财务数据关键指标变化 - 2020年公司净亏损1870万美元，截至2020年12月31日累计亏损3.525亿美元[128] - 截至2020年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券2.247亿美元，累计亏损3.525亿美元[131] - 2021年1月25日和2月11日，公司完成普通股公开发行及承销商超额配售权行使，净收益约1.887亿美元[131] - 2019 - 2020年公司收入从1.271亿美元增长至1.922亿美元，年增长率达51%，但未来收入可能不增长甚至下降[157] - 2020年12月31日和2019年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为2.247亿美元和3820万美元[345] - 假设利率在任何报告期内出现100个基点的上下变动，将对公司合并财务报表产生约220万美元的影响[345] - 2020年12月31日，外币汇率不利变动10%，会使公司2020年财务结果减少30万美元，产品收入减少100万美元[346] - 截至2020年12月31日，公司测试服务收入为1.636亿美元[355] - 2020年和2019年现金及现金等价物分别为134,669千美元和38,223千美元[366] - 2020年和2019年应收账款分别为34,624千美元和24,057千美元[366] - 2020年和2019年存货分别为10,012千美元和6,014千美元[366] - 2020年和2019年总资产分别为368,511千美元和151,736千美元[366] - 2020年和2019年总负债分别为90,832千美元和52,736千美元[366] - 2020年和2019年股东权益分别为277,679千美元和99,000千美元[366] - 2020年和2019年已发行和流通的普通股分别为49,441,166股和42,498,430股[366] - 2020年总营收为192,194美元，2019年为127,068美元，2018年为76,569美元[370] - 2020年运营总费用为214,722美元，2019年为151,600美元，2018年为92,147美元[370] - 2020年运营亏损为22,528美元，2019年为24,532美元，2018年为15,578美元[370] - 2020年净亏损为18,714美元，2019年为21,968美元，2018年为46,781美元[370][374] - 2020年基本和摊薄后每股净亏损均为0.40美元，2019年为0.52美元，2018年为1.31美元[370] - 2020年加权平均普通股股数（基本和摊薄）为46,481,772股，2019年为42,151,617股，2018年为35,638,956股[370] - 2020年其他综合亏损为3,109美元，2019年为927美元，2018年为1,933美元[374] - 2020年综合净亏损为15,605美元，2019年为22,895美元，2018年为48,714美元[374] - 2020年末普通股数量为49,441,166股，2019年末为42,498,430股，2018年末为41,384,960股[376] - 2020年末股东权益总额为277,679美元，2019年末为99,000美元，2018年末为95,928美元[376] - 2020年净亏损18,714美元，2019年为21,968美元，2018年为46,781美元[378] - 2020年经营活动提供的净现金为33,431美元，2019年使用2,769美元，2018年使用4,007美元[378] - 2020年投资活动使用的净现金为100,394美元，2019年为22,579美元，2018年为7,929美元[378] - 2020年融资活动提供的净现金为163,149美元，2019年使用132美元，2018年提供50,268美元[378] - 2020年现金及现金等价物和受限现金净增加96,460美元，2019年减少26,329美元，2018年增加38,334美元[378] - 2020年末现金、现金等价物和受限现金为134,939美元，2019年末为38,479美元，2018年末为64,808美元[378] - 2019年和2018年，总成本分别为4550万美元和3300万美元，已对相关列报进行更正[397] - 