财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日，公司累计亏损5.614亿美元，2022年和2021年净亏损分别为3530万美元和3630万美元[159] - 2022年和2021年协作研发及其他收入分别为1.3204亿美元和0.6331亿美元，同比增长108.56%，主要因与Innocoll、Indivior等协议收入增加[170][172] - 2022年和2021年产品净收入分别为610万美元和760万美元，同比下降19.74%，主要因ALZET渗透泵产品线销量和相关制造用品及辅料销售收入降低[173] - 2022年和2021年产品收入成本分别为160万美元和200万美元，同比下降20%，主要因ALZET产品线和相关辅料及材料销售成本降低[174] - 2022年和2021年与产品收入成本相关的股份支付分别为2万美元和1.9万美元[174] - 2022年研发费用为3690万美元，2021年为3180万美元，同比增加500万美元，预计2023年将下降[175] - 2022年销售、一般和行政费用为1590万美元，2021年为1440万美元，同比增加150万美元，预计2023年将增加[178] - 2022年利息和其他收入为210万美元，2021年为15.6万美元，同比增加主要因收到125万美元和解金及更高利息收入[179] - 2022年利息费用为240万美元，2021年为210万美元，同比增加因2022年与牛津金融的定期贷款利率更高[179] - 截至2022年12月31日，联邦所得税净运营亏损结转约3.177亿美元，其中约2.452亿美元将于2023 - 2037年到期，约7250万美元按现行税法不会到期[180] - 截至2022年12月31日，公司有联邦研发税收抵免约1800万美元，将于2023 - 2042年不同日期到期；州所得税净运营亏损结转约2.438亿美元，将于2023 - 2042年到期；州研发税收抵免约1780万美元，按现行税法不会到期[180] - 截至2022年12月31日，现金、现金等价物和投资共计4360万美元，2021年为7000万美元[182] - 2022年和2021年经营活动分别使用现金2630万美元和3730万美元，2022年减少主要因应付账款等变化及收到1330万美元协议款[182] - 2022年和2021年投资活动分别产生现金1980万美元和1530万美元，2022年增加因可供出售证券净购买减少[182] - 2022年和2021年融资活动分别产生现金8.3万美元和5050万美元，2022年减少因货架注册声明售股净收益和股票期权行权收益降低[182] - 截至2022年12月31日，公司有现金、现金等价物和投资约4360万美元，2023年2月注册直接发行获得净收益880万美元[185] - 公司预计若无新合作和里程碑付款，近期经营活动现金使用量将增加，2022年商业承诺和合同义务无重大变化，现有合同义务未来需支付总额为2424.5万美元（以千为单位）[185] - 截至2022年12月31日，公司投资组合100%由购买日起90天内到期的投资组成，现金等价物和投资受利率风险影响的金额总计4124.8万美元（以千为单位），平均利率4.48%[189] - 截至2022年12月31日，定期贷款公允价值估计为2120万美元，贷款协议规定2023年6月1日前只付利息，之后开始支付本金和利息直至2025年9月1日到期[189] 各条业务线数据关键指标变化 - 合作研发及其他收入包括前期许可费确认、第三方费用报销、里程碑付款、特许权使用费和收益分成；产品收入来自ALZET渗透压泵和关键辅料销售[158] - 拉苏考甾醇是表观遗传调节剂项目的主要候选药物，公司还开发了术后疼痛产品POSIMIR，2021年获FDA批准，2022年Innocoll在美国推出[156] - 公司从Indivior的PERSERIS药物美国净销售获得个位数收益分成，从Orient Pharma的Methydur产品净销售获得个位数特许权使用费，还制造和销售ALZET渗透压泵[156] - 截至2022年12月31日，公司在协作安排下未来可能获得高达1.22亿美元潜在里程碑付款，其中开发里程碑1000万美元、专利里程碑200万美元、销售里程碑1.1亿美元[173] - 2023年1月，公司收到Innocoll于2022年9月首次商业销售POSIMIR的200万美元销售里程碑付款[173] - 其他收入包括Indivior的PERSERIS净销售额的或有收入、Orient Pharma的Methydur净销售额的特许权使用费收入等[171] - 公司预计协作研发及其他收入未来会因新协作、现有研发进展和特许权使用费等因素波动[169] 公司业务战略与发展 - 公司核心业务为制药研发和商业化，不打算大幅增加现有产品线投资和销售努力，期望通过拓展合作增加研发相关收入[159] 公司证券发行与融资 - 2023年2月3日，公司与投资者达成证券购买协议，发行170万股普通股、30万份预融资认股权证和200万份普通股认股权证，总收益1000万美元，扣除费用后净收益约880万美元[160] - 预融资认股权证立即可行使，期限无限制，初始行权价0.00001美元/股；普通股认股权证立即可行使，期限5年，初始行权价5美元/股，组合发行价5美元/股及普通股认股权证，预融资认股权证为4.99999美元/份及普通股认股权证，持有人行权后持股不得超4.99%（可选9.99%）[161] - 2021年8月生效的S - 3表格暂搁注册声明允许公司不时公开发行最高2.5亿美元证券，其中包括最高7500万美元普通股，截至2023年3月3日，有最高2.4亿美元证券可售，其中7500万美元普通股可根据2021年销售协议出售[183] 公司贷款情况 - 2016年7月公司与Oxford Finance签订2000万美元有担保定期贷款协议，初始到期日为2020年8月1日，经五次修订后，最终到期日为2025年9月1日，初始利率7.95%，截至2022年12月31日为11.45%，到期或提前还款需额外支付本金10%，提前还款有0.75% - 2.5%的费用[183] - 定期贷款协议包含对公司资产处置、业务经营、管理变更等方面的限制条款[184] - 定期贷款协议包含违约事件，若违约，贷款人有权加速债务，因持续亏损、流动性担忧和主观加速条款，定期贷款于2022年12月31日从非流动负债重分类为流动负债[185] 公司持续经营能力 - 公司预计2023年研发费用较2022年减少，销售、一般和行政费用增加，未来持续亏损和负现金流，对持续经营能力存重大疑虑[159] - 公司管理层评估认为，自财务报表发布之日起一年内，公司持续经营能力存在重大疑问[185] - 公司可能通过公开股权市场、私募股权融资、合作安排、公债或私债等方式筹集额外资金，但无法保证能获得资金或获得有利条款[185] 公司股票拆分 - 2022年12月5日，公司进行1比10反向股票拆分，影响未行使股票期权、购买权和股权奖励计划[160] 公司产品研发进展 - 酒精性肝炎28天和90天历史死亡率分别为20% - 26%和29% - 31%，拉苏考甾醇2a期试验中AH患者28天存活率达100%，公司正开展约300名患者的2b期AHFIRM试验，预计2023年二季度完成最后患者给药[156] 公司合作协议收入确认 - 公司与Innocoll于2021年12月21日签署许可协议，Innocoll支付400万美元不可退还预付许可费和130万美元制造用品及辅料销售款，2021年确认520万美元收入，2022年确认800万美元专利里程碑收入和200万美元首次商业销售里程碑收入[170][172] 公司制造员工情况 - 截至2022年和2021年12月31日，公司有10名制造员工[174]