财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损5.091亿美元，2021年第一、二季度净亏损分别为910万美元和1930万美元，2020年同期净收入分别为1430万美元和440万美元[126] - 公司预计近期研发费用将高于2021年第二季度，销售、一般和管理费用与2021年第二季度相当，未来至少12个月获批产品或在研产品不会有可观收入[126] - 2021年Q2和H1合作研发及其他收入分别为73.5万美元和130.9万美元，2020年同期均为2330万美元[128] - 2021年Q2和H1产品净收入分别为160万美元和320万美元，2020年同期分别为120万美元和280万美元[131] - 2021年Q2和H1产品收入成本分别为35.9万美元和71.1万美元，2020年同期分别为25.3万美元和64.9万美元[132] - 2021年Q2和H1研发费用分别为740万美元和1540万美元，2020年同期分别为660万美元和1420万美元[135] - 2021年Q2和H1销售、一般及行政费用分别为320万美元和670万美元，2020年同期分别为330万美元和680万美元[142] - 2021年Q2和H1利息及其他收入分别为3.9万美元和7.6万美元，2020年同期分别为13.5万美元和39.3万美元[142] - 2021年Q2和H1利息及其他费用分别为52.8万美元和110万美元，2020年同期分别为55.2万美元和110万美元[142] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和投资总额为8860万美元，2020年12月31日为5690万美元[143] - 截至2021年6月30日，公司有10名制造员工、45名研发员工和24名销售、一般及行政员工，2020年同期分别为9名、44名和26名[132][135][142] - 公司预计未来研发费用将增加，销售、一般及行政费用与2021年Q2相当[135][142] - 2021年上半年经营活动使用现金1880万美元，2020年同期为2160万美元[144] - 2021年上半年投资活动收到现金310万美元，2020年同期使用现金290万美元[144] - 2021年上半年融资活动收到现金5050万美元，2020年同期为810万美元[144] - 2021年2月公司完成公开发行20364582股普通股，每股2.2386美元，总收益约4560万美元，净收益约4540万美元[146] - 2021年1月1日至6月30日，公司通过出售950009股普通股，净收益约240万美元，加权平均股价2.60美元[146] - 截至2021年7月28日，公司在股权发售计划下有5620万美元普通股可售，暂搁注册声明下有3930万美元普通股可售[146] - 公司计划近期提交新暂搁注册声明，发售最多2.5亿美元证券，包括通过新销售协议发售最多7500万美元普通股[146] - 2021年5月公司与牛津金融修改贷款协议，将首次本金支付日期延至2023年6月1日，最终到期日延至2025年9月1日，提前还款需支付0.75% - 2.5%的费用，还支付了712500美元的贷款修改费[146] - 公司认为现有现金、现金等价物、投资和预期收入至少未来12个月可满足运营、债务、承诺和资本支出需求[146] - 截至2021年6月30日，公司没有任何表外安排[149] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司目前产品收入来自ALZET渗透压泵、Methydur中的某些关键辅料和一种动物健康产品中的辅料销售[123] - 2021年ALZET订单显著恢复，但趋势难以预测[73] - 2019年2月Indivior的PERSERIS药物在美国商业推出，公司从其美国净销售额获得个位数基于销售的盈利分成付款[72] - 2020年9月，公司被许可方Orient Pharma在台湾推出Methydur缓释胶囊，公司从其销售中获得个位数特许权使用费[72] - 2017年9月公司与Indivior达成协议，Indivior向公司支付1750万美元不可退还的前期和里程碑付款，公司按个位数百分比从PERSERIS美国净销售额中获得季度收益分成至2026年[120] - 2020年12月公司将LACTEL可吸收聚合物产品线出售给Evonik Corporation，Evonik支付约1500万美元[123] DUR - 928药物相关数据 - 酒精性肝炎28天和90天历史死亡率分别为26%和29%，DUR - 928治疗的AH患者28天研究期存活率达100%[69] - 公司正在进行DUR - 928的双盲、安慰剂对照2b期临床试验AHFIRM[69] - 2021年3月，描述DUR - 928结合位点和作用机制的研究论文在《脂质研究杂志》发表[69] - 