2020年、2019年和2018年，分别约57%、55%和48%的总收入向医疗保险机构开票[399] - 截至2020年12月31日和2019年，分别约28%和36%的应收账款来自医疗保险机构[399] - 公司用于支持相关安排的0.3万美元现金被分类为长期受限现金[401] 各条业务线数据关键指标变化 - 2020年，AlloMap Heart、AlloSure Kidney和AlloSure Heart的医疗保险收入占检测服务收入的67%[132] - 根据PAMA，AlloMap Heart的医疗保险报销率目前为3240美元，AlloSure Kidney为2841美元，AlloSure Heart为2753美元[132][134] - AlloSure Kidney自2017年10月起为医保覆盖服务，当前医保报销率为2,841美元[383] - AlloMap Heart自2006年1月起为医保覆盖服务，当前医保报销率为3,240美元[383] - AlloSure Heart在2020年10月获最终医保覆盖决定，当前医保报销率为2,753美元[383] - K - OAR研究已招募超1,700名肾移植患者进行长期监测[384] - 截至2020年12月31日，超过150个移植中心可向患者提供RemoTraC，超6000名患者已注册，公司建立了超1万名移动采血师的全国网络[388] 财务风险与资金需求 - 公司预计未来几年将继续产生净亏损，运营费用会因多项业务成本增加[128] - 公司可能需要额外融资来支持运营、偿债和收购[131] - 公司可通过“按市价”发售向公众出售最多5000万美元的普通股，这会稀释现有股东权益[166] - 未来几年公司资本支出和运营支出预计增加，可能需筹集额外资金用于多方面发展[163] - 公司未来资金需求受研发投资、知识产权成本等多因素影响，额外资金可能无法按满意条件获得[166] 法律诉讼风险 - 公司卷入与Natera的法律诉讼，包括虚假广告和专利侵权，审判定于2021年7月26日开始[136] 业务发展风险 - 公司开发和商业化新诊断解决方案面临诸多风险，可能导致延迟或失败[138] - 诊断测试领域技术发展迅速，若公司无法跟上医学和科学的快速变化，开发解决方案，经营业绩可能受损[141] - 若临床医生、医院管理人员和实验室不采用或继续使用公司的测试、产品或未来解决方案，公司业务和财务业绩将受影响[142] - 公司季度经营业绩可能大幅波动或低于投资者和证券分析师预期，导致股价波动或下跌[143][145] - 若公司产品未得到同行评审科学和医学出版物研究支持，临床医生和治疗中心的采用率以及支付方的报销率可能受负面影响[146] - 移植中心可能因历史习惯或其他监测手段更有利的报销政策，不采用公司的解决方案[147] - 若公司无法与临床监测领域更大、更成熟的竞争对手成功竞争，可能无法增加或维持收入，实现盈利[149] - 若公司不能及时成功更新产品，吸引和留住客户的能力以及竞争地位可能受损[150] - 若公司无法获取第三方组织和血液样本，或无法维持现有临床合作并建立新合作，研发和产品商业化工作可能受阻或延迟[152][153] - 公司增长需提升检测能力、改进流程、扩充人员等，但不确定能否成功实施及招到合适人员[154] - 公司业务增长可能给管理、运营和财务系统及资源带来压力，运营成本可能超计划增长[156] - 公司美国实验室位于地震断层线附近，无冗余设施，若无法运营会损害业务，建立冗余设施耗时耗钱[158] - 运输服务提供商的性能问题、服务中断或价格上涨会对公司业务和声誉产生不利影响[161] - 公司依赖第三方实验室服务提供商，若其不支持公司解决方案，会导致测试量降低[162] - 失去高级管理团队关键成员或无法吸引和留住高技能人员会对公司业务产生不利影响[167] - 公司业务战略可能涉及收购互补业务、资产及技术许可安排，但收购存在诸多风险，如管理精力分散、现金储备减少、整合困难等[169] - 2016年4月Olerup产品曾发生召回事件，产品存在未检测到的错误或缺陷可能导致召回、声誉受损及责任索赔[170] - 公司产品若出现设计或制造缺陷、分析不准确等情况，可能引发产品责任或专业责任索赔，影响业务和财务状况[172] - 公司依赖第三方服务提供商，部分关键供应商无保证供应协议，ABI 7900 Thermocycler已停产，Thermo