公司面临的风险 - 公司面临诸多风险，如产品商业化、临床试验、市场竞争、监管审批等方面的不确定性[16][17][18][19][20][21][22][23][24][26][27][28][29][30][31] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方表现不佳，可能影响产品开发和商业化[17] - 若依赖的制造商未能按时生产所需产品或不符合法规要求，公司可能面临产品开发和商业化延迟或无法满足需求的问题[18] - 即使产品获得监管批准，也可能无法成功推出或盈利，从而对公司业务、前景、经营成果和财务状况造成重大损害[19] - 公司依赖合作协议获取收入，若商业伙伴未履行协议义务，公司可能损失收入[30] - 若政府或第三方支付方未能为产品提供覆盖和足够的报销及支付率，公司的收入和盈利前景将受到限制[31] - 公司依赖三家供应商生产KORSUVA注射剂，更换供应商可能需两年，或影响业务[741] - 公司面临产品开发、商业化、市场接受度等风险，若无法成功商业化产品将难以盈利[733] 公司投资情况 - 截至2021年12月31日，公司将2.233亿美元现金储备投资于可出售的有价证券，包括投资级债务工具，收益率约为0.28%，到期日至2024年11月[679] - 截至2020年12月31日，公司将2.198亿美元现金储备投资于可出售的有价证券，包括投资级债务工具，收益率约为0.32%，到期日至2023年12月[679] - 公司投资组合遵循投资政策，主要目标是保全本金、维持适当流动性和满足运营需求，投资受利率风险影响，但因投资保守且期限较短，认为不会受到重大影响[680] - 假设利率在2021年和2020年12月31日分别提高100个基点（即1%），公司有价证券投资组合的公允价值将出现微不足道的下降[681] - 2021和2020年公司可供出售证券未计提信用损失费用[683] - 公司将符合条件的投资视为可供出售的有价证券，包括美国国债等，信用风险得到缓解[744] - 截至2021年12月31日，可供出售有价证券摊余成本223,694千美元，公允价值223,336千美元[819] - 截至2020年12月31日，可供出售有价证券摊余成本219,734千美元，公允价值219,807千美元[821] - 截至2021年12月31日，58个持仓处于未实现亏损状态，其中2个已持续12个月以上[823] - 截至2020年12月31日，30个持仓处于未实现亏损状态，其中2个已持续12个月以上[823] - 美国国债和政府机构债务未实现损失因利率和非信用因素，公司预计到期收回成本[826] - 公司持有的美国国债3个持仓、政府机构债务3个持仓在2021年12月31日处于未实现亏损状态[826] - 公司持有的公司债券、商业票据和市政债券未实现损失因利率和非信用因素，预计到期收回成本[827] - 公司持有的公司债券23个持仓、商业票据15个持仓、市政债券14个持仓在2021年12月31日处于未实现亏损状态[827] - 截至2021年12月31日，公司可售债务证券摊销成本为223,694美元，公允价值为223,336美元；2020年对应数据分别为219,734美元和219,807美元[828] - 2021年公司出售公允价值为10,029美元的可售债务证券，实现收益39美元；2020年出售公允价值为41,600美元的可售债务证券，实现收益272美元；2019年无出售[829] - 截至2021年和2020年12月31日，可售债务证券应计利息应收款分别为455美元和311美元[830] 公司财务状况 - 截至2021年和2020年12月31日，公司资产负债表上无重大应收账款余额[684] - 2021年12月31日公司现金及现金等价物为1.3453亿美元，2020年为3.1683亿美元[716] - 2021年12月31日公司总资产为2.47056亿美元，2020年为2.71157亿美元[716] - 2021年12月31日公司总负债为1.9534亿美元，2020年为2.2156亿美元[716] - 2021年12月31日公司股东权益为2.27522亿美元，2020年为2.49001亿美元[716] - 2021年12月31日公司普通股发行和流通股数为5348.0812万股，2020年为4987.2213万股[716] - 2021年总营收为2302.8万美元，2020年为1.35082亿美元，2019年为1988.6万美元[718] - 2021年运营亏损8908.3万美元，2020年运营收入538.5万美元，2019年运营亏损1.11679亿美元[718] - 2021年净亏损8844.1万美元，2020年净收入841万美元，2019年净亏损1.06373亿美元[718] - 2021年基本和摊薄后每股净亏损均为1.74美元，2020年为0.18美元，2019年为2.49美元[718] - 2021年加权平均基本股数为5071.8765万股，摊薄股数为5071.8765万股；2020年基本股数为4741.325万股，摊薄股数为4791.503万股；2019年基本和摊薄股数均为4266.9333万股[718] - 2021年其他综合亏损43.1万美元，2020年为9.7万美元，2019年其他综合收入28.4万美元[718] - 