财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度，公司净亏损1590万美元，即每股亏损0.17美元（基本和摊薄），而2021年同期净亏损1080万美元，即每股亏损0.12美元（基本和摊薄） [15] - 截至2022年6月30日的六个月，公司净亏损3200万美元，即每股亏损0.35美元，而2021年同期净亏损2080万美元，即每股亏损0.23美元 [16] - 2022年和2021年第二季度的收入分别为240万美元和230万美元；截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月收入均为450万美元 [17] - 2022年第二季度运营费用为1750万美元，2021年同期为1290万美元；截至2022年6月30日的六个月运营费用为3460万美元，2021年同期为2390万美元 [17] - 2022年第二季度成本版税收入不到10万美元，2021年同期为10万美元；截至2022年6月30日的六个月版税收入为10万美元，2021年同期为20万美元 [17][18] - 2022年第二季度研发费用为1230万美元，2021年同期为880万美元；截至2022年6月30日的六个月研发费用为2380万美元，2021年同期为1550万美元 [18] - 截至2022年6月30日的第二季度，一般及行政费用为510万美元，2021年同期为410万美元；截至2022年6月30日的六个月，一般及行政费用为1080万美元，2021年同期为820万美元 [19] - 2022年和2021年第二季度的总其他费用分别为90万美元和20万美元；截至2022年6月30日的六个月总其他费用为190万美元，2021年同期为130万美元 [19][20] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和投资总计1.072亿美元，约有9180万股普通股流通在外 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 依马昔替尼（emavusertib） - 正在三项临床试验中进行评估，包括TakeAim白血病研究、TakeAim淋巴瘤研究和2期LUCAS研究 [7] - TakeAim白血病研究方面，公司继续与FDA合作解决部分临床搁置问题，在ASCO和EHA会议上展示了积极临床数据，显示在有剪接体或FLT3突变的AML或MDS患者中有早期且令人信服的缓解率 [8] - TakeAim淋巴瘤研究方面，在ASCO和EHA会议上展示的初步数据显示，9名可评估患者中有8名肿瘤负担减轻，包括2例完全缓解（CR）和2例部分缓解（PR） [10] CI - 8993 - 这是公司与ImmuNext合作开发的一流单克隆抗VISTA抗体，用于治疗复发或难治性实体瘤 [12] - 已在剂量递增研究中清除了0.6毫克/千克的剂量水平，目前正在1毫克/千克的剂量水平进行患者招募 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发下一代一流癌症疗法，改善和延长患者生命 [3] - 举办IRAK4研讨会和VISTA研讨会，旨在解决和推进相关领域关键议题 [9][14] - 认为依马昔替尼在单药治疗方面在研究预测的地方有效，CI - 8993是目前临床开发中最先进的抗VISTA抗体 [5][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司财务状况良好，现有现金和投资预计能支持公司运营至2024年 [20] - 对本季度进展感到满意，期待在未来几周和几个月内提供依马昔替尼和CI - 8993的重要更新 [15] 其他重要信息 - 公司任命了新的首席财务官Diantha Duvall，她有丰富的财务领导经验 [5] - 感谢Bill Steinkrauss在公司的贡献，并祝愿他未来一切顺利 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于FDA对临床搁置的回复时间，8月是否合理，有无延迟可能 - 公司认为从以往AML试验被搁置的情况看，FDA通常需要一到两个季度完成审查流程，目前讨论进展顺利，希望FDA能适时完成审查并解除搁置 [22][23] 问题2：低风险MDS试验的状态，是否也处于招募搁置状态 - 该试验由德国的17个站点运行，并非公司的研究，不受FDA搁置影响，公司无法控制或了解该研究情况，希望年底能有结果公布 [25] 问题3：关于临床搁置，与FDA在剂量选择等关键问题上的对齐情况，还需哪些额外信息，以及有无讨论加速批准途径 - 公司详细介绍了患者死亡案例的情况，并向FDA提供相关细节；FDA关注剂量选择，公司已提供三个有效且安全剂量（200毫克、300毫克和400毫克）的数据；认为该药物有快速开发和加速批准的机会，讨论过单臂研究和比较试验两种潜在途径 [34][37][38] 问题4：依马昔替尼与依鲁替尼联合用药的剂量，能否使用200毫克，以及该剂量的安全性数据 - 公司表示有多个剂量的依马昔替尼安全有效，希望FDA审查数据后认可其风险 - 收益比，继续推进临床开发 [39][40]