财务状况 - [2023年前9个月净利息支出为150万美元，2022年同期为110万美元，增长因利率上升和额外借款500万美元][189] - [截至2023年9月30日和2022年12月31日，未偿还债务余额分别为1430万美元和1490万美元，利率分别为14.2%和13.2%][190] - [2023年4月，公司发售7878786股普通股，总价约650万美元；7月发售3859649股，总价220万美元][191][192] - [截至2023年9月30日，公司现金为660万美元，累计亏损1.343亿美元][193] - [2023年前9个月，经营活动使用现金1974.6万美元，投资活动使用100万美元，融资活动提供1156.2万美元][194][197] - [2022年前9个月，经营活动使用现金2260万美元，融资活动提供520万美元][196][198] - [截至2023年9月30日，公司无合同义务和其他承诺，自成立以来无资产负债表外安排][199][200] - [截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司美国联邦和州所得税净运营亏损分别约为7760万美元和5980万美元，部分亏损有不同期限限制][287] - [2023年3月23日公司宣布裁员约35%员工以改善现金流，预计到2023年第三季度产生约40万美元现金费用][290] - [公司预计费用将随计划运营增加，未来资金需求将通过股权、债务融资等方式解决][292] - [截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司业务合并结转的净运营亏损（NOL）7.7万美元预计受美国国内税收法第382条限制，可能无法用于抵减未来应税收入，增加未来税务负担][321] - [公司需维持一个或多个受控账户中现金最低总余额为250万美元，作为贷款协议下债务的现金抵押，这限制了公司对这些现金的使用][372] 会计政策 - [公司对非员工股权薪酬采用公允价值法，对基于绩效和市场条件的期权采用蒙特卡罗模拟确定公允价值][207][209] - [公司采用资产负债法核算所得税，递延税项资产和负债根据财务报告和税务基础差异确定][211] 公司身份与准则遵守 - [公司作为新兴成长公司，选择利用延长过渡期遵守新会计准则，作为较小报告公司无需提供特定信息][214][215] - [公司将保持新兴成长型公司身份，直至满足特定条件，如上市后第五个财年结束、年总收入达12.35亿美元等][243] 经营风险与亏损情况 - [公司为新商业阶段数字疗法公司，运营历史有限，自成立以来已产生重大财务损失，2023年和2022年前九个月净亏损分别为2280万美元和3100万美元，截至2023年9月30日累计亏损达1.343亿美元，预计未来仍将持续亏损][219][229][250][251] - [公司现有现金及现金等价物660万美元，预计可维持运营至2024年第一季度，持续经营能力存重大疑虑][229] - [公司从未通过产品销售产生收入，可能永远无法盈利，若持续亏损，可能压低普通股市场价格，削弱融资、扩张业务等能力][229][230][231] 业务依赖与商业化风险 - [公司业务高度依赖AspyreRx成功商业化，若无法成功，业务将受到重大损害][219][240] - [公司可能需额外资金支持产品商业化和研发，若无法筹集资金，可能需延迟、减少或终止相关项目][219][232] - [公司目前有一款产品获FDA营销授权，还有多个处于不同早期开发阶段的候选产品，需合理分配资源][236] - [公司盈利取决于创收或达成业务发展安排，预计在产品获批并成功商业化前难有显著收入][255] - [若无法成功商业化AspyreRx，公司可能缺乏资金继续开发候选产品，面临多种风险][264] - [公司于2023年7月获得AspyreRx的FDA授权，产品商业化成功与否影响公司未来收入][295] - [公司主要通过推动医生采用AspyreRx来增加收入，但产品面临医生不采用、市场接受度低等风险][297] - [公司产品面临竞争，若竞争对手技术更优、获批更快，将影响公司产品商业化][299][302] - [公司正在开展商业化活动，但营销、销售和分销能力建设未完成，发展失败或延迟将影响产品商业化][307] - [若AspyreRx在美国无法获得显著市场认可，公司经营成果将受不利影响，且无法收回前期成本][340] - [公司严重依赖AspyreRx在美国的市场接受度，若无法获得将对业务产生负面影响][358] - [公司其他产品候选药物若无法及时获得FDA营销授权，可能无法获得外国监管机构授权、无法产生可观收入甚至被迫停止运营][373] 监管风险 - [公司产品和运营受美国国内外广泛政府监管，若未能获得必要监管授权或未遵守适用要求，业务将受损害][221] - [新产品保险覆盖和报销状况不确定，若无法获得或维持足够覆盖和报销，将限制产品营销和创收能力][222] - [公司产品营销可能需额外FDA授权或许可，若无法获得和维持，将影响财务状况和国内外业务增长][324] - [FDA的de