截至2019年12月31日，股东权益余额为1867.13万美元；2020年为2490.01万美元；2021年为2275.22万美元[722] - 2021年因与Vifor的许可协议出售普通股328.2391万股，2020年为293.9552万股[722] - 2021年股票薪酬费用为1785万美元，2020年为1248.6万美元，2019年为1058.7万美元[722] - 2021年因行使股票期权和受限股单位归属发行股份分别为13.6787万股和18.9421万股；2020年分别为5.5852万股和15.6584万股；2019年分别为55.5847万股和11.0832万股[722] - 2021年公司净亏损88,441美元，经营活动净现金使用量为60,087美元[727][732] - 截至2021年12月31日，公司累计股权融资净收益约5.196亿美元，许可和供应协议收入约2.249亿美元[731] - 2021年10月，公司向Vifor发行出售普通股获得净收益44,969美元[731] - 截至2021年12月31日，公司拥有无限制现金、现金等价物和有价证券236,789美元，累计亏损480,758美元[732] - 2021年、2020年和2019年，来自VFMCRP的收入占比分别为67%、17%和99%，来自Vifor的收入占比分别为25%、83%和0%[740] - 2021年投资活动净现金使用量为4,751美元，融资活动净现金提供量为46,608美元[727] - 公司自成立以来多数财年经营亏损、现金流为负，预计短期内持续[732] - 截至2021年12月31日，存货总额为2,584美元，包括原材料927美元和在产品1,657美元；2020年无存货余额[834] - 截至2021年和2020年12月31日，预付费用分别为2,519美元和12,076美元[837] - 截至2021年和2020年12月31日，物业和设备净值分别为631美元和840美元[838] - 2021年公司出售实验室设备实现收益70美元；2020年和2019年无相关损益[839] - 截至2021年和2020年12月31日，受限现金均为408美元[841] - 截至2021年12月31日，应付账款和应计费用总额为15,861美元；2020年为16,881美元[845] 审计意见 - 审计机构认为公司财务报表在所有重大方面公允反映了财务状况和经营成果[693] - 审计机构认为公司截至2021年12月31日保持了有效的财务报告内部控制[706] 产品相关情况 - 2020年10月15日公司与Vifor签订协议，2021年8月23日FDA批准相关产品后，公司有资格获得5000万美元里程碑付款[691] - 2021年8月23日，公司KORSUVA注射剂获FDA批准，12月开始商业化，预计2022年4月正式推出[730] 会计政策与处理 - 2020年1月1日公司采用ASU 2016 - 13，以反映预期信用损失的方法取代先前GAAP中的已发生损失减值方法[743] - 公司按公允价值对金融资产和负债进行会计处理，将投资分类为三个公允价值层次[753][758] - 公司对归类为公允价值层次2的金融工具，参考第三方定价服务估计公允价值并进行验证[761][762] - 存货按成本与可变现净值孰低计量，采用先进先出法确定成本，KORSUVA注射剂在2021年8月23日监管批准前的库存成本均费用化[763][766] - 财产和设备按成本减累计折旧和摊销列示，采用直线法计算折旧和摊销[768] - 公司根据ASC 606确认收入，需完成识别合同等五个步骤[770] - 公司签订了授权其知识产权的协议，付款包括许可费、研究活动付款等[771] - 交易价格是公司预计有权获得的对价，可变对价的确认存在限制[776] - 公司在合同开始时根据相对单独售价将交易价格分配至不同履约义务[777] - 公司在将承诺的商品或服务转移给客户且客户获得控制权时确认收入，功能性IP许可收入在特定时点确认[778] - 研发服务相关收入在合同开始时递延，按成本占比在服务执行时确认[780] - 里程碑付款不确定达成时不计入交易价格，确定达成且无重大收入转回时计入[781] - 2021年和2020年公司分别记录1481千美元和11286千美元作为预付研发费用[789] - 公司与Vifor的许可协议给予其KORSUVA注射剂商业化权利，公司将按年净销售额支付营销和分销费用[791] - 公司使用Black - Scholes模型估计股票期权授予日公允价值[795] - 2021年和2019年因净亏损排除潜在稀释股份影响，2020年因净收入包含稀释股份影响[800] - 公司将运营视为一个经营板块，涵盖新型疗法的发现、开发和商业化[802] - 公司有两份租赁协议，使用7%的增量借款利率确定租赁负债[806][813] - 2020年6月的租赁修正案作为单独租赁核算，自2020年10月开始支付租金[809][811][812] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12，对经营成果、财务状况和现金流无重大影响[815][817] - 公司将于2023年1月1日采用ASU 2021 - 08，预计对经营成果、财务状况和现金流无重大影响[818] - 2021年、2020年和2019年累计其他综合（损失）收入余额分别为 - 358美元、73美元和170美元[833]