财务数据和关键指标变化 - 2020年全年营收1.922亿美元，较上一年增长超51%；第四季度总营收5860万美元，同比增长64%，主要由检测服务收入增长驱动，该业务收入增长73% [9] - 第四季度产品收入590万美元，数字及其他收入240万美元；GAAP净亏损方面，第四季度和全年分别为350万美元和1870万美元；调整后EBITDA方面，第四季度和2020年全年分别为490万美元和800万美元 [10] - 2020年第四季度检测服务收入同比增长73%至5030万美元，产品收入同比增长17%至590万美元 [30] - 2020年第四季度GAAP毛利率为68%，2019年同期为65%；非GAAP毛利率为70%，2019年同期为68% [31] - 2020年第四季度净亏损350万美元，2019年同期为480万美元；每股净亏损0.07美元，2019年同期为0.11美元；非GAAP净收入为430万美元，2019年同期为160万美元 [32] - 2020年第四季度调整后EBITDA为490万美元，2019年第四季度为150万美元 [33] - 截至2020年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为2.247亿美元；本月初完成约220万股普通股公开发行，扣除承销折扣、佣金和估计发行费用后筹集约1.89亿美元；1月全额偿还CMS预付款约2050万美元；第四季度经营活动产生创纪录的现金流量720万美元 [34][35] - 公司预计2021年营收在2.55亿 - 2.65亿美元之间 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度CareDx提供超2.5万份AlloSure和AlloMap检测结果，较2019年第四季度增长约78%；约40%的检测量来自移动采血；截至12月底，美国超55家移植中心将AlloSure检测方案纳入标准护理 [11] - 第四季度产品收入同比增长17%；AlloSeq无细胞DNA和AlloSeq Tx 17在2020年产生收入，预计2021年随着更多新冠疫苗推出将实现更强增长；第四季度数字解决方案收入240万美元，2021年软件解决方案将继续采用直接面向中心策略，随着数字产品扩展和更多美国移植中心采用，改善订单工作流程 [12] - AlloMap心脏检测实现强劲两位数增长；AlloSure心脏与AlloMap结合的HeartCare获批，去年底获得AlloSure心脏的医疗保险报销，12月开始向医疗保险患者提交AlloSure心脏检测报销申请；正在与医疗服务提供商合作，为非医疗保险患者争取商业报销 [21] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年关键增长驱动因素和里程碑包括加速直接面向中心战略，增加AlloSure肾脏和HeartCare方案并继续电子病历集成；通过RemoTraC、AlloCare和患者护理经理建立直接面向患者战略；利用去年底组建的社区肾病领域团队启动直接面向社区战略；在细胞治疗和干细胞移植领域开展新业务 [27] - 近期推出由移植患者和医生设计的AlloCare应用程序，方便患者管理日常健康；收购电子健康记录软件提供商TransChart，其EMR覆盖范围扩大到超90家中心；还收购了人类生物制品捐赠和移植软件领先提供商TXConnect，可连接移植中心和透析中心 [20][22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是CareDx变革性的一年，尽管面临新冠疫情挑战，但公司为移植患者和护理人员提供创新的一流高价值医疗解决方案，需求持续增长；公司专注移植领域超20年，未来将继续致力于成为移植患者和移植生态系统的领先合作伙伴，预计2021年将是令人兴奋的一年 [8][9][26] - 公司认为AlloCell是一个令人兴奋的长期增长机会，虽处于早期阶段，但有望为异体细胞疗法创建通用监测新标准，目前正与众多异体细胞疗法公司建立合作关系 [40] 其他重要信息 - 3月推出RemoTraC，可实现移植患者远程居家监测；4月初建立全国超1万名移动采血师网络，4月底近50%的每日检测量来自移动采血；截至12月底，约6000名肾、心脏和肺移植患者注册RemoTraC服务，超150家中心使用该服务 [13][14] - 4月推出AlloCell，用于接受工程细胞移植到异体细胞疗法患者的监测解决方案，适用于肿瘤学、心血管、神经、自身免疫和传染病等快速发展的临床领域 [15] - 本月初在年度移植与细胞治疗会议上展示Cellular Transplant Therapy产品组合的四篇摘要，包括与Atara Biotherapeutics合作的内容，AlloCell业务才刚刚开始，将继续开发产品并与其他公司合作 [16] - 10月，AlloSure Lung关键临床研究数据发表在《移植直接》上，LARGO研究表明AlloSure Lung可识别急性细胞排斥反应患者，是监测移植器官健康的强大非侵入性工具；AlloSure