财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为666.7万美元，较2021年12月31日的1287.2万美元减少[12] - 2022年前三季度总营收为124.6万美元，较2021年同期的93.6万美元增长33.1%[16] - 2022年前三季度净亏损为887.9万美元，较2021年同期的916.2万美元有所收窄[16] - 截至2022年9月30日，公司总资产为917.9万美元，较2021年12月31日的1571.8万美元减少41.6%[12] - 截至2022年9月30日，公司总负债为508.2万美元，较2021年12月31日的534.3万美元减少4.9%[12] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为409.7万美元，较2021年12月31日的1037.5万美元减少60.5%[12][13] - 2022年前三季度研发费用为663.4万美元，较2021年同期的644.3万美元增长2.96%[16] - 2022年前三季度销售、一般及行政费用为349.5万美元，较2021年同期的366.2万美元减少4.56%[16] - 截至2022年9月30日，公司发行并流通的普通股数量为1784.1927万股，较2021年12月31日的1687.1265万股增加5.75%[12][19] - 2022年前三季度每股基本和摊薄净亏损为0.51美元，较2021年同期的0.54美元有所收窄[16] - 截至2022年9月30日九个月净亏损8879000美元，2021年同期为9162000美元[21] - 截至2022年9月30日九个月经营活动使用的净现金为7564000美元，2021年同期为7391000美元[21] - 截至2022年9月30日九个月投资活动使用的净现金为68000美元，2021年同期为75000美元[21] - 截至2022年9月30日九个月融资活动提供的净现金为1427000美元，2021年同期为1947000美元[21] - 截至2022年9月30日现金及现金等价物期末余额为6667000美元，期初余额为12872000美元；2021年同期期末余额为15888000美元，期初余额为21407000美元[21] - 截至2022年9月30日累计亏损约1.376亿美元，管理层预计至少未来几年将持续经营亏损和负现金流[28] - 截至2022年9月30日现金及现金等价物约670万美元，若无额外资金，不足以支持公司计划支出和履行义务至2023年4月以后[28] - 2022年9月30日和2021年12月31日货币市场基金公允价值分别为6292000美元和12917000美元[40][41] - 2022年9月30日和2021年12月31日财产和设备净值分别为189000美元和182000美元[43] - 截至2022年9月30日，经营租赁未来最低租赁付款总额（未折现）为2127000美元，经营租赁负债总额为1702000美元[50] - 截至2022年9月30日，应计费用总计2115美元，2021年12月31日为2121美元[52] - 截至2022年9月30日，普通股认股权证数量为2424724份，加权平均行使价格为6.36美元，与2021年12月31日持平[54] - 2022年第三季度，公司通过ATM发行出售66704股普通股，总收益13.9万美元，净退还发行成本1000美元；前九个月出售641704股，总收益约170万美元，发行成本23.1万美元[57] - 2022年第三季度和前九个月的股份支付费用分别为28万美元和90.3万美元，2021年同期分别为43.7万美元和123.7万美元[59] - 截至2022年9月30日，股票期权数量为2148732份，加权平均行使价格为4.08美元，总内在价值为24.8万美元[60] - 截至2022年9月30日，非归属受限股单位数量为52799份，加权平均授予日公允价值为每股3.81美元，未确认股份支付费用约7000美元[63] - 2022年3月，公司达成诉讼融资和解协议，法律费用抵免和退款总计68.8万美元，应付账款减少52.3万美元，消除56.2万美元其他应收款[68] - 2022年前三季度和前九个月，公司分别收到法律服务费折扣1.4万美元和6.1万美元，截至9月30日，1.4万美元记为应计费用和其他流动负债中的关联方应付款[68] - 