分析77项1971 - 2016年研究，8184名酒精性肝炎（AH）患者28天总死亡率26%，90天为29%；2018年有131,950名AH患者住院，首年人均成本超50,000美元，美国肝移植每次成本超875,000美元[79] - 2019年完成DUR - 928治疗中重度AH的2a期临床试验，目标每组4人，最终19人参与，30mg组8人、90mg组7人、150mg组4人[79] - 试验中19名患者28天随访期全部存活，无药物相关严重不良事件；19人中15人Maddrey判别函数（DF）评分≥32，为重度AH[82] - 患者使用DUR - 928后第7天和28天胆红素较基线显著降低，第28天终末期肝病模型（MELD）评分较基线显著降低[82] - 患者Lille评分显著低于同期试验和历史对照；DUR - 928治疗患者中74%、重度AH患者中67%在单剂量用药4天内出院[82] - Lille评分低于0.45的AH患者6个月生存率85%，高于0.45的仅25%；DUR - 928治疗患者中位Lille评分为0.10，对照组为0.41[83] - 30mg和90mg DUR - 928剂量组患者基于Lille评分的治疗有效率100%，总体患者有效率89%[87] - 与历史研究对比，DUR - 928治疗患者Lille评分显著更低；DUR - 928组8名重度AH患者28天全部存活，对照组13人中有3人（23%）死亡[89] - 基线胆红素>8mg/dL的患者，第7天胆红素较基线中位降低25%，第28天降低48%[92] - 所有DUR - 928治疗患者第28天MELD评分较基线中位降低超2分，基线胆红素>8mg/dL患者降低5分[94] - 2020年12月FDA授予DUR - 928治疗AH的快速通道指定[98] - 2021年1月公司宣布对AH患者进行2b期研究的首例患者给药，研究约300名重度AH患者，分三组每组约100人[98] - 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）影响美国约30% - 40%的成年人和10%的儿童，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）全球患病率约3 - 5% [99] - 2020年公司完成对1 - 3期纤维化NASH患者口服DUR - 928的1b期临床研究，共65名患者[99] - 50mg和600mg剂量组在第28天血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平较基线分别显著降低16%和17% [103] - 600mg剂量组在第28天血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和γ - 谷氨酰转移酶（GGT）较基线分别显著降低18%和8% [103] - 50mg剂量组在第28天肝脏硬度较基线显著降低10% [103] - 第28天，所有三组中43%的患者肝脏脂肪较基线减少≥10% [105] - 肝脏脂肪减少的亚组中，50mg、150mg和600mg组肝脏脂肪含量较基线分别显著降低18%、19%和23% [105] - 公司完成对健康受试者口服DUR - 928的多项1期试验，各剂量水平均耐受良好[109] - 单剂量DUR - 928使全长CK - 18在低剂量组和高剂量组最大效应测量时间点（给药后12小时）分别平均降低33%和41%，裂解CK - 18分别平均降低37%和47%，总胆红素分别平均降低27%和31%，hsCRP在给药后24小时最大效应测量时间点分别平均降低8%和13%，IL - 18在给药后8小时最大效应测量时间点分别平均降低4%和8%[111] POSIMIR药物相关数据 - POSIMIR使平均疼痛强度在0 - 10分疼痛量表上降低1.3点，降幅20%，静脉注射吗啡等效急救阿片类药物使用量从安慰剂组中位数12mg降至4mg，降幅67%[69] - 2021年2月，美国FDA批准POSIMIR用于成人关节镜下肩峰下减压术后镇痛[69] - POSIMIR使平均疼痛强度在0 - 10分疼痛量表上降低1.3分（20%），静脉注射吗啡等效急救阿片类药物使用量从安慰剂组的中位数12mg降至4mg（降低67%）[115] - 美国每年有超过60万例涉及关节镜下肩峰下减压的手术[116] - 美国每年约有7200万例门诊和住院手术，约65%的患者术后经历中度至极度疼痛[117] 公司业务整体影响因素 - 公司预计至少未来十二个月不会从产品候选开发中获得有意义的收入[66] - 新冠疫情导致临床试验活动优先级降低，影响公司研发项目进展和整体业务[73] 公司技术研发方向 - 公司目前专注于SABER和CLOUD生物可蚀性注射剂depot系统的药物递送技术研发[122]