财务数据和关键指标变化 - 第三季度净亏损为1090万美元，每股亏损075美元，而2021年同期净亏损为600万美元，每股亏损041美元 [17] - 非GAAP调整后净亏损为950万美元，每股亏损063美元，而2021年同期非GAAP调整后净亏损为510万美元，每股亏损035美元 [18] - 研发费用为960万美元，较2021年同期的500万美元增加了470万美元，主要由于员工费用增加120万美元以及支持VIKTORIA-1关键试验的活动增加350万美元 [19] - 一般和行政费用为100万美元，较2021年同期的60万美元增加了40万美元，主要由于非现金股票补偿 [20] - 第三季度经营活动使用的净现金为930万美元，而2021年同期为400万美元 [21] - 截至季度末，现金及现金等价物为5750万美元，而2021年12月31日为8430万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - VIKTORIA-1试验进展顺利，已完成约200个临床试验站点的选择，覆盖北美、欧洲、亚洲、澳大利亚和拉丁美洲 [8] - 第一个站点已在第三季度激活，预计年底前完成首例患者给药 [9] - CELsignia平台的FACT-1和FACT-2试验预计在2023年中期公布中期结果 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - VIKTORIA-1试验的站点选择覆盖全球多个地区，包括北美、欧洲、亚洲、澳大利亚和拉丁美洲 [8] - 公司预计在2024年下半年公布PIK3CA非突变患者的数据，2025年上半年公布PIK3CA突变患者的数据 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过VIKTORIA-1试验推进gedatolisib的开发，该药物已获得FDA的突破性疗法认定和快速通道认定 [10] - CELsignia平台旨在通过识别患者肿瘤的细胞活性失调通路信号，开发伴随诊断，扩大适合接受靶向治疗的患者群体 [14] - 公司预计全球每年有超过10万名乳腺癌患者可能成为gedatolisib的潜在目标患者群体 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对VIKTORIA-1试验的进展表示满意，预计年底前完成首例患者给药 [9] - 公司对CELsignia平台的FACT-1和FACT-2试验的中期结果持乐观态度，预计在2023年中期公布 [14] - 管理层对未来的商业准备工作表示，将在预期批准前12至18个月开始更密集的支出 [31] 其他重要信息 - 公司欢迎Dr Polly Murphy加入董事会，她在全球领先制药公司拥有超过20年的业务发展和商业化经验 [15] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于VIKTORIA-1试验的站点选择和患者入组 - 公司最初预计需要175个站点，但由于全球站点的积极参与，最终选择了200个站点，这将有助于加快患者入组 [23] - 公司预计年底前完成首例患者给药，目前尚未入组患者，但已激活第一个站点 [25] 问题: 关于VIKTORIA-1试验在欧洲的批准可能性 - 公司已与EMA讨论试验设计，并根据EMA的建议增加了Arm F，以使其与PIK3CA野生型患者的研究保持一致 [28] 问题: 关于CELsignia平台的FACT-1和FACT-2试验的预期结果 - 公司希望通过这些试验证明CELsignia平台在识别患者群体中的病理完全缓解率优于历史对照组 [29] 问题: 关于FACT-1和FACT-2试验的入组趋势 - 随着COVID-19的影响减弱，入组趋势已恢复正常，预计中期分析将在2023年中期进行 [34] - FACT-3、FACT-4和FACT-5试验由于COVID-19的影响，预计在2023年底或2024年初公布中期数据 [35] 问题: 关于VIKTORIA-1试验的站点激活进度 - 公司预计站点激活过程将持续数月，不同国家的激活时间线会有所不同，但公司对年底前完成首例患者给药充满信心 [37][40]