公司经营现状与前景 - 公司已遭受重大损失，预计未来仍会亏损且可能无法实现盈利[30] - 公司需要大量额外资金，否则可能延迟、减少或取消药物开发和商业化工作[30] - 公司严重依赖emavusertib（CA - 4948）和CI - 8993等药物的成功，目前emavusertib的试验处于部分临床搁置状态[33] - 公司是专注癌症创新疗法开发的生物技术公司，临床阶段候选药物有emavusertib、CI - 8993等，临床前开发候选药物有CA - 327[54] - 公司是一家专注于开发一流创新癌症治疗药物的生物技术公司，通过内部和战略合作开展研发项目[133] - 公司累计亏损达11亿美元，2022年上半年净亏损3200万美元，运营使用现金2890万美元，预计未来仍将产生运营亏损[140] - 截至2022年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和投资共1.072亿美元，预计可维持未来12个月至2024年的运营[140] - 公司近期成功的关键驱动因素包括解决FDA临床搁置、完成临床试验并获有利数据、筹集额外资金；长期成功的关键是成功开发和商业化候选药物[149][150] - 公司预计未来几年内不会通过直接销售产品获得收入，目前收入主要来自战略合作伙伴和被许可方的许可费、研发付款和特许权使用费等，预计未来将继续从Genentech和Roche销售Erivedge中获得特许权收入[155] - 2022年上半年，公司对美国销售的一位许可方的义务到期，另一位许可方的义务全部到期[157] - 公司预计未来几年研发费用将大幅增加，因开展emavusertib和CI - 8993临床试验、准备产品候选药物的监管申报等[161] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损11亿美元[192] - 截至2022年6月30日，公司现有现金、现金等价物和投资为1.072亿美元，预计可支撑运营至2024年[194] - 公司需要大量资金来继续研发项目和实现运营目标，包括emavusertib（CA - 4948）和CI - 8993等项目[192] - 公司与Aurigene和ImmuNext的合作协议带来了重大潜在财务义务[192] - 公司未来资本需求受多种因素影响，如研发计划的意外成本、监管审批的时间和成本等[194] - 除Erivedge由Genentech和Roche商业化外，公司最先进的候选药物目前仅处于早期临床试验阶段[194] - 公司预计在可预见的未来将花费大量资金开发和商业化产品，并将产生大量运营亏损[194] 新冠疫情影响 - 新冠疫情影响公司临床试验进度、监管活动及业务运营[31] - 新冠疫情对公司业务、财务等有不利影响，临床试验进度、患者数据收集、产品供应等或受干扰[58] - 新冠疫情对公司临床试验、供应链、产品销售和财务市场等方面产生不利影响[142][143][145][146][148] 市场竞争 - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能先于公司开发和商业化药物，且Erivedge的特许权使用费收入已受影响[32] 财务数据 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为3.4008亿美元，较2021年12月31日的4.0014亿美元有所减少[44] - 截至2022年6月30日，公司短期投资为7.3192亿美元，较2021年12月31日的7.5870亿美元略有下降[44] - 截至2022年6月30日，公司总资产为12.8834亿美元，较2021年12月31日的16.2301亿美元减少[44] - 截至2022年6月30日，公司总负债为6.6789亿美元，较2021年12月31日的7.1594亿美元有所减少[44] - 截至2022年6月30日，公司股东权益为6.2045亿美元，较2021年12月31日的9.0707亿美元减少[44] - 2022年第二季度净收入为239.3万美元，2021年同期为228.6万美元；2022年上半年净收入为445万美元，2021年同期为447.5万美元[46] - 2022年第二季度运营成本为1745.4万美元，2021年同期为1293.6万美元；2022年上半年运营成本为3464.4万美元，2021年同期为2392.5万美元[46] - 2022年第二季度运营亏损为1506.1万美元，2021年同期为1065万美元；2022年上半年运营亏损为3019.4万美元，2021年同期为1945万美元[46] - 2022年第二季度净亏损为1594万美元，2021年同期为1083.8万美元；2022年上半年净亏损为3204.9万美元，2021年同期为2076.5万美元[46] - 截至2022年6月30日，普通股加权平均股数（基本和摊薄）为9164.8175万股，2021年同期为9152.7563万股[46] - 2022年上半年经营活动使用的净现金为2894.7万美元，2021年同期为1983.8万美元[51] - 2022年上半年投资活动提供的净现金为2525.7万美元，2021年同期使用的净现金为3284.2万美元[51] - 2022年上半年融资活动使用的净现金为240.7万美元，2021年同期为190.4万美元[51] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物和受限现金为3464.3万美元，2021年同期为7584.2万美元[51] - 2022年上半年支付的利息现金为209.1万美元，2021年同期为230.5万美元[51] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司受限现金分别为60万美元和70万美元[69] - 2022年6月30日和2021年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金余额分别为3460万美元和7580万美元[69] - 2022年和2021年截至6月30日的三个和六个月内，公司分别有100%和99%的总毛收入来自与基因泰克的合作[87] - 截至2022年6月30日，公司金融资产和负债的公允价值为104,563千美元；截至2021年12月31日为133,778千美元[94] - 截至2022年6月30日，公司可供出售投资的公允价值为73,192千美元，有555千美元未实现损失；截至2021年12月31日为99,834千美元，有109千美元未实现损失[95][96] - 截至2022年6月30日，公司应计负债为5,575千美元；截至2021年12月31日为6,300千美元[99] - 2020年公司获得0.9百万美元PPP贷款，2021年6月该贷款被全额豁免，公司记录了0.9百万美元的债务清偿收益[100] - 