临床试验计划 - 公司计划将PSC 2期临床试验规模扩大至预计93名患者，新增5mg/kg和20mg/kg剂量组，每组25名患者，安慰剂组18名患者，预计2024年下半年获得试验顶线数据[67][69] - 公司预计在2022年底左右启动SSc 2期临床试验，并于2023年初开始招募患者[70] - 公司已完成NASH患者肝纤维化安全性、耐受性和生物标志物试验的治疗阶段，预计2022年底获得数据[71] 证券发行与销售 - 2021年4月30日，公司向美国证券交易委员会提交了S - 3表格的暂搁注册声明，可发行和出售高达2亿美元的证券，同日与Cantor Fitzgerald达成销售协议，可出售高达7500万美元的美国存托股票，2021年4月30日至6月30日，已出售699,806份美国存托股票，总毛收入约1590万美元[72] - 2022年4月25日，公司向美国证券交易委员会提交招股说明书补充文件，可发行和出售高达1812.5万美元的美国存托股票[73] - 2021年7月1日至2022年9月30日，公司未根据销售协议出售美国存托股票[74] 收入情况 - 截至目前，公司尚未产生任何收入，预计在获得产品候选药物的监管批准并商业化，或获得合作收入之前不会产生收入[77] 费用预期 - 公司预计未来几个季度和几年研发费用将大幅增加，同时还将产生与里程碑和特许权使用费相关的额外费用[81] - 公司预计未来一般及行政费用将增加，包括人员、会计、审计、法律等方面的费用[83] 人员变动 - 2022年8月29日，Christina Crater博士加入公司担任临床开发副总裁[66] 费用关键指标变化 - 2022年第三季度研发费用约为542.3万美元，较2021年同期增加约393.6万美元，增幅265%[85][86] - 2022年前九个月研发费用约为1108.2万美元，较2021年同期增加约713.1万美元，增幅180%[85][87] - 2022年第三季度一般及行政费用约为289.4万美元，较2021年同期增加约149万美元，增幅106%[85][88] - 2022年前九个月一般及行政费用约为880.9万美元，较2021年同期增加约541.7万美元，增幅160%[85][89] 财务状况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损5550万美元，现金、现金等价物和短期存款约4650万美元[92] 现金流量关键指标变化 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量增加约520万美元，增幅55%[96][97] - 2022年前九个月投资活动净现金流入约1020万美元，2021年同期为净现金使用约2560万美元[96][97] - 2022年前九个月融资活动净现金流入较2021年同期减少约6110万美元[96][98] 合同承诺 - 2022年9月30日公司的合同承诺总计约953.1万美元，其中2022年剩余时间为186万美元，2023年为687.8万美元，2024年为63.4万美元，2025 - 2027年为15.9万美元[100] 会计处理与估值 - 公司采用ASC 718 - 10对股份支付进行会计处理，2019年1月1日起采用ASU 2018 - 07简化非员工股份支付交易的会计处理[104][106] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估算作为股权奖励授予的期权公允价值[108] - 期权定价模型最主要假设为股价、预期波动率和预期期权期限[108] - 公司通过考虑最近股票销售情况及其他相关因素确定标的股票每股公允价值[108] - 董事会基于期权定价法估值确定普通股公允价值[108] - 公司因历史上为私人公司，缺乏特定公司股票历史和隐含波动率信息，预期波动率基于生物技术领域类似公司估算[108] - 公司历史上未支付股息且无发行股息计划[108] - 无风险利率基于同等期限政府零息债券收益率[108] - 授予员工和董事的期权预期期限使用“简化”方法计算，授予非员工的基于合同期限[108] 会计准则相关 - 2021年年报审计合并财务报表附注2讨论了某些近期发布的会计准则[109] 公司类型相关 - 公司为新兴成长型公司，无需提供市场风险定量和定性披露信息[110]