novo分类和监管批准过程要求申请人基于大量数据证明产品安全性和有效性，且FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝批准][373] 市场与竞争风险 - [市场和经济状况不稳定可能对公司业务、财务状况和股价产生严重不利影响，且无法保证公司能符合纳斯达克持续上市标准][249] - [治疗心脏代谢疾病的临床和商业领域竞争激烈，公司面临来自多方的竞争][268] 公司发展计划 - [公司计划推进主打产品AspyreRx商业化，识别、收购和开发更多候选产品，招聘人员，扩展运营、财务和管理系统等][252] 运营结果波动因素 - [公司季度和年度运营结果可能大幅波动，受临床试验、招募受试者、获批情况等多种因素影响][262] 销售与营销策略 - [公司销售、营销和培训将聚焦于早期采用科技的医疗保健提供者，其中74%为内分泌学家和糖尿病专家][266] 收购风险 - [公司未来可能进行收购，但识别合适目标困难，整合过程存在诸多风险][272] - [公司收购和投资可能带来运营困难、稀释股权等不良后果，且行业收购竞争激烈][303][306] - [收购谈判可能分散管理层时间和产生大量自付成本，若收购评估和执行不成功，经营业绩可能受损][376] 产品商业化能力风险 - [若无法自行或通过合作开发销售、营销和分销能力，公司产品商业化将失败][274] 业务中断风险 - [公司业务可能因与云服务提供商关系变化、灾难性事件和人为问题而中断][280] - [公司平台可能出现中断、故障等问题，影响平台使用、增加费用并损害品牌声誉，且无足够业务中断保险][313][314][315] - [公司平台和云基础设施易受灾难等事件影响，可能导致平台访问中断、数据丢失，损害公司业务][348] 贷款协议相关 - [公司于2021年8月与Hercules Capital签订最高5000万美元定期贷款协议，2021年10月提取1000万美元，2022年5月提取500万美元，因未满足条件部分借款不可用][284][285] - [贷款协议下的摊销付款于2023年11月1日开始][352] - [公司与Hercules Capital的贷款协议存在限制，违约可能导致债务立即到期，影响公司业务、财务状况和经营成果][317][319] 产品报销风险 - [公司产品报销资格不意味着能全额覆盖成本，新产品临时报销水平可能不足且不永久，报销率会因产品使用和临床环境而异，产品净价可能因政府或私人折扣、回扣及未来限价法律而降低][345] 安全与合规风险 - [公司及其第三方供应商的安全措施可能无法防止安全漏洞等事件，隐私或安全违规可能导致执法行动，影响公司业务][346] - [公司面临员工等相关方欺诈或非法活动风险，违规可能导致重大监管制裁和声誉损害，影响公司业务][347] - [患者可能期望公司遵守更严格隐私和数据安全要求，公司可能有合同义务遵守额外或不同数据处理和保护标准][378] 临床试验风险 - [临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，可能因多种原因导致产品无法商业化或产生额外成本和延误][325][326][327] - [临床试验任何阶段都可能失败，若无法证明产品候选药物安全性和有效性，将无法获得监管营销授权和商业化][374] 业务战略风险 - [公司业务战略需持续增强AspyreRx功能、开发新产品，但新产品开发成本高、耗时长，成功取决于多方面因素][333] 突破性设备指定风险 - [公司可能无法获得FDA的突破性设备指定，即使获得也不一定加快开发、审查或批准流程，且可能被撤销指定][335][336] - [公司计划在2023年底前为基于CBT的研究性治疗平台向FDA申请突破性设备指定][369] 合作交易风险 - [未来开展合作、授权、合资等交易可能复杂且耗时，公司可能无法及时、经济高效地完成，无法实现预期收益][343] 法规影响 - [2022年8月《降低通胀法案》签署成为法律，其中多项条款可能影响公司业务，其对公司业务和医疗行业的影响尚不清楚][380] - [2023年8月政府选定首批10种药物进入医保药品价格谈判计划，该计划面临多项宪法挑战][380] 财务报告与内部控制风险 - [若公司未能维持有效的财务报告披露控制和内部控制系统，可能影响及时准确编制财务报表或遵守适用法规的能力][381] 法律管辖规定 - [公司修订后的章程规定了特定州法律索赔和联邦证券法索赔的专属管辖法院][382] 产品审批历程 - [2022年10月FDA受理AspyreRx的de novo分类申请，2023年7月批准其上市销售][373] - [2023年2月公司收到FDA的额外信息请求，指出提交材料存在缺陷，4月公司提交回复，7月获得AspyreRx的授权][357]