2022年1月公司修改租赁协议，增加约9,340平方英尺空间，年租金0.3百万美元[102] - 2022年3月31日止三个月，租赁负债和使用权资产减少1.1百万美元；6月30日止三个月，增加0.9百万美元[104] - 截至2022年6月30日，公司经营租赁负债为4.5百万美元，使用权资产为5.0百万美元；截至2021年12月31日，分别为5.0百万美元和5.7百万美元[104] - 2022年和2021年6月30日止三个月，公司租赁成本分别为0.4百万美元和0.3百万美元；六个月均为0.7百万美元[106] - 租赁约六年的总现金义务为8.8百万美元，2022年6月30日止三个和六个月分别支付0.3百万美元和0.6百万美元；2021年分别支付0.3百万美元和1.7百万美元[107] - 截至2022年6月30日六个月，未来特许权销售相关负债期初账面价值5370万美元，隐含利息费用200万美元，支付给Oberland 460万美元，期末账面价值5120万美元[110] - 2022年和2021年第二季度，公司从Genentech合作中分别获得特许权收入250万美元和230万美元，2022年和2021年上半年均为450万美元[112] - 截至2022年6月30日，公司从Genentech应收Erivedge特许权款项为240万美元，2021年12月31日为320万美元[112] - 2022年第二季度净收入2393万美元，较2021年同期增长5%；2022年上半年净收入4450万美元，与2021年同期基本持平[168] - 2022年第二季度特许权收入成本4.2万美元，较2021年同期下降64%；2022年上半年特许权收入成本12.4万美元，较2021年同期下降45%[168] - 2022年第二季度研发费用1232.3万美元，较2021年同期增长41%；2022年上半年研发费用2375.8万美元，较2021年同期增长53%[168] - 2022年第二季度一般及行政费用508.9万美元，较2021年同期增长25%；2022年上半年一般及行政费用1076.2万美元，较2021年同期增长31%[168] - 2022年第二季度净亏损1594万美元，较2021年同期增长47%；2022年上半年净亏损3204.9万美元，较2021年同期增长54%[168] - 2022年第二季度研发费用为1232.3万美元，2021年同期为875.3万美元，同比增长41%；2022年上半年研发费用为2375.8万美元，2021年同期为1551万美元，同比增长53%[170][172][173] - 2022年第二季度一般及行政费用为508.9万美元，2021年同期为406.7万美元，同比增长25%；2022年上半年一般及行政费用为1076.2万美元，2021年同期为819万美元，同比增长31%[175] - 2022年第二季度其他费用增加70万美元，增幅超100%；2022年上半年其他费用增加50万美元，增幅41%，主要因2021年PPP贷款减免[176][177] - 截至2022年6月30日，公司主要流动性来源包括1.072亿美元现金、现金等价物和投资，不包括60万美元受限现金[180] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为2890万美元，主要因净亏损3200万美元，部分被490万美元非现金费用抵消；2021年上半年经营活动净现金使用量为1980万美元[187][188] - 2022年和2021年第二季度投资活动分别使用现金2530万美元和3280万美元；2022年和2021年上半年融资活动分别使用现金240万美元和190万美元[190] - 2022年1月公司对租赁协议进行修订，剩余义务减少20万美元[197] 合作协议 - 公司与Genentech合作商业化Erivedge，与Aurigene合作小分子化合物开发，与ImmuNext有期权和许可协议[55][56][57] - 公司业务策略包括与生物制药公司签订合作许可和开发协议，协议条款含许可费、研发资金等[71] - 2019年3月公司与Curis Royalty将Erivedge潜在净销售特许权出售给Oberland Capital Management实体，获6500万美元预付款，若Purchasers在2026年12月31日前收款超1.17亿美元，Curis Royalty最高可获5350万美元里程碑付款[108] - 公司预计Oberland购买协议相关负债公允价值为6500万美元，当前有效年隐含利率7.9%，交易成本60万美元[109] - 公司与Genentech合作开发Erivedge，最高可获1.15亿美元里程碑付款，截至2022年6月30日已获5900万美元，特许权费率5% - 7.5% [112] - 公司与Aurigene合作，已行使四个项目许可权，每个项目剩余未支付或未放弃付款义务4250万美元[113][115] - 公司与ImmuNext签订协议，在期权期内每半年支付40万美元，行使期权需支付2000万美元，ImmuNext最高可获2.139亿美元里程碑付款[116] - 公司与基因泰克合作商业化Erivedge，与奥里基因合作许可四个项目，与ImmuNext有期权和许可协议[135][137][138] - 公司与Oberland Capital Management相关实体达成特许权购买协议，Curis Royalty获6500万美元预付款，净收益2750万美元，若购买方在2026年12月31日前收款超1.17亿美元，Curis Royalty有权获5350万美元里程碑付款[154] - 自2012年以来，公司从与Genentech的合作中获得总计5900万美元里程碑付款，并开始获得Erivedge特许权使用费收入[185] 会计政策与估计 - 公司对非退款前期许可费收入确认需判断许可是否独立及履约义务完成情况[72] - 公司将 contingent research milestone payments 视为可变对价，合同开始时估计并定期重新评估[79] - 2022年上半年公司关键会计政策和估计与2021年年报相比无重大变化[166] 股票相关 - 2021年5月公司股东批准将普通股授权股数从1.51875亿股增至2.278125亿股[117] - 2021年3月公司与Cantor Fitzgerald和JonesTrading签订销售协议，可通过“市价发行”出售最高1亿美元普通股，未进行销售[117][119] - 2020年2月公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，可出售最多3000万美元普通股，截至2022年6月30日和2021年12月31日，协议下剩余可用金额为2160万美元[120] - 2021年5月公司股东批准第四修订和重述的2010年股票激励计划，额外预留1100万股普通股，公司可根据该计划发行最多2319万股普通股，截至2022年6月30日，该计划下剩余9829897股可供授予