财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度净亏损为790万美元，每股亏损0.53美元，相比2021年第一季度的净亏损280万美元（每股亏损0.25美元）有所增加 [23] - 非GAAP调整后的净亏损为700万美元，每股亏损0.47美元，相比2021年第一季度的230万美元（每股亏损0.21美元）有所增加 [23] - 研发费用为670万美元，相比2021年第一季度的220万美元增加了约450万美元，主要由于gedatolisib的开发 [24] - 一般及行政费用为80万美元，相比2021年第一季度的60万美元增加了约20万美元 [25] - 第一季度经营活动净现金流出为590万美元，相比2021年第一季度的250万美元有所增加 [25] - 截至第一季度末，公司现金及现金等价物为7830万美元，相比2021年底的8430万美元有所减少 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进gedatolisib的临床开发，特别是针对HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的VIKTORIA-1三期临床试验 [14] - CELsignia诊断平台受COVID-19影响，2022年初的临床试验进展有所延迟，但随着疫情缓解，预计2023年上半年将获得FACT-1和FACT-2试验的中期结果 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过私募融资筹集了1亿美元，以增强资产负债表并支持gedatolisib的开发 [6][10] - gedatolisib针对PI3K/mTOR通路，具有独特的化学结构和静脉注射配方，显示出良好的药代动力学特征和安全性 [11][12] - 公司计划在2022年中期启动VIKTORIA-1试验，预计2024年下半年获得PIK3CA非突变患者的主要分析数据，2025年上半年获得PIK3CA突变患者的数据 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为当前资本市场的不确定性对临床阶段生物制药公司的影响较大，因此加强资产负债表是首要任务 [9][10] - 公司对gedatolisib的潜力充满信心，认为其可以为乳腺癌患者提供更有效的治疗选择，并计划在未来探索其他适应症 [28][33] 其他重要信息 - 公司获得了gedatolisib用于HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌治疗的快速通道资格 [19] - 公司预计通过私募融资和现有现金储备，能够支持其运营至2025年下半年 [26] 问答环节所有提问和回答 问题: VIKTORIA-1试验的启动进展和站点分布计划 - 公司计划在2022年中期启动VIKTORIA-1试验，首先在美国和亚洲国家激活站点，随后扩展到欧洲 [30] - 预计第一位患者将在美国接受首次治疗 [31] 问题: 新融资是否用于gedatolisib的三期试验以外的开发 - 新融资将用于支持gedatolisib的三期试验，同时也为其他适应症的早期研究提供资金 [33] 问题: 关键数据的时间线和现金储备 - 预计PIK3CA非突变患者的主要分析数据将在2024年下半年获得，PIK3CA突变患者的数据将在2025年上半年获得 [36] - 公司预计现金储备将支持其运营至2025年下半年，并留有战略灵活性 [37] 问题: FDA对PI3K试验的讨论是否影响公司 - FDA的讨论主要针对血液学适应症的PI3K药物，与公司的gedatolisib无关，因为公司采用的是常规的随机试验设计 [40][41] 问题: CELsignia诊断平台的更新 - 公司将继续推进CELsignia的临床试验，并探索其与gedatolisib的结合应用 [42]