若无法增加检测服务销售或开发新诊断测试和服务，可能无法盈利[165] - 公司在生物制品组件产品和服务市场面临激烈竞争，竞争对手资源和市场份额更大，可能使公司产品过时或失去市场份额[167][169] - 动物健康行业竞争激烈，竞争对手可能有更多资源，行业整合和新进入者可能增加竞争[171] - 公司研发新产品可能不成功，若无法将研发投入转化为成功的新产品，可能对业务产生不利影响[173] - 公司治疗性DNA生产服务和兽医生物制品的研发和商业化存在风险，无法保证客户和自身产品获得监管批准[175] - 公司知识产权保护存在风险，可能受到外部事件威胁，知识产权诉讼可能损害公司业务和财务状况[177][178] - 公司可能因第三方知识产权主张而面临停产、支付许可费等问题，且难以证明专利无效[179] - 公司无法确定他人是否已就类似技术申请专利，可能需要参与干扰程序，且竞争对手可能更能承受专利诉讼成本[180][182] - 公司面临网络安全事件和技术中断风险，可能导致业务中断、品牌受损等问题[186] - 公司制药和生物相关收入高度依赖监管批准，若未获得批准或未遵守法规，可能对收入产生不利影响[187][190] - 公司合作方或客户获得FDA等监管机构批准耗时久且费用高，无保证能获批，获批后产品也受持续监管[192] - 公司产品所融入产品的消费者需求受监管批准延迟、专利保护丧失等因素影响，若产品未获市场认可，公司营收和盈利能力将受不利影响[193] - 若公司或客户无法获得含治疗性DNA生产服务产品的监管批准，将无法产生产品收入，业务会受重大损害[194] - 公司或客户的产品候选药物可能产生不良副作用，导致临床试验中断、延迟或停止，影响监管批准和商业潜力[197] - 即使客户产品获批，公司治疗性DNA生产服务仍受广泛监管审查，客户产品需遵守持续监管要求[199][200] - 美国兽医DNA疫苗和疗法需经USDA审查和监管批准，获批后需进行产品监测[202] - 若监管机构发现产品问题，可能对产品、客户或公司施加限制，影响客户产品商业化和公司营收[203] - FDA对LDTs的监管政策可能变化，若开始执行监管，公司可能产生大量成本和延迟[206] - 公司临床检测服务若未遵守实验室许可要求，可能失去提供服务能力或业务受干扰[209] - 旨在降低医疗成本的立法措施可能对公司业务和经营成果产生重大不利影响，影响产品定价、营收和盈利能力[211] 公司合规要求 - 公司需按《交易法》要求向美国证券交易委员会提交年报、季报等文件[96]