gedatolisib的临床试验进展 - 公司计划在2022年启动gedatolisib的III期临床试验，针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者[72] - gedatolisib在103名患者的I期临床试验中，仅7%的患者出现3级或4级高血糖，不到10%的患者停止治疗[76] - 截至2022年3月31日，492名实体瘤患者在辉瑞赞助的8项临床试验中接受了gedatolisib治疗，其中129名患者作为单药治疗[77] - 在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的I期临床试验中，gedatolisib与palbociclib和内分泌疗法联合使用，显示出85%的客观缓解率（ORR）[80] - 公司计划在2022年中期启动VIKTORIA-1 III期临床试验，评估gedatolisib与fulvestrant联合使用或不联合palbociclib的疗效和安全性[82] - 2022年1月13日，gedatolisib获得FDA快速通道认定，用于治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌患者[91] CELsignia诊断平台的开发与应用 - 公司的CELsignia诊断平台能够通过活体肿瘤细胞识别癌症患者，即使他们缺乏先前相关的分子突变[84] - 公司正在支持四种不同靶向疗法的新适应症开发，这些疗法依赖于CELsignia CDx来选择患者[85] 财务状况与资金筹集 - 2022年5月15日，公司与机构投资者达成证券购买协议，筹集1亿美元资金，用于支持gedatolisib的III期临床试验[88] - 公司2022年第一季度净亏损约为790万美元，较2021年同期的280万美元增加了184%[94][103] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损约为6390万美元，现金及现金等价物约为7830万美元[94][115] - 公司2022年第一季度研发费用约为670万美元，较2021年同期增加了450万美元，增幅为199%，主要由于gedatolisib的开发费用增加[104] - 公司预计未来研发费用将继续增加，以支持gedatolisib的开发、新癌症亚型的发现以及CELsignia测试的验证[105] - 公司2022年第一季度一般及行政费用约为81万美元，较2021年同期增加了30万美元，增幅为46%[106] - 公司预计未来一般及行政费用将增加，主要由于gedatolisib和CELsignia测试的商业化准备以及基础设施扩展[107] - 公司2022年第一季度利息支出为43.5万美元，较2021年同期增加了43.5万美元，主要由于2021年4月签订的贷款协议[108] - 公司预计未来将增加销售和营销费用，以支持CELsignia测试和gedatolisib的商业化[100] - 公司计划通过证券购买协议筹集1亿美元资金，用于支持研发、临床试验、资本支出和销售营销费用[113][116] - 公司预计当前持有的7830万美元现金足以支持未来12个月的运营[117] - 公司2022年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-5,933,032美元，较2021年同期的-2,521,505美元显著下降[124] - 2022年第一季度投资活动产生的现金流量净额为-11,635美元，较2021年同期的-30,425美元有所改善[124] - 2022年第一季度融资活动产生的现金流量净额为-46,288美元，而2021年同期为25,850,921美元，显示出显著的资金流出[124] - 公司2022年第一季度现金及现金等价物净减少5,990,955美元，而2021年同期为净增加23,298,991美元[124] 未来展望与风险 - 公司预计新会计准则的采用不会对其财务状况或经营结果产生重大影响[126] - 公司管理层基于历史经验和其他合理因素进行财务估计，实际结果可能与估计存在重大差异[127] - 公司预计未来可能面临的风险包括COVID-19疫情的影响、CELsignia HER2 Pathway Activity Test的成功与否、gedatolisib的开发与商业化挑战等[132] - 公司计划继续推进CELsignia测试和gedatolisib的研发，并预计未来可能增加资本支出[129] - 公司预计未来可能通过合作伙伴关系和业务扩展活动增加收入来源[129] - 公司预计未来可能面临的市场风险包括市场竞争、保险覆盖和报销问题等[132]