公司财务数据关键指标变化（2016 - 2020年） - 2016 - 2020年公司营收分别为71.2万美元、0、1780万美元、0、200万美元[28] - 2016 - 2020年公司运营亏损分别为3258.3万美元、3740.5万美元、2322.7万美元、2887.9万美元、3149.6万美元[28] - 2016 - 2020年公司净亏损分别为3150.6万美元、3706.6万美元、2259.9万美元、2733.7万美元、2969.8万美元[28] - 2016 - 2020年公司基本每股净亏损分别为0.62美元、0.72美元、0.41美元、0.43美元、0.37美元[28] - 截至2016 - 2020年公司现金及现金等价物等分别为6152.7万美元、3043.8万美元、4567.5万美元、4387.9万美元、12443.2万美元[30] - 截至2016 - 2020年公司总资产分别为7113.9万美元、3874.6万美元、5318万美元、5376.3万美元、13831.6万美元[30] - 截至2016 - 2020年公司累计亏损分别为27096.5万美元、30824.2万美元、33084.1万美元、35817.8万美元、38787.6万美元[30] - 截至2016 - 2020年公司股东权益分别为6351.9万美元、2929.7万美元、3724.3万美元、3832.1万美元、11978.2万美元[30] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损约3.879亿美元，2018 - 2020年分别净亏损约2260万美元、2730万美元和2970万美元[69] - 2018 - 2020年，公司分别获得净收益约2000万美元、2300万美元和7400万美元，2020年还从认股权证和期权行使中获得约3400万美元[71] - 公司2018 - 2020年分别确认收入1780万美元、0美元和200万美元[79] 公司财务状况与前景 - 公司有亏损历史，预计未来仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[35] - 公司认为现有现金及现金等价物和短期银行存款在当前年度支出水平下，不考虑额外资金，可支持运营至2023年[71] - 公司已签订三个基于管道计划的合作协议，迄今共获得5720万美元，其中包括1200万美元投资[69] - 自2010年专注治疗管道建立以来，公司就管道计划签订三个合作协议，迄今共获得5720万美元，其中1200万美元为投资[79] - 公司对财务报告内部控制有效性进行评估，截至2020年12月31日，认为内部控制有效[83] 公司业务依赖情况 - 短期内公司高度依赖COM701的成功，COM902的影响相对较小[38] - 公司目前无获批销售产品，大量精力和资金投入COM701和COM902的临床开发[86] 公司临床项目进展 - 公司临床开发活动尚处早期，有COM701和COM902两个项目及其他早期研究阶段的候选产品[87] - 公司提交的COM701的IND申请于2018年6月获FDA批准，COM902的IND申请于2019年10月获FDA批准[106] - 公司正在对晚期实体瘤患者进行COM701的1期和1/2期临床试验，对晚期恶性肿瘤患者进行COM902的1期临床试验[98] - 公司于2020年3月启动针对TIGIT的COM902一期研究，有多家公司也有针对TIGIT的临床试验项目[115] - COM701和BAY 1905254于2018年进入临床试验阶段，COM902于2020年3月进入临床试验阶段[135] - 公司临床管线中，2个针对新靶点的临床候选药物于2018年进入1期临床试验，1个由公司执行（COM701），另1个由拜耳执行；2020年，另1个临床候选药物（COM902）进入1期临床试验[180] 临床开发风险 - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司可能遇到重大延误或无法按预期时间开展或完成试验[104] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行合同义务、遵守监管要求或按时完成任务，可能导致试验延误和费用增加[111] - 患者入组受多种因素影响，公司可能因竞争难以招募足够患者，导致试验延误或终止[99][100] - 初步数据可能随患者入组和数据增加而改变，最终数据的重大不利变化可能损害公司业务前景和财务状况[103] - 若无法成功完成临床前和临床开发，公司可能产生额外成本，影响产品销售、开发、监管和商业化里程碑及特许权使用费收入[96] - 获得监管机构的营销批准需大量临床前开发和人体临床试验，公司临床经验有限，试验可能比预期耗时更长、成本更高[105] - 临床开发可能因多种事件无法成功或按时完成，如无法生成足够数据、缺乏监管授权、制造工艺开发延迟等[106][108] - 临床试验延误或无法获得营销批准会增加产品开发成本，使竞争对手先推出产品，损害公司市场份额和业务[109] - 临床研究人员、CRO或其他第三方若未履行合同义务，可能导致临床试验延长、延迟或终止，损害公司财务结果和产品商业前景[113] - 