2022年第三季度营收降至21.2万美元，2021年同期为82.1万美元；2022年前九个月营收增至124.6万美元，2021年同期为93.6万美元[102] - 2022年第三季度研发费用降至214.4万美元，2021年同期为224万美元；2022年前九个月研发费用增至663.4万美元，2021年同期为644.3万美元[103] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用降至112.8万美元，2021年同期为128.9万美元；2022年前九个月降至349.5万美元，2021年同期为366.2万美元[104] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损约1.376亿美元，现金及现金等价物约670万美元[105] - 2022年前九个月经营活动现金支出增加约17.3万美元，投资活动净现金使用为6.8万美元，融资活动净现金流入为142.7万美元[106][107] - 基于当前运营计划，截至2022年9月30日的现金及现金等价物不足以支持2023年4月后的支出，计划筹集额外资金[113] - 公司未来资本需求取决于临床试验进展、监管批准、商业化成本等多方面因素[114] - 截至2022年9月30日，假设利率上升或下降100个基点，对公司经营业绩的税前影响不重大[123] 各条业务线数据关键指标变化 - CardiAMP心力衰竭试验是一项III期多中心研究，最多招募260名患者，已在20个临床点开展，115名患者入组[76] - 2022年1月，美国FDA授予CardiAMP细胞疗法系统突破性设备认定；2月，加拿大卫生部允许该试验扩展至加拿大，4个加拿大临床点正准备启动患者入组[77] - 2022年5月，美国医疗保险和医疗补助服务中心为相关治疗程序发布代码C9782，报销金额最高达20,000美元，适用于缺血性心力衰竭和慢性心肌缺血试验[79] - 2022年8月30日，独立数据安全监测委员会完成预定数据审查，无重大安全担忧，建议研究按设计继续进行，并考虑实施自适应统计分析计划[81] - 基于II期数据，CardiAMP心力衰竭细胞疗法试验成功概率超90%，有可能在已入组患者中达到主要疗效终点[84] - 2022年10月，公布10名患者导入队列的两年数据，两年生存率100%，70%患者报告生活质量改善或稳定，24个月时50%患者NYHA分级至少改善一级[85] - CardiAMP慢性心肌缺血试验是一项III期多中心研究，最多招募343名患者，已在两个中心启动，该项目可获最高20,000美元的报销[87] - 2022年11月初，公司向FDA提交BCDA - 03项目的IND申请，预计12月初获批[89] - 2022年4月，FDA批准公司BCDA - 04项目的IND申请，预计2022年启动成人患者一期/二期试验[90] - 公司计划增加研发费用，继续进行CardiAMP自体细胞疗法试验，并开展同种异体细胞疗法试验[96] 股权交易相关 - 2021年3月，林肯公园资本以每股5.35美元的价格购买373832股普通股，总购买价为200万美元，公司发行80000股普通股作为承诺股份[55] - 2022年4月12日，公司与坎托·菲茨杰拉德公司达成销售协议，可出售总发行价高达1050万美元的普通股，公司支付3%的佣金[55][56] - 2021年3月与林肯公园资本基金签订协议，有权出售最高2000万美元普通股，截至2022年9月30日，除初始购买外未再出售[108] - 2022年4月与坎托·菲茨杰拉德公司签订协议，可出售最高1050万美元普通股，2022年前九个月出售64.1704万股，总收益约170万美元，发行成本23.1万美元[110][111] 公司运营相关风险及其他信息 - 公司合并财务报表按持续经营假设编制，但存在重大疑问，若无法持续经营可能需清算资产[118][119] - 公司为美国实体，功能货币为美元，大部分收入来自美国销售，目前认为不存在重大外汇汇率变动风险，未进行套期保值交易[124] - 截至2022年9月30日，公司披露控制和程序在设计和运行上达到合理保证水平[125] - 2022年第三季度，公司财务报告内部控制无重大变化[126] - 管理层认为公司目前无未决法律诉讼，但不能保证现有或未来法律诉讼不会对公司产生重大不利影响[127] - 除本报告信息外，还应考虑2021年年报中风险因素，公司面临的风险不止报告中所述[128] - 未进行未注册股权证券销售及收益使用[128]