Fisher承诺服务支持至2021年[173] - 公司面临数据安全风险，包括数据泄露、丢失等，可能导致运营受影响、声誉受损及法律责任[174] - 公司面临保护关键信息的四种主要风险，新冠疫情可能增加网络安全风险，数据保护法律的不确定性可能影响业务[176] - 公司依赖合作伙伴进行销售和营销，若合作伙伴表现不佳或无法在新市场达成协议，可能无法实现收入增长或市场认可[179] - 公司国际业务面临监管、竞争、财务、物流等多种风险，可能影响业务和财务状况[179] 税务相关情况 - 2017年《减税与就业法案》将公司税率从35%降至21%，自2017年12月31日后的纳税年度生效[182] - 2018年公司将美国递延税资产从7250万美元临时预估减至约4590万美元，估值备抵相应减少2700万美元[182] - 2017年《减税与就业法案》实施全球无形低税收入（GILTI），有效税率为10.5%[184] - 公司有效税率可能因多种因素波动，税务审计结果可能对净收入或财务状况产生重大影响[185] - 《平价医疗法案》规定，2015年前医疗保险临床实验室费率表（Medicare CLFS）的支付需进行每年 - 1.75%的调整[204] - 2012年2月，国会通过法案，将医疗保险临床实验室费率表未来基于成本的潜在涨幅降低2%[204] - 2013年4月1日起，医保支付实施2%的削减，预计至少持续到2025年[204] - 2018年1月1日起，新的PAMA规则生效，使用实验室报告的费率和数量来制定医疗保险支付费率[204] - 2017年起，实验室开始向CMS报告商业第三方支付方支付的费率和检测量，CMS于2018年开始使用这些数据设定新的支付费率[204] - 对于大多数测试，费率每三年调整一次；新开发的“先进诊断实验室测试”，前三个季度按实际标价支付，后续再调整[204] 业务合作与许可 - 公司于2016年9月推出QTYPE，与赛默飞世尔科技等公司的定量聚合酶链反应产品以及下一代测序分型产品竞争[149] - 公司有国际扩张战略，目前与Eurobio有商业协议，在多个国家和地区有产品分销[177] - 公司从斯坦福独家许可的与使用dd - cfDNA诊断器官移植受者排斥反应相关的专利，有效期至2030年[215] - 2018年5月4日公司与Illumina签订许可协议，获得其NGS产品线全球分销、开发和商业化权利[226] - 2019年4月30日公司与Cibiltech签订协议，获得其专有软件KidneyCare iBox在美国移植领域的商业化权利，为期十年[226] - 2020年4月公司与康奈尔大学签订许可协议，获得三项专利和两项专利申请的独家权利[226] - 公司与Illumina的协议要求在2023年前完成成品和原材料最低采购承诺，并按中个位数至低两位数支付未来商业化产品销售特许权使用费[193] 知识产权相关 - 截至2020年12月31日，公司有25项与移植排斥和自身免疫相关的美国已授权专利[215] - 公司有5项涵盖使用AlloMap Heart中所有11个信息基因诊断移植排斥方法的美国已授权专利，有效期至2021 - 2024年[215] - 公司从斯坦福大学获得的专利涉及器官移植受者排斥反应诊断，需支付年度许可维护费、六项里程碑付款和低个位数净销售特许权使用费，专利有效期至2030年11月5日[226] - 公司可能面临知识产权侵权索赔，成功索赔可能需支付高额赔偿，包括三倍赔偿[218] - 公司可能需采取行动维护知识产权，谈判许可安排可能耗时数月甚至数年[219] - 公司依赖第三方许可，许可终止可能影响产品生产和销售[226] 股价与股东相关 - 2020年公司收盘股价范围为每股13.94美元至77.09美元[227] - 公司经营业绩波动可能导致股价下跌，受多种因素影响[227] - 公司可能面临证券集体诉讼，因普通股价格波动，可能导致成本增加和管理层注意力分散[229] - 截至2021年2月22日，公司高管、董事和持有5%以上已发行普通股的股东及其关联实体合计实益拥有约41.4%的普通股[233] - 股东修订公司章程细则和公司注册证书某些条款，需获得有权在董事选举中投票的所有已发行股份持有人至少66 2/3%的投票[238] - 公司普通股市场价格受整体股市价格和成交量波动、生命科学股市场价格和交易量波动等多种因素影响[230] - 公司主要股东、高管和董事若共同行动，可能控制公司管理和运营，影响