Lung自2019年2月起可通过同情用药获得，2020年6月向Palmetto MolDx提交AlloSure Lung档案申请医疗保险报销；11月收到Palmetto MolDx对AlloSure心脏的最终报销定价 [17][18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年的关键增长驱动因素及潜在上行空间 - 公司认为检测服务是重点关注领域，将继续在中心内争取方案并增加新中心；去年底组建的社区肾病团队将带来社区市场的增量机会；AlloSure心脏的多模式报销获批将带来报销方面的增量增长 [38] 问题2: AlloCell与其他合作伙伴的对话进展 - AlloCell是未来长期增长机会，公司正复制AlloSure模式，为异体细胞疗法创建通用监测新标准；与Atara的合作协议限制了信息披露，但双方关系良好；与其他合作伙伴交流中，大家对与公司共同创建新标准感到兴奋，目前重点是建立合作关系而非获取收入，因为目前尚无获批的异体细胞疗法，但这是未来趋势 [40] 问题3: RemoTraC在2021年第一季度和全年的规划及改进情况 - RemoTraC是去年亮点业务，超150家中心使用，患者满意度高，将成为核心业务；Q2使用率为40%，Q3降至30%，Q4回升至40%；直接与患者连接的经验非常宝贵，有助于引入AlloCare等其他服务 [42] 问题4: HeartCare的附加率及未来一到两年的趋势 - HeartCare验证了多模式诊断，增加了临床实用性；批准前附加率在60% - 70%，批准后提高到70% - 80%，预计今年随着积极推广，附加率将继续上升 [46] 问题5: 与商业保险公司就HeartCare报销的对话情况及反馈 - AlloMap已有80%的商业覆盖，主要保险公司均有涉及；公司组建了专门团队推进AlloSure心脏的商业报销，已有一些初步成果，如Kaiser等开始关注AlloSure心脏的商业报销 [48] 问题6: 患者护理经理部署RemoTraC和AlloCare等工具的成功情况及增长空间 - 公司重视患者护理经理，他们在患者移植前、中、后管理中发挥关键作用；患者护理经理致电患者安排检测的依从率是移植中心致电的两倍；AlloCare通过患者护理经理推广给患者，是战略资产；TXConnect可在患者旅程早期介入 [50] 问题7: AlloSure的最新渗透数据、在已有协议的55家中心的增长机会以及剩余200家移植中心的协议进展 - 公司采用直接面向中心战略，覆盖70%的美国移植中心；协议方面仍有增长机会，2020年三分之一的患者开始使用AlloSure，增长速度有望快于AlloMap；超90家中心有EMR接口，近期收购TransChart也是为了深入中心 [52] 问题8: 即将公布的KOAR数据情况，如何衡量AlloSure与肌酐对比的成功，以及向医疗保险展示原始覆盖和平均发展所需的数据 - KOAR是大型数据集，涉及超50家中心和超1000名患者，将在ATC会议上分享；KOAR是观察性研究，关注与eGFR的相关性和活检队列情况；年中还将有ADMIRAL数据集展示AlloSure的商业经验；KOAR研究是MolDx批准的一部分，公司已完成相关承诺 [53][54] 问题9: AlloMap肾脏的Q4里程碑内容 - 该里程碑是指AlloMap肾脏获得CLIA验证，这是商业应用和批准的关键步骤 [55] 问题10: 社区肾病领域的战略和可使用的工具 - 公司有高效流程，一是患者从中心过渡到社区的管理由患者护理经理负责；二是去年底组建社区肾病团队，管理1000名积极参与移植患者护理的社区肾病医生，还有间接方式接触另外8000多名可能感兴趣的医生，目前已取得一些成功和见解 [58] 问题11: AlloCell未来几年是否会成为制药公司临床试验的必备组件，以及竞争情况 - AlloCell令人兴奋，因为目前没有相关标准；一些公司尝试内部监测方法，但AlloCell是通用标准，可应用于任何治疗方法，通过临床研究与结果关联，有望成为未来决策的一部分；目前情况积极，通过早期合作有望为异体细胞疗法创建标准 [60] 问题12: ADMIRAL研究是否是首次展示长期结果数据 - ADMIRAL研究是大型多中心数据集，代表真实商业经验，涉及1000名患者多年数据；与KOAR数据公布时间配合；该研究不仅能验证AlloSure和AlloCare的性能，还能预测移植患者的其他疾病，有望引发护理模式的范式转变 [62][63] 问题13: AlloCell是否是多模式检测解决方案 - AlloCell特定于异体细胞疗法，主要测量细胞浓度，不属于多模式检测，与肾脏、心脏和肺部护理的多模式不同 [65] 问题14: 2021年为支持增长需要增加多少运营费用 - 公司第四季度营收超5800万美元，EBITDA利润率为8%，将继续投资业务以实现可持续增长，全年会更新具体费用项目 [66] 问题15: 2021年营收指引是否保守 - 公司认为目前的指引是基于当前情况的最佳数字，公司有超预期表现的历史，但社区肾病等机会尚处于早期，且新冠疫情仍存在不确定性，随着时间推移会有更多洞察，总体对数字有信心并期待持续增长 [68]