药物研发与临床试验 - 公司的主要治疗候选药物gedatolisib是一种pan-PI3K/mTOR抑制剂，具有独特的机制和药代动力学特性[69] - 截至2022年9月30日，492名实体瘤患者在辉瑞赞助的8项临床试验中接受了gedatolisib治疗[74] - 在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的Phase 1b试验中，gedatolisib与palbociclib和内分泌疗法联合使用显示出85%的客观总体反应率（ORR）[77] - VIKTORIA-1 Phase 3临床试验已在北美、欧洲、南美、亚洲和澳大利亚的200个临床站点启动[79] - VIKTORIA-1临床试验协议更新，增加了评估gedatolisib联合fulvestrant的Arm F，以响应欧洲药品管理局的建议[86] - 2022年7月18日，gedatolisib获得FDA的突破性疗法认定，用于HR+/HER2-转移性乳腺癌患者[87] - 公司预计将在2023年中期发布FACT-1和FACT-2两项CELsignia II期临床试验的中期结果，最终结果预计延迟约9个月[91] - 公司计划在未来增加研发费用，以支持gedatolisib的开发、新癌症亚型的发现以及CELsignia测试的验证[106] - 公司预计研发和行政费用将增加，主要用于gedatolisib的开发和临床试验[119] 诊断平台与患者选择 - 公司的CELsignia诊断平台能够通过活体肿瘤细胞识别可能对已批准靶向疗法有反应的患者[81] - 公司正在支持四种不同靶向疗法的新适应症开发，这些疗法依赖于CELsignia CDx来选择患者[82] 财务状况与融资 - 2022年8月9日，公司与Innovatus Capital Partners, LLC修订了债务融资协议，提供高达7500万美元的贷款[85] - 公司于2022年5月15日与机构投资者达成证券购买协议，出售普通股、可转换优先股及认股权证，总金额为1亿美元[88] - 公司2022年第三季度净亏损约为1090万美元，同比增长81%；九个月累计净亏损约为2880万美元，同比增长26%[92][102] - 公司截至2022年9月30日的现金及现金等价物约为5750万美元[92] - 2022年第三季度利息支出为50万美元，同比增长24%，主要由于贷款利率上升[110] - 2022年前九个月利息支出为140万美元，同比增长73%，主要由于贷款协议在2022年全年生效且利率上升[111] - 2022年第三季度利息收入同比增长30万美元，主要由于市场利率上升[112] - 截至2022年9月30日，公司通过私募和可转换票据分别筹集了1370万美元和750万美元[113] - 2022年10月12日，公司以每股10.35美元的价格出售50万股普通股，净收益为480万美元[114] - 2022年5月15日，公司与机构投资者达成证券购买协议，计划筹集1亿美元用于支持Phase 3研究[115] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为5750万美元，累计赤字为8470万美元[117] - 2022年前九个月经营活动净现金流出为2650万美元，主要由于净亏损2880万美元[123] - 2022年前九个月融资活动净现金流出为22.7万美元，主要用于支付二次注册声明费用[127] 费用与支出 - 公司2022年第三季度研发费用为962万美元，同比增长94%；九个月累计研发费用为2469万美元，同比增长22%[104][105] - 公司2022年第三季度一般及行政费用为102万美元，同比增长60%；九个月累计一般及行政费用为307万美元，同比增长73%[107][108] - 公司预计未来将增加销售和营销费用，以支持gedatolisib和CELsignia测试的商业化[99] - 公司预计未来一般及行政费用将增加，主要由于gedatolisib和CELsignia测试的潜在商业化以及上市公司相关专业费用的增加[109] 风险与前瞻性声明 - 公司未提供市场风险的定量和定性披露，因其作为较小报告公司不受此要求[137] - 公司提醒读者注意季度报告中的前瞻性声明，并指出这些声明可能不准确且可能具有重大影响[136]