其他公司针对相同靶点的临床试验出现严重不良事件、缺乏疗效等情况，可能影响公司开发计划和患者招募能力[114] 产品制造与监管风险 - 制造针对公司药物靶点候选物的治疗产品可能存在困难，若无法满足质量和规模要求，将损害公司业务和财务状况[117] - 公司或合作伙伴、第三方制造商若违反监管要求，可能面临多种监管行动，影响产品开发、销售和公司财务及声誉[119] - 生物制品制造过程易受多种因素影响导致产品损失或供应中断，若发现污染需重新制造或关闭工厂[122] - 公司可能需要伴随或补充诊断和/或生物标志物用于部分临床试验，若无法成功开发和获批，将损害患者选择和临床策略[124] - 公司与医疗专业人员等的关系受医疗相关法律法规约束，违反规定可能面临重大处罚，损害公司业务和特许权使用费[127] - 公司在南旧金山设施开发治疗产品候选药物的经验有限，2019年旧金山设施部分活动终止后经验进一步受限[143] 公司合作协议情况 - 公司已签订三份涉及产品候选药物的合作协议，但无法保证能以合理条款达成更多合作[137] - 公司已就药物靶点候选物签订三份合作协议，但不能确保协议能成功开发或商业化产品[149] - 公司与第三方签订COM701和COM902的制造和供应协议，均为单一来源协议[151] - 2018年10月公司与百时美施贵宝公司签订主临床试验合作协议，2020年2月和2021年2月进行了修订，百时美施贵宝免费提供相关药物[151] - 2013年8月公司与拜耳制药公司签订研究、开发和商业化合作及许可协议，用于癌症免疫治疗抗体疗法的研发，拜耳可随时终止协议[160] - 2018年3月公司与阿斯利康旗下的MedImmune Limited签订独家许可协议，阿斯利康可因便利提前书面通知终止协议[161] - 2018年10月公司与百时美施贵宝达成MCTC协议，评估COM701与Opdivo®联用安全性和耐受性；2020年2月修订协议，增加COM701与Opdivo®和BMS - 986207联用的临床试验；2021年2月再次修订，扩大COM701和Opdivo®双药联用的1期组合研究[162,181] - 公司至今已就管线项目达成3项合作协议，但不能保证当前或未来基于新靶点的协议会成功并带来显著收入，也不能保证能达成更多协议[178] 合作相关风险 - 公司严重依赖第三方进行治疗产品候选物的研发和商业化，若无法维持现有协议或签订新协议，业务可能受损[148] - 公司完全依赖第三方制造和供应临床前和临床药物，若第三方无法满足要求，业务可能受影响[150] - 公司与第三方的合作协议存在诸多风险，如无法达成协议条款、合作方终止协议等，可能对业务造成重大损害[157] - 公司依赖第三方进行关键研究、验证和开发活动，若第三方未能正确或及时执行活动、提供错误或不完整结果、未生产或提供某些材料等，可能导致项目延迟或失败，并带来额外成本和损失[165] 行业竞争情况 - 公司所处行业竞争激烈，竞争对手包括大型制药公司、专业制药和生物制药公司等，许多竞争对手在研发、制造等方面拥有比公司更多的资源和专业知识[170,171] - 过去几年，制药和生物技术行业中专注于计算方法（如人工智能和机器学习算法）的公司数量增加，可能加剧竞争[173] - 制药、诊断和生物技术行业有整合趋势，可能导致剩余公司资源和能力增强，竞争加剧，同时减少公司潜在合作伙伴或被许可方[174] - 生物技术和制药行业竞争激烈，公司可能无法有效竞争，竞争对手在多方面资源和经验上更具优势[190][192] - 竞争对手可能使用类似方法开发竞争产品，削弱公司开发和商业化产品的能力，对业务前景、财务状况和经营成果产生重大不利影响[189] 公司业务模式挑战 - 公司业务模式实施具有挑战性，目前尚未产生显著收入，进入早期阶段合作比后期产品合作更具挑战性[177,178] - 公司可能无法证明产品单药治疗的疗效、安全性，可能需要与其他产品联用，且不能保证能建立更多临床合作或维持现有合作[181] - 潜在合作协议谈判复杂且耗时，若无法以合理商业条款达成合作，公司可能投入大量资金和管理资源却无成功保证[182,183,185] 医疗政策影响 - 自2017年1月起特朗普签署多项行政命令延迟ACA部分条款实施，2019年1月1日起ACA“个人强制保险”税废除，2020年1月1日起ACA“凯迪拉克”税和医疗设备税永久取消，2021年1月1日起健康保险公司税取消[196] - 医疗政策不稳定，变化可能增加公司费用、减少收入并影响产品销售和报销[194] 产品商业化风险 - 产品商业成功依赖第三方支付方的覆盖和报销，但覆盖和报销情况不确定，且各支付方政策差异大、流程耗时成本高[201][203] 公司资源与发展 - 公司资源有限，现有人员、系统和设施可能不足以支持当前活动和未来增长[206] - 2020年公司增加了临床前、临床和计算方面的专业知识，预计2021年继续扩展，吸引相关人员需付出巨大努力[209] 公司数据与责任风险 - 公司依赖大量数据和信息技术系统，但安全措施可能无法完全保护数据免受各种威胁，安全漏洞可能严重损害业务[211][213] - 公司使用治疗产品候选药物进行临床试验可能面临责任索赔，虽有保险但不能确保完全覆盖潜在损失[216] 知识产权风险 - 公司可能无法阻止竞争对手获得专利和知识产权，导致公司无法推进产品开发和商业化，限制市场份额[193]